Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie pomostowe: porównanie dwóch serii szczepionek Sci-B-Vac™ i Engerix-B u zdrowych osób dorosłych

18 lipca 2022 zaktualizowane przez: VBI Vaccines Inc.

Badanie pomostowe: porównanie dwóch serii Sci-B-Vac™ u zdrowych osób dorosłych

Było to pojedynczo ślepe, 3-ramienne, porównawcze, kontrolowane, randomizowane badanie przeprowadzone w jednym miejscu w Wietnamie, którego głównym celem było wykazanie klinicznej równoważności dwóch partii produkcyjnych szczepionki Sci-B-Vac wyprodukowanej w dwóch różnych zakładach ( STARA placówka (seria A) i NOWA placówka (seria B) w odniesieniu do odpowiedzi na wirusowe zapalenie wątroby typu B (HBs). Przeprowadzono drugorzędową analizę skuteczności w celu wykazania równoważności seroprotekcji każdej partii szczepionki Sci-B-Vac w porównaniu ze szczepionką Engerix-B

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Było to pojedynczo ślepe, 3-ramienne, porównawcze, kontrolowane, randomizowane badanie przeprowadzone w jednym miejscu w Wietnamie. Po okresie badań przesiewowych, zdrowi kwalifikujący się uczestnicy (n = 402) zostali włączeni i losowo przydzieleni do grupy otrzymującej Sci-B-Vac (STARA placówka (seria A) i NOWA placówka (seria B) lub Engerix-B.

Badanie przeprowadzono w dwóch etapach, w odstępie około półtora roku. W pierwszym etapie (etap I), który rozpoczął się w marcu 2006 r., porównano szczepionkę Sci-B-Vac (seria A) z Engerix-B; aw drugim etapie (etap II) rozpoczynającym się w listopadzie 2007 r. porównano szczepionkę Sci-B-Vac (seria B) z Engerix-B. Osoby przydzielone do grupy Engerix-B zostały równo podzielone między etapy, 67 osób w grupie Engerix-B odpowiednio w Etapie I i II, co daje w sumie 134 pacjentów, tak że ostateczna liczba losowo wybranych pacjentów w Etapie 1 a Etap 2 dla Sci-B-Vac Lot A, Sci-B-Vac Lot B i Engerix-B wynosił odpowiednio 1:1:1. Oceny immunogenności dla danych Etapu I (Wizyty 5 i 6) przeprowadzono razem z danymi Etapu II.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

402

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Wietnam
      • Hanoi, Wietnam
        • National Institute of Hygiene and Epidemiology (NIHE)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 41 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Zdrowi dorośli w wieku od 18 do 45 lat, seronegatywni w kierunku HBsAg, anty-HBs, antygenu rdzeniowego wirusa zapalenia wątroby typu B, HIV i wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV)

Kryteria wyłączenia:

  • Dowody na alkoholizm lub nadużywanie narkotyków, historię HIV lub HCV
  • Transfuzje krwi w ciągu trzech miesięcy przed włączeniem do badania
  • Niekontrolowane nadciśnienie i inne choroby układu krążenia
  • Przewlekłe/jednoczesne podawanie (>14 dni) leków immunosupresyjnych lub innych leków modyfikujących odporność w ciągu sześciu miesięcy przed podaniem pierwszej dawki szczepionki. Dozwolone były sterydy wziewne i miejscowe
  • Historia anafilaksji (w tym wstrząsu) lub jakiejkolwiek istotnej alergii lub atopii

