Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

TACE-HAIC Plus Lenvatinib для пациентов с нерезектабельной ГЦР: открытое, одногрупповое, фаза 2 исследования (Thalen)

20 сентября 2021 г. обновлено: Yunfei Yuan

Онкологический центр Университета Сунь Ятсена

Гепатоцеллюлярная карцинома (ГЦК) является одной из наиболее часто встречающихся злокачественных опухолей во всем мире. Резекция или трансплантация печени является радикальным методом лечения заболевания. Однако из-за множественных опухолей или плохого резерва функции печени при циррозе хирургическое лечение подходит для пациентов с ранней стадией и хорошо сохраненной функцией печени. Таким образом, в клинической практике трансартериальная химиоэмболизация (ТАХЭ) является предпочтительным и стандартным методом лечения нерезектабельного ГЦК. Было доказано, что ТАСЕ обеспечивает выдающуюся эффективность для лечения пациентов с ГЦР на поздних стадиях. Тем не менее, ТАХЭ связана с высокой частотой неэффективности лечения пациентов с прогрессирующим ГЦК. КАЖДОЕ испытание открыло двери для системной химиотерапии на основе FOLFOX для пациентов с поздними стадиями ГЦК. Недавно исследователи показали, что инфузия химиотерапии на основе FOLFOX (HAIC) в печеночную артерию была безопасной и эффективной для пациентов с прогрессирующим ГЦК. В нашем предыдущем исследовании было доказано, что комбинация ТАСЕ с HAIC (TACE-HAIC) увеличивает локальные дозы химиотерапевтических агентов в печени, снижает жизнеспособность клеток ГЦК и увеличивает частоту гепатэктомии.

Леватиниб — это новый препарат, который обеспечивает относительно высокий общий уровень ответа на поздние стадии ГЦК и был одобрен в Китае и Японии. Однако до сих пор неизвестно, будет ли комбинация TACE-HAIC и ленватиниба усиливать контроль над опухолью у нерезектабельных пациентов. Таким образом, это одногрупповое исследование фазы 2 предназначено для анализа безопасности и эффективности комбинации TACE-HAIC и ленватиниба у пациентов с нерезектальной ГЦР.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

60

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Jiliang Qiu
  • Номер телефона: +862087342654
  • Электронная почта: qiujl@sysucc.org.cn

Места учебы

  • Китай
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510060
        • Рекрутинг
        • Sun Yat-sen University Cancer Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 17 лет до 85 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 18-75 лет

    1. Диагноз ГЦК был основан на диагностических критериях ГЦК, используемых Европейской ассоциацией по изучению печени (EASL).
    2. неоперабельное заболевание, стадия BCLC B/C
    3. Отсутствие предыдущего лечения против ГЦК
    4. Статус производительности Восточной кооперативной группы 2 или ниже
    5. Функция печени: класс А или В по шкале Чайлд (оценка < 7)

Критерий исключения:

  • Признаки печеночной декомпенсации, включая асцит, желудочно-кишечное кровотечение или печеночную энцефалопатию.

    1. в основе которых лежат сердечные или почечные заболевания
    2. Известная или предполагаемая аллергия на исследуемый агент или любой агент, назначенный в связи с этим исследованием.
    3. Пациенты, которым противопоказана эмболизация печеночной артерии

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Экспериментальный: TACE-HAIC плюс ленватиниб
химиолипиодолизация с последующей химиотерапевтической инфузией артерий на основе FOLFOX (HAIC). Ленватиниб вводили через два или четыре дня после TACE-HAIC.
Процедура: TACE-HAIC плюс ленватиниб
химиолипиодолизация EADM (30 мг/м2) с последующей инфузией артерий для химиотерапии на основе FOLFOX (Oxa 85 мг/м2, 5-Fu 400 мг/м2, 5-Fu 1200 мг/м2). Ленватиниб назначался через два или четыре дня после TACE-HAIC в дозе 8 мг для пациентов с массой тела.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: 6-12 месяцев
время от назначения до прогрессирования, смерти или последнего наблюдения.
6-12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость
Временное ограничение: 6-12 месяцев
время от назначения до смерти или последнего наблюдения
6-12 месяцев
общая скорость отклика
Временное ограничение: 6-12 месяцев
Частота объективного ответа определяется как подтвержденный полный или частичный ответ в соответствии с критериями mRECIST 1.1.
6-12 месяцев
побочные эффекты
Временное ограничение: 6-12 месяцев
Частота и тяжесть побочных эффектов в соответствии с определением CTCAE версии 5.
6-12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Yunfei Yuan

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

11 октября 2020 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

30 апреля 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

30 августа 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 августа 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 августа 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 августа 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 сентября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 сентября 2021 г.

Последняя проверка

1 сентября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • B2020-137

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Гепатоцеллюлярная карцинома

Клинические исследования TACE-HAIC плюс ленватиниб

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in China

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться