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橋渡し研究: 健康な成人における Sci-B-Vac™ と Engerix-B の 2 つのロットの比較

2022年7月18日 更新者：VBI Vaccines Inc.

橋渡し研究: 健康な成人における 2 つの Sci-B-Vac™ バッチの比較

これは、ベトナムの 1 つの施設で実施された単盲検、3 アーム、比較対照、無作為化試験であり、その主な目的は、2 つの異なる施設で生産された Sci-B-Vac ワクチンの 2 つの生産ロットの臨床的同等性を実証することでした (抗 B 型肝炎表面 (HBs) 応答に関する古い施設 (ロット A) と新しい施設 (ロット B)。 Engerix-Bワクチンと比較した場合のSci-B-Vacワクチンの各ロットの血清保護の非劣性を実証するために、二次有効性分析を実施しました

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、ベトナムの 1 つの施設で実施された、単盲検、3 アーム、比較対照、無作為化試験でした。 スクリーニング期間の後、健康で適格な被験者 (n = 402) が登録され、Sci-B-Vac (古い施設 (ロット A) と新しい施設 (ロット B))、または Engerix-B を受けるように無作為化されました。

この調査は、約 1 年半間隔で 2 段階で実施されました。 2006 年 3 月に始まる第 1 段階 (ステージ I) では、Sci-B-Vac (ロット A) ワクチンが Engerix-B と比較されました。 2007 年 11 月に始まった第 2 段階 (ステージ II) では、Sci-B-Vac (ロット B) ワクチンが Engerix-B と比較されました。 Engerix-B グループに割り当てられた被験者はステージ間で均等に分割され、Stage I および II の Engerix-B グループの被験者はそれぞれ 67 人で、合計 134 人の被験者でした。 Sci-B-Vac Lot A、Sci-B-Vac Lot B、および Engerix-B のステージ 2 は、それぞれ 1:1:1 でした。 ステージ I のデータ (訪問 5 および 6) の免疫原性評価は、ステージ II のデータと一緒に実施されました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

402

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ベトナム
      • Hanoi、ベトナム
        • National Institute of Hygiene and Epidemiology (NIHE)

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年～41年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

HBsAg、抗HBs、抗B型肝炎コア抗原、HIV、およびC型肝炎ウイルス（HCV）に対する血清反応陰性の18～45歳の健康な成人

除外基準:

  • -アルコール依存症または薬物乱用の証拠、HIVまたはHCVの病歴
  • -研究に含める前の3か月以内の輸血
  • コントロールされていない高血圧およびその他の心血管疾患
  • -免疫抑制剤または他の免疫修飾薬の慢性/同時投与（> 14日） 最初のワクチン投与前の6か月以内。 吸入および局所ステロイドは許可されました
  • -アナフィラキシー（ショックを含む）または重大なアレルギーまたはアトピーの病歴

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：Sci-B-Vac-SciGen
3 抗原 HepB ワクチン、Sci-B-Vac-SciGen (SciGen Israel Ltd.、イスラエルのレホヴォトにある新しい生産施設で生産) には、B 型肝炎ウイルス (HBV) エンベロープの 3 つの組換えタンパク質が含まれています。 -S2、および大きな pre-S1 表面抗原。 Sci-B-Vac-SciGen は、最終容量 1.2 ml バイアルで提供されました。
生物学的：Sci-B-Vac-ロット B
Sci-B-Vac ロット B -10 μg の HBsAg、10 μg/ml の筋肉内注射
他の名前：
  • Sci-B-Vac
  • 3抗原HepBワクチン
  • バイオヘップB
アクティブコンパレータ：Engerix-B
単一抗原 HepB ワクチン、Engerix-B (GSK) には、小さな S 組換えタンパク質が含まれています。 Engerix-B は 1.0 ml バイアルで提供されました。
生物学的：Engerix-B
Engerix-B (B 型肝炎ワクチン (組換え)) は、B 型肝炎ウイルス感染に対する能動免疫に適応
実験的：Sci-B-Vac-BTG
3 抗原 HepB ワクチン、Sci-B-Vac-BTG (Bio-Technology General (BTG) Ltd.、Rehovot、イスラエル) HBV ウイルス エンベロープの 3 つの組み換えタンパク質を含みます: small S、medium pre-S2、および large pre-S1 表面抗原。 Sci-B-Vac-BTG は、最終容量 1.2 ml バイアルで提供されました。
生物学的：Sci-B-Vac-ロット A
Sci-B-Vac Lot A - 10 μg の HBsAg、10 μg/ml の筋肉内注射
他の名前：
  • Sci-B-Vac
  • 3抗原HepBワクチン
  • バイオヘップB

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
3 回目のワクチン接種の 1 か月後に B 型肝炎表面抗原に対する抗体反応 (≥10 IU/L) を示した参加者の割合
時間枠：210日目
B型肝炎表面抗原（抗HBs）に対する抗体応答を有する参加者の割合（抗HBs力価≥10 IU /リットルとして定義）、プロトコルに従った（ATP ） 人口。
210日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
180日目、210日目、360日目に抗HBs抗体価が10 IU/L以上の参加者の割合。
時間枠：180 日目、210 日目、360 日目
3 回目のワクチン接種の直前 (180 日目) および 1 か月 (210 日目) および 6 か月後 (360 日目) に抗 HBs 抗体価が 10 IU/リットル以上であると定義される、抗 HBs 抗体反応を示した参加者の割合プロトコルに従った（ATP）集団における3回目のワクチン接種。
180 日目、210 日目、360 日目
抗 HBs 幾何平均濃度 (GMC)
時間枠：180 日目、210 日目、360 日目
プロトコルに従った（ATP）集団における3回目のワクチン接種の直前（180日目）、3回目のワクチン接種の1か月後（210日目）および6か月後（360日目）の抗HBs抗体の幾何平均濃度（GMC） .
180 日目、210 日目、360 日目
180日目、210日目、360日目に抗HBs抗体価が100 IU/L以上の参加者の割合。
時間枠：180日目、210日目、360日目
3 回目のワクチン接種の直前 (180 日目) および 1 か月 (210 日目) および 6 か月後 (360 日目) に抗 HBs 抗体価が 100 IU/リットル以上であると定義される、抗 HBs 抗体反応を示した参加者の割合プロトコルに従った（ATP）集団における3回目のワクチン接種。
180日目、210日目、360日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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VBI Vaccines Inc.

捜査官

  • 主任研究者：Do G Canh, MD、National Institute of Hygiene and Epidemiology (NIHE), Hanoi, Vietnam

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2006年3月2日

一次修了 (実際)

2008年12月31日

研究の完了 (実際)

2008年12月31日

試験登録日

最初に提出

2020年8月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年8月27日

最初の投稿 (実際)

2020年8月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年7月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年7月18日

最終確認日

2022年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • SG-005-05

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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