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Sci-B-Vac-SciGen
3-antygenowa szczepionka HepB, Sci-B-Vac-SciGen (SciGen Israel Ltd., wyprodukowana w nowym zakładzie produkcyjnym zlokalizowanym w Rehovot, Izrael) zawiera trzy rekombinowane białka otoczki wirusa zapalenia wątroby typu B (HBV): małe S, średnie pre -S2 i duże antygeny powierzchniowe pre-S1. Sci-B-Vac-SciGen dostarczono w fiolkach o końcowej objętości 1,2 ml
Biologiczny: Sci-B-Vac-Lot B
Sci-B-Vac Lot B -10 μg HBsAg, wstrzyknięcie domięśniowe 10 μg/ml
Inne nazwy:
  • Sci-B-Vac
  • 3-antygenowa szczepionka HepB
  • Bio-Hep-B
Aktywny komparator: Engerix-B
Szczepionka HepB z pojedynczym antygenem, Engerix-B (GSK), zawiera małe rekombinowane białko S. Engerix-B był dostarczany w fiolkach o pojemności 1,0 ml.
Biologiczny: Engerix-B
Engerix-B (szczepionka przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B (rekombinowana)) jest wskazana do czynnego uodparniania przeciwko zakażeniu wirusem zapalenia wątroby typu B
Eksperymentalny: Sci-B-Vac-BTG
3-antygenowa szczepionka HepB, Sci-B-Vac-BTG (Bio-Technology General (BTG) Ltd., Rehovot, Izrael.) zawiera trzy rekombinowane białka otoczki wirusowej HBV: małe S, średnie pre-S2 i duże antygeny powierzchniowe pre-S1. Sci-B-Vac-BTG dostarczono w końcowej objętości 1,2 ml fiolek
Biologiczny: Sci-B-Vac-Lot A
Sci-B-Vac Lot A - 10 μg HBsAg, wstrzyknięcie domięśniowe 10 μg/ml
Inne nazwy:
  • Sci-B-Vac
  • 3-antygenowa szczepionka HepB
  • Bio-Hep-B

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z odpowiedzią przeciwciał (≥10 j.m./litr) na antygeny powierzchniowe wirusa zapalenia wątroby typu B miesiąc po trzecim szczepieniu
Ramy czasowe: Dzień 210
Odsetek uczestników z odpowiedzią przeciwciał na antygeny powierzchniowe wirusa zapalenia wątroby typu B (anty-HBs), zdefiniowane jako miano anty-HBs ≥10 j.m./litr, jeden miesiąc po trzecim szczepieniu (dzień 210) zgodnie z protokołem (ATP ) populacja.
Dzień 210

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z mianem przeciwciał anty-HBs ≥10 j.m./litr w dniach 180, 210 i 360.
Ramy czasowe: Dni 180, 210 i 360
Odsetek uczestników z odpowiedzią przeciwciał anty-HBs, zdefiniowaną jako miano anty-HBs ≥10 j.m./litr, tuż przed trzecim szczepieniem (dzień 180) oraz 1 miesiąc (dzień 210) i 6 miesięcy (dzień 360) po szczepieniu trzecie szczepienie w populacji zgodnej z protokołem (ATP).
Dni 180, 210 i 360
Średnia geometryczna stężenia anty-HBs (GMC)
Ramy czasowe: Dni 180, 210 i 360
Średnie geometryczne stężenie (GMC) przeciwciał anty-HBs tuż przed trzecim szczepieniem (dzień 180) oraz 1 miesiąc (dzień 210) i 6 miesięcy (dzień 360) po trzecim szczepieniu w populacji zgodnej z protokołem (ATP) .
Dni 180, 210 i 360
Odsetek uczestników z mianem przeciwciał anty-HBs ≥100 j.m./litr w dniach 180, 210 i 360.
Ramy czasowe: Dni 180, 210 i 360
Odsetek uczestników z odpowiedzią przeciwciał anty-HBs, zdefiniowaną jako miano anty-HBs ≥100 j.m./litr, tuż przed trzecim szczepieniem (dzień 180) oraz 1 miesiąc (dzień 210) i 6 miesięcy (dzień 360) po szczepieniu trzecie szczepienie w populacji zgodnej z protokołem (ATP).
Dni 180, 210 i 360

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

VBI Vaccines Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Do G Canh, MD, National Institute of Hygiene and Epidemiology (NIHE), Hanoi, Vietnam

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 marca 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 sierpnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 sierpnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 sierpnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 lipca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 lipca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SG-005-05

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj