Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

TACE-HAIC Plus lenvatinibi potilaille, joilla on ei-leikkauksellinen HCC: avoin, yksihaarainen, vaiheen 2 koe (Thalen)

maanantai 20. syyskuuta 2021 päivittänyt: Yunfei Yuan

Sun Yat-senin yliopiston syöpäkeskus

Hepatosellulaarinen karsinooma (HCC) on yksi yleisimmistä pahanlaatuisista kasvaimista ympäri maailmaa. Maksan resektio tai maksansiirto on radikaali menetelmä taudin parantamiseksi. Kirroosin monien kasvainten tai heikon maksan toimintareservin vuoksi leikkaushoito sopii kuitenkin varhaisvaiheen ja hyvin varautuneille maksan toimintapotilaille. Siksi kliinisessä käytännössä transvaltimoiden kemoembolisaatio (TACE) on ensisijainen ja standardi hoito ei-leikkaukselliselle HCC:lle. TACE:n on osoitettu tarjoavan erinomaisen tehon pitkälle edenneiden HCC-potilaiden hoidossa. TACE liittyy kuitenkin korkeaan hoidon epäonnistumiseen pitkälle edenneillä HCC-potilailla. JOKAINEN tutkimus avasi oven FOLFOX-pohjaiseen systeemiseen kemoterapiaan edistyneille HCC-potilaille. Äskettäin tutkijat ovat osoittaneet, että FOLFOX-pohjaisen kemoterapian (HAIC) maksavaltimoinfuusio oli turvallista ja tehokasta edistyneille HCC-potilaille. TACE:n yhdistelmän HAIC:n kanssa (TACE-HAIC) osoitettiin aiemmassa tutkimuksessamme lisäävän kemoterapeuttisten aineiden paikallisia annoksia maksassa, vähentävän HCC-solujen elinkelpoisuutta ja lisäävän hepatektomian määrää.

Levatinibi on uusi hoitomuoto ja tarjoaa suhteellisen korkean yleisvasteen kehittyneelle HCC:lle, joka hyväksyttiin Kiinassa ja Japanissa. Vielä ei kuitenkaan tiedetä, lisäisikö TACE-HAIC:n ja lenvatinibin yhdistelmä kasvaimen hallintaa potilailla, joita ei voida leikata. Näin ollen tämä yksihaarainen, vaiheen 2 tutkimus on suunniteltu analysoimaan TACE-HAIC:n ja lenvatinibin turvallisuutta ja tehoa potilailla, joilla on irresectalbe HCC.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

60

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510060
        • Rekrytointi
        • Sun Yat-sen University Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

17 vuotta - 85 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 18-75 vuotta

    1. HCC-diagnoosi perustui Euroopan maksatutkimusyhdistyksen (EASL) käyttämiin HCC:n diagnostisiin kriteereihin.
    2. ei-leikkaussairaus, vaihe BCLC B/C
    3. Ei aikaisempaa anti-HCC-hoitoa
    4. Itäisen osuuskuntaryhmän suoritustaso 2 tai vähemmän
    5. Maksan toiminta: Lapsen A tai B (pisteet < 7)

Poissulkemiskriteerit:

  • Todisteet maksan vajaatoiminnasta, mukaan lukien askites, maha-suolikanavan verenvuoto tai hepaattinen enkefalopatia

    1. taustalla olevat sydän- tai munuaissairaudet
    2. Tunnettu tai epäilty allergia tutkittavalle aineelle tai mille tahansa tämän tutkimuksen yhteydessä annetulle aineelle
    3. Potilaat, jotka eivät ole kelvollisia maksavaltimoiden embolisaatioon

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kokeellinen: TACE-HAIC plus lenvatinibi
kemo-lipiodolisaatio, jonka jälkeen FOLFOX-pohjainen kemoterapia-valtimoinfuusio (HAIC). Lenvatinibi annettiin kaksi tai neljä päivää TACE-HAIC:n jälkeen.
Menettely: TACE-HAIC plus lenvatinibi
kemo-lipiodolisaatio EADM:llä (30 mg/m2), minkä jälkeen FOLFOX-pohjainen kemoterapia-valtimoinfuusio (Oxa 85 mg/m2, 5-Fu 400 mg/m2, 5-Fu 1200 mg/m2). Lenvatinibia annettiin kaksi tai neljä päivää TACE-HAIC:n jälkeen 8 mg potilaan painon mukaan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 6-12 kuukautta
aika toimeksiannosta etenemiseen, kuolemaan tai viimeiseen seurantaan.
6-12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 6-12 kuukautta
aika toimeksiannosta kuolemaan tai viimeiseen seurantaan
6-12 kuukautta
yleinen vastausprosentti
Aikaikkuna: 6-12 kuukautta
Objektiivinen vasteprosentti määritellään vahvistetuksi täydelliseksi tai osittaiseksi vasteeksi mRECIST 1.1 -kriteerien mukaisesti
6-12 kuukautta
haittavaikutukset
Aikaikkuna: 6-12 kuukautta
Haittavaikutusten esiintymistiheys ja vakavuus CTCAE:n version 5 mukaisesti
6-12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Yunfei Yuan

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 11. lokakuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 30. huhtikuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 30. elokuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 26. elokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 26. elokuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 28. elokuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 22. syyskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 20. syyskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. syyskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • B2020-137

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset TACE-HAIC plus lenvatinibi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ethiopia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa