Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En brostudie: Sammenligning av to mengder Sci-B-Vac™ og Engerix-B hos friske voksne

18. juli 2022 oppdatert av: VBI Vaccines Inc.

En brostudie: Sammenligning av to Sci-B-Vac™-batcher hos friske voksne

Dette var en enkeltblind, 3-arms, sammenlignende, kontrollert, randomisert studie utført på ett sted i Vietnam, hvis primære mål var å demonstrere klinisk ekvivalens av de to produksjonspartiene av Sci-B-Vac-vaksine produsert ved to forskjellige anlegg ( GAMLE anlegg (Lot A) og NYTT anlegg (Lot B) med hensyn til anti-hepatitt B-overflate (HBs) respons. Sekundær effektanalyse ble utført for å demonstrere ikke-inferioritet av serobeskyttelse av hvert parti med Sci-B-Vac-vaksine sammenlignet med Engerix-B-vaksine

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette var en enkeltblind, 3-arms, sammenlignende, kontrollert, randomisert studie utført på ett sted i Vietnam. Etter en screeningsperiode ble friske kvalifiserte forsøkspersoner (n = 402) registrert og randomisert til å motta Sci-B-Vac (GAMMEL anlegg (Lot A) og NYTT anlegg (Lot B), eller Engerix-B.

Studien ble utført i to stadier med omtrent et og et halvt års mellomrom. I det første trinnet (stadium I) som startet i mars 2006, ble Sci-B-Vac (parti A)-vaksine sammenlignet med Engerix-B; og i det andre stadiet (stadium II) som startet i november 2007, ble Sci-B-Vac (Lot B)-vaksinen sammenlignet med Engerix-B. Emnene som ble tildelt Engerix-B-gruppen ble likt fordelt mellom trinnene, 67 emner i Engerix-B-gruppen i henholdsvis trinn I og II, for totalt 134 emner, slik at det endelige antallet randomiserte emner i trinn 1 og trinn 2 over Sci-B-Vac Lot A, Sci-B-Vac Lot B og Engerix-B var henholdsvis 1:1:1. Immunogenisitetsevalueringer for trinn I-data (besøk 5 og 6) ble utført sammen med trinn II-data.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

402

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam
        • National Institute of Hygiene and Epidemiology (NIHE)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 43 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Friske voksne i alderen 18 til 45 år som var seronegative for HBsAg, anti-HBs, anti-hepatitt B kjerneantigen, HIV og hepatitt C-virus (HCV)

Ekskluderingskriterier:

  • Bevis på alkoholisme eller narkotikamisbruk, historie med HIV eller HCV
  • Blodoverføringer innen tre måneder før inkludering i studien
  • Ukontrollert hypertensjon og andre kardiovaskulære sykdommer
  • Kronisk/samtidig administrering (>14 dager) av immunsuppressiva eller andre immunmodifiserende legemidler innen seks måneder før første vaksinedose. Inhalerte og aktuelle steroider var tillatt
  • Anamnese med anafylaksi (inkludert sjokk) eller signifikant allergi eller atopi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Sci-B-Vac-SciGen
3-antigen HepB-vaksinen, Sci-B-Vac-SciGen (SciGen Israel Ltd., produsert i et nytt produksjonsanlegg lokalisert i Rehovot, Israel) inneholder tre rekombinante proteiner av hepatitt B-virus (HBV) konvolutt: liten S, middels før -S2, og store pre-S1 overflateantigener. Sci-B-Vac-SciGen ble levert i et sluttvolum på 1,2 ml hetteglass
Biologisk: Sci-B-Vac-Lot B
Sci-B-Vac Lot B -10 μg HBsAg, intramuskulær injeksjon av 10 μg/ml
Andre navn:
  • Sci-B-Vac
  • 3-antigen HepB-vaksine
  • Bio-Hep-B
Aktiv komparator: Engerix-B
Enkeltantigen HepB-vaksinen, Engerix-B (GSK), inneholder det lille rekombinante S-proteinet. Engerix-B ble levert i 1,0 ml hetteglass.
Biologisk: Engerix-B
Engerix-B (hepatitt B-vaksine (rekombinant)) er indisert for aktiv immunisering mot hepatitt B-virusinfeksjon
Eksperimentell: Sci-B-Vac-BTG
3-antigen HepB-vaksinen, Sci-B-Vac-BTG (Bio-Technology General (BTG) Ltd., Rehovot, Israel.) inneholder tre rekombinante proteiner av HBV viral konvolutt: liten S, middels pre-S2 og store pre-S1 overflateantigener. Sci-B-Vac-BTG ble levert i et sluttvolum på 1,2 ml hetteglass
Biologisk: Sci-B-Vac-Lot A
Sci-B-Vac Lot A - 10 μg HBsAg, intramuskulær injeksjon på 10 μg/ml
Andre navn:
  • Sci-B-Vac
  • 3-antigen HepB-vaksine
  • Bio-Hep-B

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med antistoffrespons (≥10 IE/liter) mot hepatitt B overflateantigener én måned etter den tredje vaksinasjonen
Tidsramme: Dag 210
Prosentandel av deltakere med en antistoffrespons mot hepatitt B-overflateantigener (anti-HBs), definert som en anti-HBs-titer ≥10 IE/liter, én måned etter den tredje vaksinasjonen (dag 210) i henhold til protokollen (ATP) ) befolkning.
Dag 210

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med en anti-HBs-antistofftiter ≥10 IE/liter på dag 180, 210 og 360.
Tidsramme: Dager 180, 210 og 360
Andel deltakere med en anti-HBs-antistoffrespons, definert som en anti-HBs-titer ≥10 IE/liter, like før den tredje vaksinasjonen (dag 180) og 1 måned (dag 210) og 6 måneder (dag 360) etter tredje vaksinasjon i befolkningen ifølge protokollen (ATP).
Dager 180, 210 og 360
Anti-HBs geometrisk gjennomsnittskonsentrasjon (GMC)
Tidsramme: Dager 180, 210 og 360
Geometrisk gjennomsnittlig konsentrasjon (GMC) av anti-HBs-antistoff like før tredje vaksinasjon (dag 180) og 1 måned (dag 210) og 6 måneder (dag 360) etter tredje vaksinasjon i populasjonen ifølge protokollen (ATP). .
Dager 180, 210 og 360
Prosentandel av deltakere med en anti-HBs-antistofftiter ≥100 IE/liter på dag 180, 210 og 360.
Tidsramme: Dag 180, 210 og 360
Prosentandel av deltakerne med en anti-HBs-antistoffrespons, definert som en anti-HBs-titer ≥100 IE/liter, like før den tredje vaksinasjonen (dag 180) og 1 måned (dag 210) og 6 måneder (dag 360) etter tredje vaksinasjon i befolkningen ifølge protokollen (ATP).
Dag 180, 210 og 360

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

VBI Vaccines Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Do G Canh, MD, National Institute of Hygiene and Epidemiology (NIHE), Hanoi, Vietnam

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. mars 2006

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2008

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. august 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. august 2020

Først lagt ut (Faktiske)

28. august 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. juli 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. juli 2022

Sist bekreftet

1. juli 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SG-005-05

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hepatitt B

Kliniske studier på Sci-B-Vac-Lot B

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Vietnam

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere