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TACE-HAIC Plus Lenvatinibe para pacientes com CHC irressecável: um estudo aberto, de braço único, fase 2 (Thalen)

20 de setembro de 2021 atualizado por: Yunfei Yuan

Centro de Câncer da Universidade Sun Yat-sen

O carcinoma hepatocelular (CHC) é um dos tumores malignos mais comuns em todo o mundo. A ressecção hepática ou transplante de fígado é o método radical para curar a doença. No entanto, devido a múltiplos tumores ou baixa reserva da função hepática na cirrose, o tratamento cirúrgico é adequado para pacientes em estágio inicial e com função hepática bem reservada. Portanto, na prática clínica, a quimioembolização transarterial (TACE) é o tratamento preferencial e padrão do CHC irressecável. Foi comprovado que a TACE oferece excelente eficácia no tratamento de pacientes com CHC em estágio avançado. No entanto, a TACE está associada a uma alta taxa de falha do tratamento para pacientes com CHC avançado. CADA estudo abriu as portas para o sistema de quimioterapia baseado em FOLFOX para pacientes com CHC avançado. Recentemente, os investigadores mostraram que a infusão arterial hepática de quimioterapia baseada em FOLFOX (HAIC) era segura e eficiente para pacientes com CHC avançado. A combinação de TACE com HAIC (TACE-HAIC) provou aumentar as doses locais de agentes quimioterápicos no fígado, reduzir a viabilidade das células do CHC e aumentar a taxa de hepatectomia em nosso estudo anterior.

Levatinib é um novo tratamento e oferece uma taxa de resposta geral relativamente alta para CHC avançado, que foi aprovado na China e no Japão. No entanto, ainda não se sabe se a combinação de TACE-HAIC e Lenvatinibe aumentaria o controle do tumor em pacientes irressecáveis. Assim, este estudo de fase 2 de braço único foi projetado para analisar a segurança e a eficácia TACE-HAIC mais Lenvatinibe para pacientes com CHC irresectalbe.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

60

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • Recrutamento
        • Sun Yat-sen University Cancer Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

17 anos a 85 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade 18-75 anos

    1. O diagnóstico de CHC foi baseado nos critérios diagnósticos para CHC utilizados pela Associação Europeia para o Estudo do Fígado (EASL)
    2. doença irressecável, estágio BCLC B/C
    3. Nenhum tratamento anti-HCC anterior
    4. Status de desempenho do Grupo Cooperativo Oriental 2 ou menos
    5. Função hepática: A ou B da criança (escore < 7)

Critério de exclusão:

  • Evidência de descompensação hepática, incluindo ascite, sangramento gastrointestinal ou encefalopatia hepática

    1. doenças cardíacas ou renais subjacentes
    2. Alergia conhecida ou suspeita ao agente experimental ou a qualquer agente administrado em associação com este estudo
    3. Pacientes inelegíveis para embolização da artéria hepática

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Experimental: TACE-HAIC mais lenvatinibe
quimiolipiodolização, seguida de infusão arterial de quimioterapia baseada em FOLFOX (HAIC). Lenvatinib foi administrado dois ou quatro dias após TACE-HAIC.
Procedimento: TACE-HAIC mais lenvatinibe
quimiolipiodolização com EADM (30mg/m2), seguida de infusão arterial de quimioterapia baseada em FOLFOX (Oxa 85mg/m2, 5-Fu 400 mg/m2, 5-Fu 1200mg/m2). Lenvatinib foi administrado dois ou quatro dias após TACE-HAIC, com 8mg para peso dos pacientes

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
sobrevida livre de progressão
Prazo: 6-12 meses
o tempo desde a atribuição até a progressão, morte ou último acompanhamento.
6-12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
sobrevida global
Prazo: 6-12 meses
o tempo desde a atribuição até a morte ou último acompanhamento
6-12 meses
taxa de resposta geral
Prazo: 6-12 meses
Taxa de resposta objetiva definida como resposta completa confirmada ou resposta parcial sob os critérios mRECIST 1.1
6-12 meses
efeitos adversos
Prazo: 6-12 meses
Frequência e gravidade dos efeitos adversos conforme definido pela CTCAE versão 5
6-12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Yunfei Yuan

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

11 de outubro de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

30 de abril de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

30 de agosto de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de agosto de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de agosto de 2020

Primeira postagem (Real)

28 de agosto de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de setembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de setembro de 2021

Última verificação

1 de setembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • B2020-137

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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