Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Промежуточное исследование: сравнение двух партий Sci-B-Vac™ и Engerix-B у здоровых взрослых

18 июля 2022 г. обновлено: VBI Vaccines Inc.

Промежуточное исследование: сравнение двух доз Sci-B-Vac™ у здоровых взрослых

Это было простое слепое, 3-х групповое, сравнительное, контролируемое, рандомизированное исследование, проведенное в одном месте во Вьетнаме, основной целью которого было продемонстрировать клиническую эквивалентность двух производственных партий вакцины Sci-B-Vac, произведенных на двух разных предприятиях ( СТАРОЕ учреждение (Партия A) и НОВОЕ учреждение (Партия B) в отношении ответа поверхности против гепатита B (HBs). Вторичный анализ эффективности был проведен для демонстрации не меньшей эффективности серопротекции каждой партии вакцины Sci-B-Vac по сравнению с вакциной Engerix-B.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это было простое слепое, 3-х групповое, сравнительное, контролируемое, рандомизированное исследование, проведенное в одном месте во Вьетнаме. После периода скрининга здоровые подходящие субъекты (n = 402) были зарегистрированы и рандомизированы для получения Sci-B-Vac (СТАРОЕ учреждение (партия A) и НОВОЕ учреждение (партия B) или Engerix-B.

Исследование проводилось в два этапа с интервалом примерно в полтора года. На первом этапе (стадия I), начавшемся в марте 2006 г., вакцину Sci-B-Vac (партия A) сравнивали с вакциной Engerix-B; а на втором этапе (этап II), начавшемся в ноябре 2007 г., вакцину Sci-B-Vac (партия B) сравнивали с Engerix-B. Субъекты, отнесенные к группе Engerix-B, были поровну разделены между этапами: 67 субъектов в группе Engerix-B на этапах I и II соответственно, всего 134 субъекта, так что окончательное число рандомизированных субъектов на этапе 1 и Этап 2 для Sci-B-Vac Lot A, Sci-B-Vac Lot B и Engerix-B был 1:1:1 соответственно. Оценки иммуногенности для данных Стадии I (посещения 5 и 6) проводили вместе с данными Стадии II.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

402

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Вьетнам
      • Hanoi, Вьетнам
        • National Institute of Hygiene and Epidemiology (NIHE)

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 41 год (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Здоровые взрослые в возрасте от 18 до 45 лет с серонегативными реакциями на HBsAg, анти-HBs, основной антиген против гепатита В, ВИЧ и вирус гепатита С (ВГС).

Критерий исключения:

  • Доказательства алкоголизма или злоупотребления наркотиками, наличие в анамнезе ВИЧ или ВГС.
  • Переливание крови в течение трех месяцев до включения в исследование
  • Неконтролируемая гипертония и другие сердечно-сосудистые заболевания
  • Хроническое/одновременное введение (>14 дней) иммунодепрессантов или других иммуномодулирующих препаратов в течение шести месяцев до введения первой дозы вакцины. Разрешены ингаляционные и местные стероиды.
  • История анафилаксии (включая шок) или любая серьезная аллергия или атопия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Sci-B-Vac-SciGen
3-антигенная вакцина против гепатита В, Sci-B-Vac-SciGen (SciGen Israel Ltd., производится на новом производственном предприятии, расположенном в Реховоте, Израиль) содержит три рекомбинантных белка оболочки вируса гепатита В (HBV): малый S, средний пре -S2 и большие поверхностные антигены pre-S1. Sci-B-Vac-SciGen поставлялся во флаконах с конечным объемом 1,2 мл.
Биологический: Sci-B-Vac-Lot B
Sci-B-Vac Lot B -10 мкг HBsAg, внутримышечно 10 мкг/мл
Другие имена:
  • Sci-B-Vac
  • Вакцина против гепатита В с 3 антигенами
  • Био-Геп-В
Активный компаратор: Энджерикс-Б
Одноантигенная вакцина против гепатита В, Engerix-B (GSK), содержит малый рекомбинантный белок S. Engerix-B поставлялся во флаконах по 1,0 мл.
Биологический: Энджерикс-Б
Энгерикс-В (вакцина против гепатита В (рекомбинантная)) показана для активной иммунизации против инфекции, вызванной вирусом гепатита В.
Экспериментальный: Sci-B-Vac-BTG
Вакцина против гепатита В с 3 антигенами, Sci-B-Vac-BTG (Bio-Technology General (BTG) Ltd., Реховот, Израиль). содержит три рекомбинантных белка вирусной оболочки HBV: малый S, средний pre-S2 и большой pre-S1 поверхностные антигены. Sci-B-Vac-BTG поставлялся во флаконах с конечным объемом 1,2 мл.
Биологический: Sci-B-Vac-Лот А
Sci-B-Vac Lot A - 10 мкг HBsAg, внутримышечно 10 мкг/мл
Другие имена:
  • Sci-B-Vac
  • Вакцина против гепатита В с 3 антигенами
  • Био-Геп-В

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников с ответом антител (≥10 МЕ/литр) на поверхностные антигены гепатита В через месяц после третьей вакцинации
Временное ограничение: День 210
Процент участников с гуморальным ответом на поверхностные антигены гепатита В (анти-HBs), определенный как титр анти-HBs ≥10 МЕ/л, через месяц после третьей вакцинации (день 210) в соответствии с протоколом (ATP). ) Население.
День 210

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников с титром антител против HBs ≥10 МЕ/литр в дни 180, 210 и 360.
Временное ограничение: 180, 210 и 360 дни
Процент участников с реакцией антител против HBs, определяемой как титр анти-HBs ≥10 МЕ/л, непосредственно перед третьей вакцинацией (день 180) и через 1 месяц (день 210) и 6 месяцев (день 360) после вакцинации. третья вакцинация в соответствии с протоколом (ATP).
180, 210 и 360 дни
Среднегеометрическая концентрация анти-HBs (GMC)
Временное ограничение: 180, 210 и 360 дни
Среднегеометрическая концентрация (GMC) анти-HBs антител непосредственно перед третьей вакцинацией (день 180) и через 1 месяц (день 210) и 6 месяцев (день 360) после третьей вакцинации в популяции согласно протоколу (ATP) .
180, 210 и 360 дни
Процент участников с титром антител против HBs ≥100 МЕ/литр в дни 180, 210 и 360.
Временное ограничение: Дни 180, 210 и 360
Процент участников с реакцией антител против HBs, определяемой как титр анти-HBs ≥100 МЕ/л, непосредственно перед третьей вакцинацией (день 180) и через 1 месяц (день 210) и 6 месяцев (день 360) после вакцинации. третья вакцинация в соответствии с протоколом (ATP).
Дни 180, 210 и 360

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

VBI Vaccines Inc.

Следователи

  • Главный следователь: Do G Canh, MD, National Institute of Hygiene and Epidemiology (NIHE), Hanoi, Vietnam

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

2 марта 2006 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 декабря 2008 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 декабря 2008 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 августа 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 августа 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 августа 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 июля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 июля 2022 г.

Последняя проверка

1 июля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SG-005-05

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться