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TACE-HAIC plus Lenvatinib für Patienten mit nicht resezierbarem HCC: eine offene, einarmige Phase-2-Studie (Thalen)

20. September 2021 aktualisiert von: Yunfei Yuan

Krebszentrum der Sun Yat-sen Universität

Das hepatozelluläre Karzinom (HCC) ist weltweit einer der häufigsten bösartigen Tumore. Leberresektion oder Lebertransplantation ist die radikale Methode zur Heilung der Krankheit. Aufgrund multipler Tumoren oder einer schlechten Leberfunktionsreserve bei Zirrhose ist die chirurgische Behandlung jedoch für Patienten im Frühstadium und mit gut eingeschränkter Leberfunktion geeignet. Daher ist in der klinischen Praxis die transarterielle Chemoembolisation (TACE) eine bevorzugte und standardmäßige Behandlung von inoperablem HCC. TACE hat sich als hervorragend wirksam bei der Behandlung von HCC-Patienten im fortgeschrittenen Stadium erwiesen. TACE ist jedoch mit einer hohen Rate an Behandlungsversagen bei fortgeschrittenen HCC-Patienten verbunden. JEDE Studie öffnete die Tür zur FOLFOX-basierten System-Chemotherapie für fortgeschrittene HCC-Patienten. Kürzlich haben Forscher gezeigt, dass die hepatische arterielle Infusion einer FOLFOX-basierten Chemotherapie (HAIC) für fortgeschrittene HCC-Patienten sicher und effizient ist. In unserer vorherigen Studie wurde nachgewiesen, dass die Kombination von TACE mit HAIC (TACE-HAIC) die lokalen Dosen von Chemotherapeutika in der Leber erhöht, die Lebensfähigkeit von HCC-Zellen verringert und die Hepatektomierate erhöht.

Levatinib ist eine neue Behandlung und bietet eine relativ hohe Gesamtansprechrate für fortgeschrittenes HCC, die in China und Japan zugelassen wurde. Ob die Kombination von TACE-HAIC und Lenvatinib die Tumorkontrolle bei inoperablen Patienten verbessern würde, ist jedoch noch nicht bekannt. Daher ist diese einarmige Phase-2-Studie darauf ausgelegt, die Sicherheit und Wirksamkeit von TACE-HAIC plus Lenvatinib bei Patienten mit nicht resektablem HCC zu analysieren.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • Rekrutierung
        • Sun yat-sen University Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

17 Jahre bis 85 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18-75 Jahre

    1. Die Diagnose von HCC basierte auf den diagnostischen Kriterien für HCC, die von der European Association for the Study of the Liver (EASL) verwendet wurden.
    2. nicht resezierbare Erkrankung, Stadium BCLC B/C
    3. Keine vorherige Anti-HCC-Behandlung
    4. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Group 2 oder weniger
    5. Leberfunktion: Kind A oder B (Score < 7)

Ausschlusskriterien:

  • Anzeichen einer hepatischen Dekompensation einschließlich Aszites, gastrointestinaler Blutung oder hepatischer Enzephalopathie

    1. zugrunde liegenden dienen Herz- oder Nierenerkrankungen
    2. Bekannte oder vermutete Allergie gegen das Prüfpräparat oder ein im Zusammenhang mit dieser Studie verabreichtes Mittel
    3. Patienten, die für eine Leberarterienembolisation nicht geeignet sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimentell: TACE-HAIC plus Lenvatinib
Chemo-Lipiodolisierung, gefolgt von FOLFOX-basierter Chemotherapie-Arterieninfusion (HAIC). Lenvatinib wurde zwei oder vier Tage nach TACE-HAIC verabreicht.
Verfahren: TACE-HAIC plus Lenvatinib
Chemo-Lipiodolisierung mit EADM (30 mg/m2), gefolgt von FOLFOX-basierter Chemotherapie-Arterieninfusion (Oxa 85 mg/m2, 5-Fu 400 mg/m2, 5-Fu 1200 mg/m2). Lenvatinib wurde zwei oder vier Tage nach TACE-HAIC mit 8 mg für das Patientengewicht verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 6-12 Monate
die Zeit von der Zuweisung bis zur Progression, zum Tod oder zum letzten Follow-up.
6-12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 6-12 Monate
die Zeit von der Zuweisung bis zum Tod oder der letzten Nachsorge
6-12 Monate
Gesamtantwortquote
Zeitfenster: 6-12 Monate
Objektive Ansprechrate, definiert als bestätigtes vollständiges Ansprechen oder teilweises Ansprechen gemäß den mRECIST 1.1-Kriterien
6-12 Monate
nachteilige Wirkungen
Zeitfenster: 6-12 Monate
Häufigkeit und Schweregrad von Nebenwirkungen gemäß CTCAE Version 5
6-12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Yunfei Yuan

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. Oktober 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. April 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. August 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. August 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. September 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. September 2021

Zuletzt verifiziert

1. September 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • B2020-137

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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