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Un estudio puente: comparación de dos lotes de Sci-B-Vac™ y Engerix-B en adultos sanos

18 de julio de 2022 actualizado por: VBI Vaccines Inc.

Un estudio puente: comparación de dos lotes de Sci-B-Vac™ en adultos sanos

Este fue un estudio simple ciego, de 3 brazos, comparativo, controlado y aleatorizado realizado en un sitio en Vietnam cuyo objetivo principal fue demostrar la equivalencia clínica de los dos lotes de producción de la vacuna Sci-B-Vac producidos en dos instalaciones diferentes ( Instalación ANTIGUA (Lote A) y instalación NUEVA (Lote B) con respecto a la respuesta de superficie anti-hepatitis B (HBs). Se realizó un análisis de eficacia secundario para demostrar la no inferioridad de la seroprotección de cada lote de vacuna Sci-B-Vac en comparación con la vacuna Engerix-B

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este fue un estudio simple ciego, de 3 brazos, comparativo, controlado y aleatorizado realizado en un sitio en Vietnam. Después de un período de selección, los sujetos aptos sanos (n = 402) se inscribieron y aleatorizaron para recibir Sci-B-Vac (instalación ANTIGUA (Lote A) y instalación NUEVA (Lote B) o Engerix-B.

El estudio se realizó en dos etapas, con aproximadamente un año y medio de diferencia. En la primera etapa (Etapa I) a partir de marzo de 2006, se comparó la vacuna Sci-B-Vac (Lote A) con Engerix-B; y en la segunda etapa (Etapa II) a partir de noviembre de 2007, se comparó la vacuna Sci-B-Vac (Lote B) con Engerix-B. Los sujetos asignados al grupo Engerix-B se dividieron por igual entre los estadios, 67 sujetos en el grupo Engerix-B en los estadios I y II, respectivamente, para un total de 134 sujetos, de modo que el número final de sujetos aleatorizados en el estadio 1 y la Etapa 2 en Sci-B-Vac Lot A, Sci-B-Vac Lot B y Engerix-B fue 1:1:1, respectivamente. Las evaluaciones de inmunogenicidad para los datos de la Etapa I (Visitas 5 y 6) se realizaron junto con los datos de la Etapa II.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

402

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam
        • National Institute of Hygiene and Epidemiology (NIHE)

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 41 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

Adultos sanos de 18 a 45 años de edad que eran seronegativos para HBsAg, anti-HBs, anti-Hepatitis B core antigen, HIV y Hepatitis C Virus (HCV)

Criterio de exclusión:

  • Evidencia de alcoholismo o abuso de drogas, antecedentes de VIH o VHC
  • Transfusiones de sangre en los tres meses anteriores a la inclusión en el estudio
  • Hipertensión no controlada y otras enfermedades cardiovasculares
  • Administración crónica/concurrente (>14 días) de inmunosupresores u otros medicamentos inmunomodificadores dentro de los seis meses anteriores a la primera dosis de la vacuna. Se permitieron esteroides inhalados y tópicos
  • Historial de anafilaxia (incluyendo shock) o cualquier alergia o atopia significativa

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Sci-B-Vac-SciGen
La vacuna contra la hepatitis B de 3 antígenos, Sci-B-Vac-SciGen (SciGen Israel Ltd., producida en una nueva planta de producción ubicada en Rehovot, Israel) contiene tres proteínas recombinantes de la cubierta del virus de la hepatitis B (VHB): pequeña S, mediana pre -S2 y grandes antígenos de superficie pre-S1. Sci-B-Vac-SciGen se suministró en un volumen final de viales de 1,2 ml
Biológico: Sci-B-Vac-Lote B
Sci-B-Vac Lote B -10 μg de HBsAg, inyección intramuscular de 10 μg/ml
Otros nombres:
  • Ciencia-b-vac
  • Vacuna HepB de 3 antígenos
  • Bio-Hep-B
Comparador activo: Engerix-B
La vacuna HepB de antígeno único, Engerix-B (GSK), contiene la proteína S recombinante pequeña. Engerix-B se suministró en viales de 1,0 ml.
Biológico: Engerix-B
Engerix-B (vacuna contra la hepatitis B (recombinante)) está indicada para la inmunización activa contra la infección por el virus de la hepatitis B
Experimental: Sci-B-Vac-BTG
La vacuna HepB de 3 antígenos, Sci-B-Vac-BTG (Bio-Technology General (BTG) Ltd., Rehovot, Israel.) contiene tres proteínas recombinantes de la envoltura viral del VHB: antígenos de superficie S pequeña, pre-S2 mediana y pre-S1 grande. Sci-B-Vac-BTG se suministró en un volumen final de viales de 1,2 ml
Biológico: Sci-B-Vac-Lote A
Sci-B-Vac Lot A - 10 μg de HBsAg, inyección intramuscular de 10 μg/ml
Otros nombres:
  • Ciencia-b-vac
  • Vacuna HepB de 3 antígenos
  • Bio-Hep-B

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con una respuesta de anticuerpos (≥10 UI/litro) a los antígenos de superficie de la hepatitis B un mes después de la tercera vacunación
Periodo de tiempo: Día 210
Porcentaje de participantes con respuesta de anticuerpos a los antígenos de superficie de la hepatitis B (anti-HBs), definida como un título de anti-HBs ≥10 UI/litro, un mes después de la tercera vacunación (Día 210) en el Según Protocolo (ATP ) población.
Día 210

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con un título de anticuerpos anti-HBs ≥10 UI/litro en los días 180, 210 y 360.
Periodo de tiempo: Días 180, 210 y 360
Porcentaje de participantes con una respuesta de anticuerpos anti-HBs, definida como un título de anti-HBs ≥10 UI/litro, justo antes de la tercera vacunación (Día 180) y 1 mes (Día 210) y 6 meses (Día 360) después de la tercera vacunación en la población Según Protocolo (ATP).
Días 180, 210 y 360
Concentración media geométrica (GMC) de anti-HBs
Periodo de tiempo: Días 180, 210 y 360
Concentración media geométrica (GMC) de anticuerpo anti-HBs justo antes de la tercera vacunación (día 180) y 1 mes (día 210) y 6 meses (día 360) después de la tercera vacunación en la población según protocolo (ATP) .
Días 180, 210 y 360
Porcentaje de participantes con un título de anticuerpos anti-HBs ≥100 UI/litro en los días 180, 210 y 360.
Periodo de tiempo: Días 180, 210 y 360
Porcentaje de participantes con una respuesta de anticuerpos anti-HBs, definida como un título de anti-HBs ≥100 UI/litro, justo antes de la tercera vacunación (Día 180) y 1 mes (Día 210) y 6 meses (Día 360) después de la tercera vacunación en la población Según Protocolo (ATP).
Días 180, 210 y 360

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

VBI Vaccines Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Do G Canh, MD, National Institute of Hygiene and Epidemiology (NIHE), Hanoi, Vietnam

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

2 de marzo de 2006

Finalización primaria (Actual)

31 de diciembre de 2008

Finalización del estudio (Actual)

31 de diciembre de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de agosto de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de agosto de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

28 de agosto de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de julio de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de julio de 2022

Última verificación

1 de julio de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SG-005-05

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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