Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

TACE-HAIC Plus Lenvatinib for pasienter med uoperabel HCC: en åpen, enkeltarms, fase 2-forsøk (Thalen)

20. september 2021 oppdatert av: Yunfei Yuan

Sun Yat-sen University Cancer Center

Hepatocellulært karsinom (HCC) er en av de mest ondartede svulstene rundt om i verden. Leverreseksjon eller levertransplantasjon er den radikale metoden for å kurere sykdommen. På grunn av flere svulster eller dårlig leverfunksjonsreserve ved skrumplever, er kirurgisk behandling imidlertid egnet for tidlig stadium og godt reservert leverfunksjonspasienter. Derfor, i klinisk praksis, er transarteriell kjemoembolisering (TACE) en foretrukket og standardbehandling av ikke-opererbar HCC. TACE har vist seg å gi enestående effekt for behandling av HCC-pasienter i avansert stadium. Imidlertid er TACE assosiert med en høy grad av behandlingssvikt for avanserte HCC-pasienter. HVER studie åpnet døren til FOLFOX-basert systemkjemoterapi for avanserte HCC-pasienter. Nylig har etterforskere vist at hepatisk arteriell infusjon av FOLFOX-basert kjemoterapi (HAIC) var trygg og effektiv for avanserte HCC-pasienter. Kombinasjonen av TACE med HAIC (TACE-HAIC) ble bevist å øke de lokale dosene av kjemoterapeutiske midler i leveren, redusere levedyktigheten til HCC-celler og øke hepatektomihastigheten i vår forrige studie.

Levatinib er en ny behandling og tilbyr relativt høy total responsrate for avansert HCC, som ble godkjent i Kina og Japan. Hvorvidt kombinasjonen av TACE-HAIC og Lenvatinib vil øke svulstkontrollen for ikke-operable pasienter er imidlertid fortsatt ukjent. Derfor er denne enkeltarms, fase 2-studien designet for å analysere sikkerhet og effekt TACE-HAIC pluss Lenvatinib for pasienter med uresektalt HCC.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
        • Rekruttering
        • Sun yat-sen University Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

17 år til 85 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18-75 år

    1. Diagnosen HCC var basert på diagnosekriteriene for HCC brukt av European Association for the Study of the Liver (EASL)
    2. uopererbar sykdom, stadium BCLC B/C
    3. Ingen tidligere anti-HCC-behandling
    4. Eastern Co-operative Group resultatstatus 2 eller mindre
    5. Leverfunksjon: Barns A eller B (score < 7)

Ekskluderingskriterier:

  • Bevis på leverdekompensasjon inkludert ascites, gastrointestinal blødning eller hepatisk encefalopati

    1. underliggende tjene hjerte- eller nyresykdommer
    2. Kjent eller mistenkt allergi mot undersøkelsesmidlet eller ethvert middel gitt i forbindelse med denne studien
    3. Pasienter som ikke er kvalifisert for hepatisk arterieembolisering

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Eksperimentell: TACE-HAIC pluss lenvatinib
kjemo-lipiodolisering, etterfulgt av FOLFOX-basert kjemoterapi arterieinfusjon (HAIC). Lenvatinib ble administrert to eller fire dager etter TACE-HAIC.
Fremgangsmåte: TACE-HAIC pluss lenvatinib
kjemo-lipiodolisering med EADM (30mg/m2), etterfulgt av FOLFOX-basert kjemoterapi arterieinfusjon (Oxa 85mg/m2, 5-Fu 400 mg/m2, 5-Fu 1200mg/m2). Lenvatinib ble administrert to eller fire dager etter TACE-HAIC, med 8 mg for pasientens vekt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: 6-12 måneder
tiden fra oppdrag til progresjon, død eller siste oppfølging.
6-12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
total overlevelse
Tidsramme: 6-12 måneder
tiden fra oppdrag til død eller siste oppfølging
6-12 måneder
samlet svarprosent
Tidsramme: 6-12 måneder
Objektiv responsrate definert som bekreftet fullstendig respons eller delvis respons under mRECIST 1.1-kriteriene
6-12 måneder
uønskede effekter
Tidsramme: 6-12 måneder
Frekvens og alvorlighetsgrad av bivirkninger som definert av CTCAE versjon 5
6-12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Yunfei Yuan

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. oktober 2020

Primær fullføring (Forventet)

30. april 2023

Studiet fullført (Forventet)

30. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. august 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. august 2020

Først lagt ut (Faktiske)

28. august 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. september 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. september 2021

Sist bekreftet

1. september 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • B2020-137

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hepatocellulært karsinom

Kliniske studier på TACE-HAIC pluss lenvatinib

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Cameroon

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere