Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En brostudie: Sammenligning af to partier Sci-B-Vac™ og Engerix-B hos raske voksne

18. juli 2022 opdateret af: VBI Vaccines Inc.

En brostudie: Sammenligning af to Sci-B-Vac™-batches hos raske voksne

Dette var en enkelt-blind, 3-arm, sammenlignende, kontrolleret, randomiseret undersøgelse udført på et sted i Vietnam, hvis primære mål var at påvise klinisk ækvivalens af de to produktionspartier af Sci-B-Vac vaccine produceret på to forskellige faciliteter ( GAMMEL facilitet (Lot A) og NY facilitet (Lot B) med hensyn til anti-hepatitis B-Surface (HBs) respons. Sekundær effektivitetsanalyse blev udført for at påvise non-inferioritet af serobeskyttelse af hvert parti Sci-B-Vac-vaccine sammenlignet med Engerix-B-vaccine

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette var en enkelt-blind, 3-arm, sammenlignende, kontrolleret, randomiseret undersøgelse udført på et sted i Vietnam. Efter en screeningsperiode blev raske kvalificerede forsøgspersoner (n = 402) tilmeldt og randomiseret til at modtage Sci-B-Vac (GAMMEL facilitet (Lot A) og NY facilitet (Lot B) eller Engerix-B.

Undersøgelsen blev udført i to faser med cirka et halvt års mellemrum. I den første fase (stadie I), der begyndte i marts 2006, blev Sci-B-Vac (Lot A)-vaccine sammenlignet med Engerix-B; og i anden fase (stadie II), der begyndte i november 2007, blev Sci-B-Vac (Lot B)-vaccinen sammenlignet med Engerix-B. Forsøgspersonerne tildelt Engerix-B-gruppen var ligeligt fordelt mellem stadierne, 67 forsøgspersoner i Engerix-B-gruppen i henholdsvis trin I og II, for i alt 134 forsøgspersoner, således at det endelige antal randomiserede forsøgspersoner i trin 1 og trin 2 på tværs af Sci-B-Vac Lot A, Sci-B-Vac Lot B og Engerix-B var henholdsvis 1:1:1. Immunogenicitetsevalueringer for trin I-data (besøg 5 og 6) blev udført sammen med trin II-data.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

402

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam
        • National Institute of Hygiene and Epidemiology (NIHE)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 41 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Raske voksne i alderen 18 til 45 år, som var seronegative for HBsAg, anti-HBs, anti-hepatitis B-kerneantigen, HIV og hepatitis C-virus (HCV)

Ekskluderingskriterier:

  • Bevis på alkoholisme eller stofmisbrug, historie med HIV eller HCV
  • Blodtransfusioner inden for de tre måneder før optagelse i undersøgelsen
  • Ukontrolleret hypertension og andre kardiovaskulære sygdomme
  • Kronisk/samtidig administration (>14 dage) af immunsuppressiva eller andre immunmodificerende lægemidler inden for seks måneder før den første vaccinedosis. Inhalerede og topiske steroider var tilladt
  • Anamnese med anafylaksi (inklusive shock) eller enhver væsentlig allergi eller atopi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Sci-B-Vac-SciGen
3-antigen HepB-vaccinen, Sci-B-Vac-SciGen (SciGen Israel Ltd., produceret i en ny produktionsfacilitet i Rehovot, Israel) indeholder tre rekombinante proteiner af hepatitis B-virus (HBV) kappe: lille S, medium før -S2 og store præ-S1 overfladeantigener. Sci-B-Vac-SciGen blev leveret i et slutvolumen på 1,2 ml hætteglas
Biologisk: Sci-B-Vac-Lot B
Sci-B-Vac Lot B -10 μg HBsAg, intramuskulær injektion på 10 μg/ml
Andre navne:
  • Sci-B-Vac
  • 3-antigen HepB-vaccine
  • Bio-Hep-B
Aktiv komparator: Engerix-B
Den enkelte antigen HepB-vaccine, Engerix-B (GSK), indeholder det lille rekombinante S-protein. Engerix-B blev leveret i 1,0 ml hætteglas.
Biologisk: Engerix-B
Engerix-B (hepatitis B-vaccine (rekombinant)) er indiceret til aktiv immunisering mod hepatitis B-virusinfektion
Eksperimentel: Sci-B-Vac-BTG
3-antigen HepB-vaccinen, Sci-B-Vac-BTG (Bio-Technology General (BTG) Ltd., Rehovot, Israel.) indeholder tre rekombinante proteiner af HBV viral kappe: lille S, medium præ-S2 og store præ-S1 overfladeantigener. Sci-B-Vac-BTG blev leveret i et slutvolumen på 1,2 ml hætteglas
Biologisk: Sci-B-Vac-Lot A
Sci-B-Vac Lot A - 10 μg HBsAg, intramuskulær injektion på 10 μg/ml
Andre navne:
  • Sci-B-Vac
  • 3-antigen HepB-vaccine
  • Bio-Hep-B

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med et antistofrespons (≥10 IE/liter) mod hepatitis B overfladeantigener en måned efter den tredje vaccination
Tidsramme: Dag 210
Procentdel af deltagere med et antistofrespons på hepatitis B overfladeantigener (anti-HBs), defineret som en anti-HBs titer ≥10 IE/liter, en måned efter den tredje vaccination (dag 210) i henhold til protokollen (ATP) ) befolkning.
Dag 210

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med en anti-HBs-antistoftiter ≥10 IE/liter på dag 180, 210 og 360.
Tidsramme: Dage 180, 210 og 360
Procentdel af deltagere med et anti-HBs-antistofrespons, defineret som en anti-HBs-titer ≥10 IE/liter, lige før den tredje vaccination (dag 180) og 1 måned (dag 210) og 6 måneder (dag 360) efter tredje vaccination i befolkningen ifølge Protocol (ATP).
Dage 180, 210 og 360
Anti-HBs Geometric Mean Concentration (GMC)
Tidsramme: Dage 180, 210 og 360
Geometrisk middelkoncentration (GMC) af anti-HBs-antistof lige før den tredje vaccination (dag 180) og 1 måned (dag 210) og 6 måneder (dag 360) efter den tredje vaccination i populationen ifølge protokol (ATP) .
Dage 180, 210 og 360
Procentdel af deltagere med en anti-HBs-antistoftiter ≥100 IE/liter på dag 180, 210 og 360.
Tidsramme: Dage 180, 210 og 360
Procentdel af deltagere med et anti-HBs-antistofrespons, defineret som en anti-HBs-titer ≥100 IE/liter, lige før den tredje vaccination (dag 180) og 1 måned (dag 210) og 6 måneder (dag 360) efter tredje vaccination i befolkningen ifølge Protocol (ATP).
Dage 180, 210 og 360

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

VBI Vaccines Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Do G Canh, MD, National Institute of Hygiene and Epidemiology (NIHE), Hanoi, Vietnam

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. marts 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2008

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. august 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. august 2020

Først opslået (Faktiske)

28. august 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. juli 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. juli 2022

Sidst verificeret

1. juli 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SG-005-05

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hepatitis B

Kliniske forsøg med Sci-B-Vac-Lot B

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahamas

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner