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TACE-HAIC plus lenvatinib pour les patients atteints d'un CHC non résécable : un essai ouvert de phase 2 à un seul bras (Thalen)

20 septembre 2021 mis à jour par: Yunfei Yuan

Centre de cancérologie de l'Université Sun Yat-sen

Le carcinome hépatocellulaire (CHC) est l'une des tumeurs malignes les plus courantes dans le monde. La résection hépatique ou transplantation hépatique est la méthode radicale pour guérir la maladie. Cependant, en raison de tumeurs multiples ou d'une faible réserve de la fonction hépatique dans la cirrhose, le traitement chirurgical convient aux patients à un stade précoce et à la fonction hépatique bien réservée. Ainsi, en pratique clinique, la chimioembolisation transartérielle (TACE) est un traitement préférentiel et standard du CHC non résécable. Il a été prouvé que TACE offre une efficacité exceptionnelle pour le traitement des patients atteints de CHC à un stade avancé. Cependant, la TACE est associée à un taux élevé d'échec thérapeutique chez les patients atteints d'un CHC avancé. CHAQUE essai a ouvert la porte à la chimiothérapie du système à base de FOLFOX pour les patients atteints de CHC avancé. Récemment, des chercheurs ont montré que la perfusion artérielle hépatique de chimiothérapie à base de FOLFOX (HAIC) était sûre et efficace pour les patients atteints de CHC avancé. Il a été prouvé que la combinaison de TACE avec HAIC (TACE-HAIC) augmentait les doses locales d'agents chimiothérapeutiques dans le foie, réduisait la viabilité des cellules HCC et augmentait le taux d'hépatectomie dans notre étude précédente.

Le levatinib est un nouveau traitement et offre un taux de réponse global relativement élevé pour le CHC avancé, qui a été approuvé en Chine et au Japon. Cependant, on ne sait toujours pas si la combinaison de TACE-HAIC et de Lenvatinib augmenterait le contrôle tumoral chez les patients non résécables. Ainsi, cette étude de phase 2 à un seul bras est conçue pour analyser l'innocuité et l'efficacité de TACE-HAIC plus lenvatinib pour les patients atteints de CHC non résécable.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510060
        • Recrutement
        • Sun Yat-sen University Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

17 ans à 85 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge 18-75 ans

    1. Le diagnostic de CHC était basé sur les critères de diagnostic du CHC utilisés par l'Association européenne pour l'étude du foie (EASL)
    2. maladie non résécable, stade BCLC B/C
    3. Aucun traitement anti-HCC antérieur
    4. Statut de performance du groupe coopératif de l'Est 2 ou moins
    5. Fonction hépatique : A ou B de l'enfant (score < 7)

Critère d'exclusion:

  • Preuve de décompensation hépatique, y compris ascite, saignement gastro-intestinal ou encéphalopathie hépatique

    1. sous-jacentes servent des maladies cardiaques ou rénales
    2. Allergie connue ou suspectée à l'agent expérimental ou à tout agent administré en association avec cet essai
    3. Patients non éligibles à l'embolisation de l'artère hépatique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Expérimental : TACE-HAIC plus lenvatinib
chimio-lipiodolisation, suivie d'une perfusion artérielle de chimiothérapie à base de FOLFOX (HAIC). Le lenvatinib a été administré deux ou quatre jours après TACE-HAIC.
Procédure: TACE-HAIC plus lenvatinib
chimio-lipiodolisation avec EADM (30mg/m2), suivie d'une perfusion artérielle de chimiothérapie à base de FOLFOX (Oxa 85mg/m2, 5-Fu 400 mg/m2, 5-Fu 1200mg/m2). Le lenvatinib a été administré deux ou quatre jours après TACE-HAIC, avec 8 mg pour le poids des patients

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
survie sans progression
Délai: 6-12 mois
le temps écoulé entre l'affectation et la progression, le décès ou le dernier suivi.
6-12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
la survie globale
Délai: 6-12 mois
le temps écoulé entre l'affectation et le décès ou le dernier suivi
6-12 mois
taux de réponse global
Délai: 6-12 mois
Taux de réponse objective défini comme une réponse complète confirmée ou une réponse partielle selon les critères mRECIST 1.1
6-12 mois
effets indésirables
Délai: 6-12 mois
Fréquence et sévérité des effets indésirables tels que définis par le CTCAE version 5
6-12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Yunfei Yuan

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

11 octobre 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

30 avril 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

30 août 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 août 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 août 2020

Première publication (Réel)

28 août 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 septembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 septembre 2021

Dernière vérification

1 septembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • B2020-137

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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