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가교 연구: 건강한 성인의 Sci-B-Vac™ 및 Engerix-B 2개 로트 비교

2022년 7월 18일 업데이트: VBI Vaccines Inc.

가교 연구: 건강한 성인의 두 Sci-B-Vac™ 배치 비교

이것은 베트남의 한 곳에서 수행된 단일 맹검, 3군, 비교, 통제, 무작위 연구로, 주요 목적은 두 개의 다른 시설에서 생산된 Sci-B-Vac 백신의 두 생산 로트의 임상적 동등성을 입증하는 것이었습니다. 항 B형 간염 표면(HB) 반응과 관련하여 OLD 시설(Lot A) 및 NEW 시설(Lot B). Engerix-B 백신과 비교할 때 Sci-B-Vac 백신의 각 로트의 혈청 보호의 비열등성을 입증하기 위해 2차 효능 분석을 수행했습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 베트남의 한 장소에서 수행된 단일 맹검, 3군, 비교, 통제, 무작위 연구였습니다. 스크리닝 기간 후 건강한 적격 피험자(n = 402)를 등록하고 Sci-B-Vac(오래된 시설(Lot A) 및 새 시설(Lot B) 또는 Engerix-B를 받도록 무작위 배정했습니다.

이 연구는 약 1년 반 간격으로 두 단계로 진행되었습니다. 2006년 3월에 시작된 첫 번째 단계(1단계)에서 Sci-B-Vac(Lot A) 백신을 Engerix-B와 비교했습니다. 2007년 11월에 시작된 두 번째 단계(단계 II)에서는 Sci-B-Vac(Lot B) 백신을 Engerix-B와 비교했습니다. Engerix-B군에 배정된 피험자는 Stage I과 II에 Engerix-B군에서 각각 67명씩 총 134명의 피험자를 균등하게 나누어 1단계의 최종 무작위 피험자가 되도록 하였다. Sci-B-Vac Lot A, Sci-B-Vac Lot B 및 Engerix-B에 걸친 2단계는 각각 1:1:1이었습니다. I기 데이터(방문 5 및 6)에 대한 면역원성 평가를 II기 데이터와 함께 수행하였다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

402

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 베트남
      • Hanoi, 베트남
        • National Institute of Hygiene and Epidemiology (NIHE)

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

HBsAg, 항-HBs, 항-B형 간염 핵심 항원, HIV 및 C형 간염 바이러스(HCV)에 대해 혈청 음성인 18~45세의 건강한 성인

제외 기준:

  • 알코올 중독 또는 약물 남용의 증거, HIV 또는 HCV 병력
  • 연구에 포함되기 전 3개월 이내에 수혈
  • 조절되지 않는 고혈압 및 기타 심혈관 질환
  • 첫 번째 백신 접종 전 6개월 이내에 면역억제제 또는 기타 면역 조절 약물을 만성/동시 투여(>14일). 흡입 및 국소 스테로이드 허용
  • 아나필락시스(쇼크 포함) 또는 심각한 알레르기 또는 아토피 병력

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Sci-B-Vac-SciGen
3항원 HepB 백신인 Sci-B-Vac-SciGen(SciGen Israel Ltd., 이스라엘 Rehovot에 위치한 새로운 생산 시설에서 생산됨)에는 B형 간염 바이러스(HBV) 외피의 3가지 재조합 단백질(소형 S, 중형 프리)이 포함되어 있습니다. -S2 및 큰 pre-S1 표면 항원. Sci-B-Vac-SciGen은 1.2ml 바이알의 최종 부피로 공급되었습니다.
생물학적: Sci-B-Vac-Lot B
Sci-B-Vac Lot B - HBsAg 10μg, 10μg/ml의 근육내 주사
다른 이름들:
  • Sci-B-Vac
  • 3항원 HepB 백신
  • 바이오-Hep-B
활성 비교기: 엔제릭스-B
단일 항원 HepB 백신인 Engerix-B(GSK)는 작은 S 재조합 단백질을 포함합니다. Engerix-B는 1.0ml 바이알로 공급되었습니다.
생물학적: 엔제릭스-B
Engerix-B(B형 간염 백신(재조합))는 B형 간염 바이러스 감염에 대한 능동 면역을 위해 표시됩니다.
실험적: Sci-B-Vac-BTG
3-항원 HepB 백신, Sci-B-Vac-BTG(Bio-Technology General (BTG) Ltd., Rehovot, Israel.) HBV 바이러스 엔벨로프의 3가지 재조합 단백질: 작은 S, 중간 pre-S2 및 큰 pre-S1 표면 항원을 포함합니다. Sci-B-Vac-BTG는 1.2ml 바이알의 최종 부피로 공급되었습니다.
생물학적: Sci-B-Vac-Lot A
Sci-B-Vac 로트 A - HBsAg 10μg, 10μg/ml의 근육내 주사
다른 이름들:
  • Sci-B-Vac
  • 3항원 HepB 백신
  • 바이오-Hep-B

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
세 번째 백신 접종 1개월 후 B형 간염 표면 항원에 대한 항체 반응(≥10 IU/리터)을 보인 참가자 비율
기간: 210일차
ATP에서 세 번째 백신 접종(210일) 후 1개월 동안 항-HB 역가 ≥10 IU/리터로 정의되는 B형 간염 표면 항원(항-HB)에 대한 항체 반응이 있는 참가자 비율 ) 인구.
210일차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
180일, 210일 및 360일에 항-HB 항체 역가가 ≥10 IU/리터인 참가자의 비율.
기간: 180일, 210일, 360일
3차 백신 접종 직전(180일) 및 1개월(210일) 및 6개월(360일)에 항 HB 역가 ≥10 IU/리터로 정의되는 항 HB 항체 반응을 보이는 참가자의 비율 프로토콜에 따른(ATP) 모집단에서 세 번째 백신 접종.
180일, 210일, 360일
Anti-HBs 기하 평균 농도(GMC)
기간: 180일, 210일, 360일
3차 백신 접종 직전(180일) 및 3차 백신 접종 1개월(210일) 및 6개월(360일) 프로토콜에 따른 프로토콜(ATP) 집단에서 항-HBs 항체의 기하 평균 농도(GMC) .
180일, 210일, 360일
180일, 210일 및 360일에 항-HBs 항체 역가가 ≥100 IU/리터인 참가자의 비율.
기간: 180일, 210일, 360일
3차 백신 접종 직전(180일) 및 1개월(210일) 및 6개월(360일)에 항 HB 역가 ≥100 IU/리터로 정의되는 항 HB 항체 반응을 보이는 참가자 비율 프로토콜에 따른(ATP) 모집단에서 세 번째 백신 접종.
180일, 210일, 360일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

VBI Vaccines Inc.

수사관

  • 수석 연구원: Do G Canh, MD, National Institute of Hygiene and Epidemiology (NIHE), Hanoi, Vietnam

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2006년 3월 2일

기본 완료 (실제)

2008년 12월 31일

연구 완료 (실제)

2008년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 8월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 8월 27일

처음 게시됨 (실제)

2020년 8월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 7월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 7월 18일

마지막으로 확인됨

2022년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SG-005-05

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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