切除不能HCC患者に対するTACE-HAICとレンバチニブの併用:非盲検、単群、第2相試験 (Thalen)
中山大学がんセンター
肝細胞癌 (HCC) は、世界中で最も一般的な悪性腫瘍の 1 つです。 肝切除または肝移植は、この疾患を根治する根本的な方法です。 しかし、肝硬変では複数の腫瘍や肝機能の予備力が乏しいため、外科的治療は初期段階で十分に予備力のある肝機能の患者に適しています。 したがって、臨床診療では、経動脈化学塞栓術 (TACE) は、切除不能な HCC の優先的かつ標準的な治療法です。 TACE は、進行期の HCC 患者の治療に際立った有効性を提供することが証明されています。 ただし、TACE は、進行した HCC 患者の治療失敗率が高いことに関連しています。 EACH 試験は、進行 HCC 患者に対する FOLFOX ベースのシステム化学療法への扉を開きました。 最近、研究者らは、FOLFOX ベースの化学療法 (HAIC) の肝動脈注入が、進行した HCC 患者にとって安全で効率的であることを示しました。 TACEとHAICの組み合わせ(TACE-HAIC)は、肝臓の化学療法剤の局所投与量を増やし、HCC細胞の生存率を低下させ、肝切除率を高めることが以前の研究で証明されました。
レバチニブは新しい治療法であり、中国と日本で承認された進行性HCCに対して比較的高い全奏効率を提供します。 ただし、TACE-HAIC とレンバチニブの併用が、切除不能な患者の腫瘍制御を向上させるかどうかはまだわかっていません。 したがって、この単群第 2 相試験は、切除不能な HCC 患者に対する TACE-HAIC とレンバチニブの併用による安全性と有効性を分析するように設計されています。
調査の概要
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Jiliang Qiu
- 電話番号:+862087342654
- メール:qiujl@sysucc.org.cn
研究場所
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Guangdong
-
Guangzhou、Guangdong、中国、510060
- 募集
- Sun Yat-sen University Cancer Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
年齢 18 ~ 75 歳
- HCC の診断は、欧州肝臓学会 (EASL) が使用する HCC の診断基準に基づいていました。
- 切除不能疾患、ステージ BCLC B/C
- 以前の抗HCC治療なし
- 東部協同組合業績ステータス2以下
- 肝機能: 子供の A または B (スコア < 7)
除外基準:
-腹水、消化管出血または肝性脳症を含む肝代償不全の証拠
- 根底にある心臓または腎臓の病気
- -治験薬またはこの試験に関連して投与された薬剤に対する既知または疑われるアレルギー
- 肝動脈塞栓術の適応外患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:実験的: TACE-HAIC とレンバチニブ
化学リピオドール化、続いて FOLFOX ベースの化学療法動脈注入 (HAIC)。
レンバチニブは、TACE-HAIC の 2 または 4 日後に投与されました。
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EADM (30mg/m2) による化学リピオドール化、続いて FOLFOX ベースの化学療法動脈注入 (Oxa 85mg/m2、5-Fu 400mg/m2、5-Fu 1200mg/m2)。
レンバチニブは、TACE-HAIC の 2 ~ 4 日後に投与され、患者の体重に対して 8 mg が投与されました。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無増悪生存
時間枠:6~12ヶ月
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割り当てから進行、死亡、または最後のフォローアップまでの時間。
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6~12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全生存
時間枠:6~12ヶ月
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割り当てから死亡または最後のフォローアップまでの時間
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6~12ヶ月
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全体の回答率
時間枠:6~12ヶ月
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MRECIST 1.1基準に基づく完全奏効または部分奏効の確認として定義される客観的奏効率
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6~12ヶ月
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有害な影響
時間枠:6~12ヶ月
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CTCAE バージョン 5 で定義されている副作用の頻度と重症度
|
6~12ヶ月
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協力者と研究者
スポンサー
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
TACE-HAIC + レンバチニブの臨床試験
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