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Eine Brückenstudie: Vergleich zweier Chargen von Sci-B-Vac™ und Engerix-B bei gesunden Erwachsenen

18. Juli 2022 aktualisiert von: VBI Vaccines Inc.

Eine Brückenstudie: Vergleich zweier Sci-B-Vac™-Chargen bei gesunden Erwachsenen

Dies war eine einfach verblindete, dreiarmige, vergleichende, kontrollierte, randomisierte Studie, die an einem Standort in Vietnam durchgeführt wurde und deren primäres Ziel darin bestand, die klinische Äquivalenz der beiden Produktionschargen des Sci-B-Vac-Impfstoffs zu demonstrieren, die in zwei verschiedenen Einrichtungen hergestellt wurden ( ALTE Einrichtung (Los A) und NEUE Einrichtung (Los B) in Bezug auf die Reaktion auf die Anti-Hepatitis-B-Oberfläche (HBs). Eine sekundäre Wirksamkeitsanalyse wurde durchgeführt, um die Nichtunterlegenheit der Seroprotektion jeder Charge des Sci-B-Vac-Impfstoffs im Vergleich zum Engerix-B-Impfstoff nachzuweisen

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies war eine einfach verblindete, dreiarmige, vergleichende, kontrollierte, randomisierte Studie, die an einem Standort in Vietnam durchgeführt wurde. Nach einem Screening-Zeitraum wurden gesunde geeignete Probanden (n = 402) aufgenommen und randomisiert, um Sci-B-Vac (ALTE Einrichtung (Charge A) und NEUE Einrichtung (Charge B) oder Engerix-B zu erhalten.

Die Studie wurde in zwei Phasen im Abstand von etwa anderthalb Jahren durchgeführt. In der ersten Phase (Phase I), die im März 2006 begann, wurde der Impfstoff Sci-B-Vac (Charge A) mit Engerix-B verglichen; und in der zweiten Phase (Phase II), die im November 2007 begann, wurde der Impfstoff Sci-B-Vac (Charge B) mit Engerix-B verglichen. Die der Engerix-B-Gruppe zugewiesenen Probanden wurden gleichmäßig auf die Stufen aufgeteilt, 67 Probanden in der Engerix-B-Gruppe in den Stufen I bzw. II, für insgesamt 134 Probanden, so dass die endgültige Anzahl der randomisierten Probanden in Stufe 1 und Stufe 2 über Sci-B-Vac Lot A, Sci-B-Vac Lot B und Engerix-B war jeweils 1:1:1. Immunogenitätsbewertungen für Daten aus Stufe I (Besuche 5 und 6) wurden zusammen mit Daten aus Stufe II durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

402

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam
        • National Institute of Hygiene and Epidemiology (NIHE)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 41 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Gesunde Erwachsene im Alter von 18 bis 45 Jahren, die für HBsAg, Anti-HBs, Anti-Hepatitis-B-Core-Antigen, HIV und Hepatitis-C-Virus (HCV) seronegativ waren

Ausschlusskriterien:

  • Hinweise auf Alkoholismus oder Drogenmissbrauch, Vorgeschichte von HIV oder HCV
  • Bluttransfusionen innerhalb der drei Monate vor Aufnahme in die Studie
  • Unkontrollierter Bluthochdruck und andere Herz-Kreislauf-Erkrankungen
  • Chronische/gleichzeitige Verabreichung (> 14 Tage) von Immunsuppressiva oder anderen immunmodifizierenden Arzneimitteln innerhalb von sechs Monaten vor der ersten Impfdosis. Inhalative und topische Steroide waren erlaubt
  • Vorgeschichte einer Anaphylaxie (einschließlich Schock) oder einer signifikanten Allergie oder Atopie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Sci-B-Vac-SciGen
Der 3-Antigen-HepB-Impfstoff Sci-B-Vac-SciGen (SciGen Israel Ltd., hergestellt in einer neuen Produktionsstätte in Rehovot, Israel) enthält drei rekombinante Proteine ​​der Hepatitis-B-Virus (HBV)-Hülle: Small S, Medium Pre -S2 und große Prä-S1-Oberflächenantigene. Sci-B-Vac-SciGen wurde in einem Endvolumen von 1,2 ml Fläschchen geliefert
Biologisch: Sci-B-Vac-Lot B
Sci-B-Vac Lot B – 10 μg HBsAg, intramuskuläre Injektion von 10 μg/ml
Andere Namen:
  • Sci-B-Vac
  • 3-Antigen-HepB-Impfstoff
  • Bio-Hep-B
Aktiver Komparator: Engerix-B
Der Einzelantigen-HepB-Impfstoff, Engerix-B (GSK), enthält das kleine rekombinante S-Protein. Engerix-B wurde in 1,0-ml-Fläschchen geliefert.
Biologisch: Engerix-B
Engerix-B (Hepatitis-B-Impfstoff (rekombinant)) ist zur aktiven Immunisierung gegen eine Hepatitis-B-Virusinfektion indiziert
Experimental: Sci-B-Vac-BTG
Der 3-Antigen-HepB-Impfstoff, Sci-B-Vac-BTG (Bio-Technology General (BTG) Ltd., Rehovot, Israel.) enthält drei rekombinante Proteine ​​der HBV-Virushülle: kleine S-, mittlere prä-S2- und große prä-S1-Oberflächenantigene. Sci-B-Vac-BTG wurde in einem Endvolumen von 1,2 ml Fläschchen geliefert
Biologisch: Sci-B-Vac-Charge A
Sci-B-Vac Charge A – 10 μg HBsAg, intramuskuläre Injektion von 10 μg/ml
Andere Namen:
  • Sci-B-Vac
  • 3-Antigen-HepB-Impfstoff
  • Bio-Hep-B

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Antikörperreaktion (≥10 IE/Liter) auf Hepatitis-B-Oberflächenantigene einen Monat nach der dritten Impfung
Zeitfenster: Tag 210
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Antikörperreaktion auf Hepatitis-B-Oberflächenantigene (Anti-HBs), definiert als ein Anti-HBs-Titer ≥ 10 IE/Liter, einen Monat nach der dritten Impfung (Tag 210) im „According-to-Protocol“ (ATP ) Population.
Tag 210

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem Anti-HBs-Antikörpertiter ≥ 10 IE/Liter an den Tagen 180, 210 und 360.
Zeitfenster: Tage 180, 210 und 360
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Anti-HBs-Antikörperreaktion, definiert als Anti-HBs-Titer ≥ 10 IE/Liter, kurz vor der dritten Impfung (Tag 180) und 1 Monat (Tag 210) und 6 Monate (Tag 360) danach dritte Impfung in der Population gemäß dem Protokoll (ATP).
Tage 180, 210 und 360
Geometrische mittlere Konzentration (GMC) von Anti-HBs
Zeitfenster: Tage 180, 210 und 360
Geometrische mittlere Konzentration (GMC) des Anti-HBs-Antikörpers kurz vor der dritten Impfung (Tag 180) und 1 Monat (Tag 210) und 6 Monate (Tag 360) nach der dritten Impfung in der gemäß Protokoll (ATP)-Population .
Tage 180, 210 und 360
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem Anti-HBs-Antikörpertiter ≥ 100 IE/Liter an den Tagen 180, 210 und 360.
Zeitfenster: Tage 180, 210 und 360
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Anti-HBs-Antikörperreaktion, definiert als Anti-HBs-Titer ≥ 100 IE/Liter, kurz vor der dritten Impfung (Tag 180) und 1 Monat (Tag 210) und 6 Monate (Tag 360) danach dritte Impfung in der Population gemäß dem Protokoll (ATP).
Tage 180, 210 und 360

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

VBI Vaccines Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Do G Canh, MD, National Institute of Hygiene and Epidemiology (NIHE), Hanoi, Vietnam

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. März 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. August 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Juli 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Juli 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SG-005-05

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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