TACE-HAIC 联合乐伐替尼治疗无法切除的 HCC 患者：一项开放标签、单组、2 期试验 (Thalen)
2021年9月20日 更新者：Yunfei Yuan
中山大学肿瘤防治中心
肝细胞癌（HCC）是世界上最常见的恶性肿瘤之一。 肝切除或肝移植是根治本病的根本方法。 但由于肝硬化多发肿瘤或肝功能储备较差，手术治疗适合早期且肝功能储备良好的患者。 因此，在临床实践中，经动脉化疗栓塞术（TACE）是不可切除HCC的优先和标准治疗方法。 TACE 已被证明为治疗晚期 HCC 患者提供了出色的疗效。 然而，TACE 与晚期 HCC 患者的高治疗失败率相关。 EACH 试验为晚期 HCC 患者打开了基于 FOLFOX 的系统化疗的大门。 最近，研究人员表明，肝动脉输注基于 FOLFOX 的化疗 (HAIC) 对于晚期 HCC 患者是安全有效的。 在我们之前的研究中，TACE 与 HAIC（TACE-HAIC）的组合被证明可以增加肝脏中化疗药物的局部剂量，降低 HCC 细胞的活力并提高肝切除率。
乐伐替尼是一种新的治疗方法，对晚期 HCC 具有较高的总体反应率，已在中国和日本获得批准。 然而，TACE-HAIC 和 Lenvatinib 的组合是否会增加不可切除患者的肿瘤控制仍然未知。 因此，这项单臂 2 期研究旨在分析 TACE-HAIC 加乐伐替尼对未切除 HCC 患者的安全性和有效性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
60
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Jiliang Qiu
- 电话号码：+862087342654
- 邮箱：qiujl@sysucc.org.cn
学习地点
-
-
Guangdong
-
Guangzhou、Guangdong、中国、510060
- 招聘中
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
17年 至 85年 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
年龄 18-75 岁
- HCC 的诊断基于欧洲肝脏研究协会 (EASL) 使用的 HCC 诊断标准
- 不可切除的疾病，BCLC B/C 期
- 既往未接受过抗 HCC 治疗
- Eastern Co-operative Group 绩效状态 2 或以下
- 肝功能：儿童 A 或 B（评分 < 7）
排除标准：
肝功能失代偿的证据，包括腹水、消化道出血或肝性脑病
- 潜在的心脏病或肾脏疾病
- 已知或疑似对研究药物或与本试验相关的任何药物过敏
- 不适合肝动脉栓塞的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：实验：TACE-HAIC 加乐伐替尼
化疗碘化，然后进行基于 FOLFOX 的化疗动脉输注 (HAIC)。
乐伐替尼在 TACE-HAIC 后两到四天给药。
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使用 EADM (30mg/m2) 进行化学碘化，然后进行基于 FOLFOX 的化疗动脉输注（Oxa 85mg/m2、5-Fu 400 mg/m2、5-Fu 1200mg/m2）。
乐伐替尼在 TACE-HAIC 后 2 天或 4 天给药，8mg 用于患者体重
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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无进展生存期
大体时间：6-12个月
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从分配到进展、死亡或最后一次随访的时间。
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6-12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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总生存期
大体时间：6-12个月
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从分配到死亡或最后一次随访的时间
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6-12个月
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总体反应率
大体时间：6-12个月
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客观缓解率定义为根据 mRECIST 1.1 标准确认的完全缓解或部分缓解
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6-12个月
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不利影响
大体时间：6-12个月
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CTCAE 第 5 版定义的不良反应的频率和严重程度
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6-12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年10月11日
初级完成 (预期的)
2023年4月30日
研究完成 (预期的)
2023年8月30日
研究注册日期
首次提交
2020年8月26日
首先提交符合 QC 标准的
2020年8月26日
首次发布 (实际的)
2020年8月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年9月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年9月20日
最后验证
2021年9月1日
更多信息
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