Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Um estudo de ponte: comparando dois lotes de Sci-B-Vac™ e Engerix-B em adultos saudáveis

18 de julho de 2022 atualizado por: VBI Vaccines Inc.

Um estudo de ponte: comparando dois lotes Sci-B-Vac™ em adultos saudáveis

Este foi um estudo simples-cego, de 3 braços, comparativo, controlado, randomizado, conduzido em um local no Vietnã, cujo objetivo principal era demonstrar a equivalência clínica dos dois lotes de produção da vacina Sci-B-Vac produzida em duas instalações diferentes ( Instalação ANTIGO (Lote A) e NOVA instalação (Lote B) com relação à resposta anti-hepatite B-Superfície (HBs). A análise secundária de eficácia foi realizada para demonstrar a não inferioridade da soroproteção de cada lote da vacina Sci-B-Vac quando comparada à vacina Engerix-B

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este foi um estudo simples-cego, de 3 braços, comparativo, controlado, randomizado, conduzido em um local no Vietnã. Após um período de triagem, indivíduos elegíveis saudáveis ​​(n = 402) foram inscritos e randomizados para receber Sci-B-Vac (instalação OLD (Lote A) e instalação NEW (Lote B) ou Engerix-B.

O estudo foi conduzido em duas etapas, com aproximadamente um ano e meio de intervalo. Na primeira fase (Fase I) iniciada em março de 2006, a vacina Sci-B-Vac (Lote A) foi comparada com a Engerix-B; e na segunda etapa (Fase II), iniciada em novembro de 2007, a vacina Sci-B-Vac (Lote B) foi comparada com a Engerix-B. Os indivíduos designados para o grupo Engerix-B foram igualmente divididos entre os estágios, 67 indivíduos no grupo Engerix-B nos Estágios I e II, respectivamente, para um total de 134 indivíduos, de modo que o número final de indivíduos randomizados no Estágio 1 e o Estágio 2 no Sci-B-Vac Lot A, Sci-B-Vac Lot B e Engerix-B foi de 1:1:1, respectivamente. As avaliações de imunogenicidade para os dados do Estágio I (Visitas 5 e 6) foram realizadas juntamente com os dados do Estágio II.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

402

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Vietnã
      • Hanoi, Vietnã
        • National Institute of Hygiene and Epidemiology (NIHE)

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 43 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Adultos saudáveis ​​de 18 a 45 anos de idade que eram soronegativos para HBsAg, anti-HBs, anti-core anti-hepatite B, HIV e vírus da hepatite C (HCV)

Critério de exclusão:

  • Evidência de alcoolismo ou abuso de drogas, história de HIV ou HCV
  • Transfusões de sangue nos três meses anteriores à inclusão no estudo
  • Hipertensão descontrolada e outras doenças cardiovasculares
  • Administração crônica/concorrente (>14 dias) de imunossupressores ou outras drogas imunomodificadoras dentro de seis meses antes da primeira dose da vacina. Esteroides inalatórios e tópicos foram permitidos
  • História de anafilaxia (incluindo choque) ou qualquer alergia significativa ou atopia

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Sci-B-Vac-SciGen
A vacina HepB de 3 antígenos, Sci-B-Vac-SciGen (SciGen Israel Ltd., produzida em uma nova instalação de produção localizada em Rehovot, Israel) contém três proteínas recombinantes do envelope do vírus da hepatite B (HBV): S pequeno, pré médio -S2 e grandes antígenos de superfície pré-S1. Sci-B-Vac-SciGen foi fornecido em um volume final de frascos de 1,2 ml
Biológico: Sci-B-Vac-Lot B
Sci-B-Vac Lote B -10 μg de HBsAg, injeção intramuscular de 10 μg/ml
Outros nomes:
  • Sci-B-Vac
  • Vacina HepB de 3 antígenos
  • Bio-Hep-B
Comparador Ativo: Engerix-B
A vacina HepB de antígeno único, Engerix-B (GSK), contém a pequena proteína S recombinante. Engerix-B foi fornecido em frascos de 1,0 ml.
Biológico: Engerix-B
Engerix-B (vacina contra hepatite B (recombinante)) é indicada para imunização ativa contra a infecção pelo vírus da hepatite B
Experimental: Sci-B-Vac-BTG
A vacina HepB de 3 antígenos, Sci-B-Vac-BTG (Bio-Technology General (BTG) Ltd., Rehovot, Israel.) contém três proteínas recombinantes do envelope viral do HBV: antígenos de superfície S pequeno, pré-S2 médio e pré-S1 grande. Sci-B-Vac-BTG foi fornecido em um volume final de frascos de 1,2 ml
Biológico: Sci-B-Vac-Lot A
Sci-B-Vac Lote A - 10 μg de HBsAg, injeção intramuscular de 10 μg/ml
Outros nomes:
  • Sci-B-Vac
  • Vacina HepB de 3 antígenos
  • Bio-Hep-B

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes com resposta de anticorpos (≥10 UI/litro) aos antígenos de superfície da hepatite B um mês após a terceira vacinação
Prazo: Dia 210
Porcentagem de participantes com resposta de anticorpos aos antígenos de superfície da hepatite B (anti-HBs), definida como um título de anti-HBs ≥10 UI/litro, um mês após a terceira vacinação (dia 210) no acordo com o protocolo (ATP ) população.
Dia 210

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes com um título de anticorpo anti-HBs ≥10 UI/litro nos dias 180, 210 e 360.
Prazo: Dias 180, 210 e 360
Porcentagem de participantes com uma resposta de anticorpos anti-HBs, definida como um título anti-HBs ≥10 UI/litro, imediatamente antes da terceira vacinação (Dia 180) e 1 mês (Dia 210) e 6 meses (Dia 360) após a terceira vacinação na população de acordo com o protocolo (ATP).
Dias 180, 210 e 360
Concentração Média Geométrica de Anti-HBs (GMC)
Prazo: Dias 180, 210 e 360
Concentração média geométrica (GMC) de anticorpo anti-HBs imediatamente antes da terceira vacinação (Dia 180) e 1 mês (Dia 210) e 6 meses (Dia 360) após a terceira vacinação na população de acordo com o protocolo (ATP) .
Dias 180, 210 e 360
Porcentagem de participantes com um título de anticorpo anti-HBs ≥100 UI/litro nos dias 180, 210 e 360.
Prazo: Dias 180, 210 e 360
Porcentagem de participantes com uma resposta de anticorpos anti-HBs, definida como um título anti-HBs ≥100 UI/litro, imediatamente antes da terceira vacinação (Dia 180) e 1 mês (Dia 210) e 6 meses (Dia 360) após a terceira vacinação na população de acordo com o protocolo (ATP).
Dias 180, 210 e 360

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

VBI Vaccines Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Do G Canh, MD, National Institute of Hygiene and Epidemiology (NIHE), Hanoi, Vietnam

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

2 de março de 2006

Conclusão Primária (Real)

31 de dezembro de 2008

Conclusão do estudo (Real)

31 de dezembro de 2008

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de agosto de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de agosto de 2020

Primeira postagem (Real)

28 de agosto de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de julho de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de julho de 2022

Última verificação

1 de julho de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SG-005-05

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Hepatite B

Ensaios clínicos em Sci-B-Vac-Lot B

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Angola

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever