Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Lenvatinib TACE-HAIC Plus pro pacienty s neresekovatelným HCC: otevřená, jednoramenná studie fáze 2 (Thalen)

20. září 2021 aktualizováno: Yunfei Yuan

Sun Yat-sen University Cancer Center

Hepatocelulární karcinom (HCC) je jedním z nejčastějších maligních nádorů na celém světě. Resekce jater nebo transplantace jater je radikální metodou k vyléčení onemocnění. Vzhledem k mnohočetným nádorům nebo špatné rezervě jaterních funkcí u cirhózy je však chirurgická léčba vhodná pro pacienty v časném stádiu a dobře rezervované jaterní funkce. Proto je v klinické praxi preferenční a standardní léčbou neresekabilního HCC transarteriální chemoembolizace (TACE). Bylo prokázáno, že TACE poskytuje vynikající účinnost při léčbě pacientů s HCC v pokročilém stádiu. TACE je však spojena s vysokou mírou selhání léčby u pacientů s pokročilým HCC. KAŽDÁ studie otevřela dveře k systémové chemoterapii založené na FOLFOX pro pokročilé pacienty s HCC. Nedávno výzkumníci prokázali, že jaterní arteriální infuze chemoterapie na bázi FOLFOX (HAIC) byla bezpečná a účinná pro pokročilé pacienty s HCC. V naší předchozí studii bylo prokázáno, že kombinace TACE s HAIC (TACE-HAIC) zvyšuje lokální dávky chemoterapeutických látek v játrech, snižuje životaschopnost buněk HCC a zvyšuje míru hepatektomie.

Levatinib je nová léčba a nabízí relativně vysokou celkovou míru odpovědi u pokročilého HCC, která byla schválena v Číně a Japonsku. Stále však není známo, zda by kombinace TACE-HAIC a lenvatinibu zvýšila kontrolu nádoru u neoperabilních pacientů. Tato jednoramenná studie fáze 2 je tedy navržena tak, aby analyzovala bezpečnost a účinnost TACE-HAIC plus lenvatinib u pacientů s neresektálním HCC.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510060
        • Nábor
        • Sun yat-sen University Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

17 let až 85 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18-75 let

    1. Diagnóza HCC byla založena na diagnostických kritériích pro HCC používaných Evropskou asociací pro studium jater (EASL).
    2. neresekovatelné onemocnění, stadium BCLC B/C
    3. Žádná předchozí anti-HCC léčba
    4. Stav výkonnosti Eastern Co-operative Group 2 nebo méně
    5. Funkce jater: dítě A nebo B (skóre < 7)

Kritéria vyloučení:

  • Důkazy jaterní dekompenzace včetně ascitu, gastrointestinálního krvácení nebo jaterní encefalopatie

    1. slouží k onemocnění srdce nebo ledvin
    2. Známá nebo suspektní alergie na zkoumanou látku nebo kteroukoli látku podávanou v souvislosti s touto studií
    3. Pacienti nezpůsobilí k embolizaci jaterních tepen

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Experimentální: TACE-HAIC plus lenvatinib
chemo-lipiodolizace, následovaná chemoterapeutickou arteriální infuzí na bázi FOLFOX (HAIC). Lenvatinib byl podáván dva nebo čtyři dny po TACE-HAIC.
Postup: TACE-HAIC plus lenvatinib
chemo-lipiodolizace pomocí EADM (30 mg/m2), následovaná chemoterapeutickou infuzí tepen na bázi FOLFOX (Oxa 85 mg/m2, 5-Fu 400 mg/m2, 5-Fu 1200 mg/m2). Lenvatinib byl podáván dva nebo čtyři dny po TACE-HAIC s 8 mg na hmotnost pacientů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
přežití bez progrese
Časové okno: 6-12 měsíců
doba od přidělení do progrese, smrti nebo posledního sledování.
6-12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
celkové přežití
Časové okno: 6-12 měsíců
čas od přidělení do smrti nebo posledního sledování
6-12 měsíců
celkovou míru odezvy
Časové okno: 6-12 měsíců
Míra objektivní odpovědi definovaná jako potvrzená kompletní odpověď nebo částečná odpověď podle kritérií mRECIST 1.1
6-12 měsíců
nepříznivé účinky
Časové okno: 6-12 měsíců
Frekvence a závažnost nežádoucích účinků podle definice CTCAE verze 5
6-12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Yunfei Yuan

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. října 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

30. dubna 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

30. srpna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. srpna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. srpna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

28. srpna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. září 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. září 2021

Naposledy ověřeno

1. září 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • B2020-137

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hepatocelulární karcinom

Klinické studie na TACE-HAIC plus lenvatinib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Finland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit