Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

TACE-HAIC Plus Lenvatinib dla pacjentów z nieoperacyjnym HCC: otwarte, jednoramienne badanie fazy 2 (Thalen)

20 września 2021 zaktualizowane przez: Yunfei Yuan

Centrum Onkologii Uniwersytetu Sun Yat-sena

Rak wątrobowokomórkowy (HCC) jest jednym z najczęściej występujących nowotworów złośliwych na świecie. Resekcja wątroby lub przeszczep wątroby to radykalna metoda wyleczenia choroby. Jednak ze względu na mnogie guzy lub słabą rezerwę czynnościową wątroby w marskości, leczenie chirurgiczne jest odpowiednie dla pacjentów z wczesnym stadium i dobrze zachowaną czynnością wątroby. Dlatego w praktyce klinicznej chemoembolizacja przeztętnicza (TACE) jest preferencyjnym i standardowym sposobem leczenia nieoperacyjnego HCC. Udowodniono, że TACE zapewnia wyjątkową skuteczność w leczeniu pacjentów z HCC w zaawansowanym stadium. Jednak TACE wiąże się z wysokim odsetkiem niepowodzeń leczenia u pacjentów z zaawansowanym HCC. KAŻDE badanie otworzyło drogę do chemioterapii systemowej opartej na FOLFOX dla pacjentów z zaawansowanym rakiem wątrobowokomórkowym. Niedawno badacze wykazali, że wlew do tętnicy wątrobowej chemioterapii opartej na FOLFOX (HAIC) był bezpieczny i skuteczny u pacjentów z zaawansowanym HCC. W naszym poprzednim badaniu udowodniono, że połączenie TACE z HAIC (TACE-HAIC) zwiększa miejscowe dawki chemioterapeutyków w wątrobie, zmniejsza żywotność komórek HCC i zwiększa częstość hepatektomii.

Lewatynib jest nowym lekiem oferującym stosunkowo wysoki ogólny odsetek odpowiedzi w przypadku zaawansowanego HCC, który został zatwierdzony w Chinach i Japonii. Jednak nadal nie wiadomo, czy połączenie TACE-HAIC i lenwatynibu zwiększyłoby kontrolę guza u pacjentów nieoperacyjnych. Tak więc to jednoramienne badanie fazy 2 ma na celu analizę bezpieczeństwa i skuteczności TACE-HAIC plus lenwatynib u pacjentów z nieresekcyjnym HCC.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510060
        • Rekrutacyjny
        • Sun yat-sen University Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

17 lat do 85 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18-75 lat

    1. Rozpoznanie HCC oparto na kryteriach diagnostycznych HCC stosowanych przez European Association for the Study of the Liver (EASL)
    2. choroba nieoperacyjna, stadium BCLC B/C
    3. Brak wcześniejszego leczenia anty-HCC
    4. Status wydajności Wschodniej Grupy Spółdzielczej 2 lub niższy
    5. Czynność wątroby: dziecko A lub B (wynik < 7)

Kryteria wyłączenia:

  • Dowody dekompensacji czynności wątroby, w tym wodobrzusze, krwawienia z przewodu pokarmowego lub encefalopatia wątrobowa

    1. leżące u podłoża choroby serca lub nerek
    2. Znana lub podejrzewana alergia na środek badany lub jakikolwiek środek podany w związku z tym badaniem
    3. Pacjenci niekwalifikujący się do embolizacji tętnicy wątrobowej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Eksperymentalna: TACE-HAIC plus lenwatynib
chemio-lipiodolizacja, a następnie chemioterapia z wlewem do tętnicy (HAIC) oparta na schemacie FOLFOX. Lenwatynib podawano dwa lub cztery dni po TACE-HAIC.
Procedura: TACE-HAIC plus lenwatynib
chemio-lipiodolizacja z EADM (30mg/m2), a następnie chemioterapia wlewem do tętnicy oparta na FOLFOX (Oxa 85mg/m2, 5-Fu 400 mg/m2, 5-Fu 1200mg/m2). Lenwatynib podawano dwa lub cztery dni po TACE-HAIC, w dawce 8 mg na masę ciała pacjentów

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
przeżycie wolne od progresji
Ramy czasowe: 6-12 miesięcy
czas od przypisania do progresji, śmierci lub ostatniej obserwacji.
6-12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 6-12 miesięcy
czas od przydziału do śmierci lub ostatniej obserwacji
6-12 miesięcy
ogólny wskaźnik odpowiedzi
Ramy czasowe: 6-12 miesięcy
Odsetek obiektywnych odpowiedzi zdefiniowany jako potwierdzona odpowiedź całkowita lub odpowiedź częściowa zgodnie z kryteriami mRECIST 1.1
6-12 miesięcy
niekorzystne skutki
Ramy czasowe: 6-12 miesięcy
Częstotliwość i nasilenie działań niepożądanych zgodnie z definicją CTCAE wersja 5
6-12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Yunfei Yuan

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 października 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 kwietnia 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 sierpnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 sierpnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 sierpnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 sierpnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 września 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 września 2021

Ostatnia weryfikacja

1 września 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • B2020-137

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak wątrobowokomórkowy

Badania kliniczne na TACE-HAIC plus lenwatynib

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malta

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj