Een overbruggingsonderzoek: vergelijking van twee partijen Sci-B-Vac™ en Engerix-B bij gezonde volwassenen
18 juli 2022 bijgewerkt door: VBI Vaccines Inc.
Een overbruggingsonderzoek: vergelijking van twee Sci-B-Vac™-batches bij gezonde volwassenen
Dit was een enkelblinde, 3-armige, vergelijkende, gecontroleerde, gerandomiseerde studie uitgevoerd op één locatie in Vietnam met als hoofddoel het aantonen van klinische gelijkwaardigheid van de twee productielots van Sci-B-Vac-vaccin geproduceerd in twee verschillende faciliteiten ( OUDE faciliteit (partij A) en NIEUWE faciliteit (partij B) met betrekking tot anti-hepatitis B-oppervlakte (HBs) respons.
Secundaire werkzaamheidsanalyse werd uitgevoerd om non-inferioriteit van seroprotectie van elke partij Sci-B-Vac-vaccin aan te tonen in vergelijking met het Engerix-B-vaccin
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit was een enkelblinde, 3-armige, vergelijkende, gecontroleerde, gerandomiseerde studie uitgevoerd op één locatie in Vietnam. Na een screeningperiode werden gezonde in aanmerking komende proefpersonen (n = 402) ingeschreven en gerandomiseerd om Sci-B-Vac (OUDE faciliteit (Lot A) en NIEUWE faciliteit (Lot B) of Engerix-B te ontvangen.
Het onderzoek werd in twee fasen uitgevoerd, met een tussenpoos van ongeveer anderhalf jaar. In de eerste fase (fase I), die begon in maart 2006, werd het Sci-B-Vac-vaccin (lot A) vergeleken met het Engerix-B-vaccin; en in de tweede fase (fase II), die begon in november 2007, werd het Sci-B-Vac (partij B)-vaccin vergeleken met Engerix-B. De proefpersonen die waren toegewezen aan de Engerix-B-groep werden gelijkelijk verdeeld over de stadia, 67 proefpersonen in de Engerix-B-groep in respectievelijk fase I en II, voor een totaal van 134 proefpersonen, zodat het uiteindelijke aantal gerandomiseerde proefpersonen in fase 1 en Fase 2 over de Sci-B-Vac Lot A, Sci-B-Vac Lot B en Engerix-B was respectievelijk 1:1:1. Immunogeniciteitsevaluaties voor fase I-gegevens (bezoeken 5 en 6) werden samen met fase II-gegevens uitgevoerd.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
402
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Hanoi, Vietnam
- National Institute of Hygiene and Epidemiology (NIHE)
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar tot 41 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Gezonde volwassenen van 18 tot 45 jaar die seronegatief waren voor HBsAg, anti-HBs, anti-Hepatitis B-kernantigeen, HIV en Hepatitis C-virus (HCV)
Uitsluitingscriteria:
- Bewijs van alcoholisme of drugsmisbruik, geschiedenis van HIV of HCV
- Bloedtransfusies binnen de drie maanden voorafgaand aan opname in het onderzoek
- Ongecontroleerde hypertensie en andere hart- en vaatziekten
- Chronische/gelijktijdige toediening (>14 dagen) van immunosuppressiva of andere immuunmodificerende geneesmiddelen binnen zes maanden voorafgaand aan de eerste vaccindosis. Geïnhaleerde en lokale steroïden waren toegestaan
- Geschiedenis van anafylaxie (inclusief shock) of een significante allergie of atopie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Sci-B-Vac-SciGen
Het 3-antigeen HepB-vaccin, Sci-B-Vac-SciGen (SciGen Israel Ltd., geproduceerd in een nieuwe productiefaciliteit in Rehovot, Israël) bevat drie recombinante eiwitten van de envelop van het hepatitis B-virus (HBV): kleine S, medium pre -S2 en grote pre-S1 oppervlakte-antigenen.
Sci-B-Vac-SciGen werd geleverd in een eindvolume van 1,2 ml injectieflacons
|
Sci-B-Vac Partij B -10 μg HBsAg, intramusculaire injectie van 10 μg/ml
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Engerix-B
Het HepB-vaccin met enkel antigeen, Engerix-B (GSK), bevat het kleine recombinante S-eiwit.
Engerix-B werd geleverd in injectieflacons van 1,0 ml.
|
Engerix-B (hepatitis B-vaccin (recombinant)) is geïndiceerd voor actieve immunisatie tegen hepatitis B-virusinfectie
|
|
Experimenteel: Sci-B-Vac-BTG
Het 3-antigeen HepB-vaccin, Sci-B-Vac-BTG (Bio-Technology General (BTG) Ltd., Rehovot, Israël.)
bevat drie recombinante eiwitten van de virale envelop van HBV: kleine S-, middelgrote pre-S2- en grote pre-S1-oppervlakte-antigenen.
Sci-B-Vac-BTG werd geleverd in een eindvolume van 1,2 ml injectieflacons
|
Sci-B-Vac Partij A - 10 μg HBsAg, intramusculaire injectie van 10 μg/ml
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers met een antilichaamrespons (≥10 IE/liter) op hepatitis B-oppervlakte-antigenen één maand na de derde vaccinatie
Tijdsspanne: Dag 210
|
Percentage deelnemers met een antilichaamrespons op hepatitis B-oppervlakte-antigenen (anti-HBs), gedefinieerd als een anti-HBs-titer ≥10 IE/liter, één maand na de derde vaccinatie (dag 210) in het volgens protocol (ATP ) bevolking.
|
Dag 210
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers met een anti-HBs-antilichaamtiter ≥10 IE/liter op dag 180, 210 en 360.
Tijdsspanne: Dagen 180, 210 en 360
|
Percentage deelnemers met een anti-HBs-antilichaamrespons, gedefinieerd als een anti-HBs-titer ≥10 IE/liter, vlak voor de derde vaccinatie (dag 180) en 1 maand (dag 210) en 6 maanden (dag 360) na de derde vaccinatie in de volgens-protocol (ATP) populatie.
|
Dagen 180, 210 en 360
|
|
Anti-HBs geometrisch gemiddelde concentratie (GMC)
Tijdsspanne: Dagen 180, 210 en 360
|
Geometrisch gemiddelde concentratie (GMC) van anti-HBs-antilichaam vlak voor de derde vaccinatie (dag 180) en 1 maand (dag 210) en 6 maanden (dag 360) na de derde vaccinatie in de volgens het protocol (ATP)-populatie .
|
Dagen 180, 210 en 360
|
|
Percentage deelnemers met een anti-HBs-antilichaamtiter ≥100 IE/liter op dag 180, 210 en 360.
Tijdsspanne: Dagen 180, 210 en 360
|
Percentage deelnemers met een anti-HBs-antilichaamrespons, gedefinieerd als een anti-HBs-titer ≥100 IE/liter, vlak voor de derde vaccinatie (dag 180) en 1 maand (dag 210) en 6 maanden (dag 360) na de derde vaccinatie in de volgens-protocol (ATP) populatie.
|
Dagen 180, 210 en 360
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Do G Canh, MD, National Institute of Hygiene and Epidemiology (NIHE), Hanoi, Vietnam
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
2 maart 2006
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 december 2008
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 december 2008
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 augustus 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 augustus 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
28 augustus 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
26 juli 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 juli 2022
Laatst geverifieerd
1 juli 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SG-005-05
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .