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TACE-HAIC más lenvatinib para pacientes con HCC no resecable: un ensayo de fase 2 abierto, de un solo brazo (Thalen)

20 de septiembre de 2021 actualizado por: Yunfei Yuan

Centro de Cáncer de la Universidad Sun Yat-sen

El carcinoma hepatocelular (HCC) es uno de los tumores malignos más comunes en todo el mundo. La resección hepática o trasplante hepático es el método radical para curar la enfermedad. Sin embargo, debido a los tumores múltiples o la mala reserva de función hepática en la cirrosis, el tratamiento quirúrgico es adecuado para pacientes en etapa temprana y con función hepática bien reservada. Por lo tanto, en la práctica clínica, la quimioembolización transarterial (TACE) es un tratamiento preferencial y estándar del CHC irresecable. Se ha demostrado que TACE brinda una eficacia sobresaliente para el tratamiento de pacientes con CHC en etapa avanzada. Sin embargo, TACE se asocia con una alta tasa de fracaso del tratamiento para pacientes con CHC avanzado. CADA ensayo abrió la puerta a la quimioterapia del sistema basado en FOLFOX para pacientes con CHC avanzado. Recientemente, los investigadores demostraron que la infusión arterial hepática de quimioterapia basada en FOLFOX (HAIC) era segura y eficaz para los pacientes con CHC avanzado. Se demostró que la combinación de TACE con HAIC (TACE-HAIC) aumenta las dosis locales de agentes quimioterapéuticos en el hígado, reduce la viabilidad de las células de HCC y aumenta la tasa de hepatectomía en nuestro estudio anterior.

Levatinib es un tratamiento nuevo y ofrece una tasa de respuesta general relativamente alta para el CHC avanzado, que fue aprobado en China y Japón. Sin embargo, aún se desconoce si la combinación de TACE-HAIC y Lenvatinib aumentaría el control del tumor en pacientes irresecables. Por lo tanto, este estudio de fase 2 de un solo brazo está diseñado para analizar la seguridad y eficacia de TACE-HAIC más Lenvatinib para pacientes con CHC no resecable.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

60

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Jiliang Qiu
  • Número de teléfono: +862087342654
  • Correo electrónico: qiujl@sysucc.org.cn

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510060
        • Reclutamiento
        • Sun yat-sen University Cancer Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

17 años a 85 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad 18-75 años

    1. El diagnóstico de HCC se basó en los criterios de diagnóstico para HCC utilizados por la Asociación Europea para el Estudio del Hígado (EASL)
    2. enfermedad irresecable, estadio BCLC B/C
    3. Sin tratamiento anti-HCC previo
    4. Estado funcional del Grupo Cooperativo del Este 2 o menos
    5. Función hepática: A o B del niño (puntuación < 7)

Criterio de exclusión:

  • Evidencia de descompensación hepática incluyendo ascitis, sangrado gastrointestinal o encefalopatía hepática

    1. subyacente servir enfermedades cardíacas o renales
    2. Alergia conocida o sospechada al agente en investigación o a cualquier agente administrado en asociación con este ensayo
    3. Pacientes no elegibles para la embolización de la arteria hepática

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Experimental: TACE-HAIC más lenvatinib
quimiolipiodolización, seguida de infusión arterial de quimioterapia basada en FOLFOX (HAIC). Lenvatinib se administró dos o cuatro días después de TACE-HAIC.
Procedimiento: TACE-HAIC más lenvatinib
quimiolipiodolización con EADM (30 mg/m2), seguida de infusión arterial de quimioterapia basada en FOLFOX (Oxa 85 mg/m2, 5-Fu 400 mg/m2, 5-Fu 1200 mg/m2). Lenvatinib se administró dos o cuatro días después de TACE-HAIC, con 8 mg por peso de los pacientes

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: 6-12 meses
el tiempo desde la asignación hasta la progresión, la muerte o el último seguimiento.
6-12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 6-12 meses
el tiempo desde la asignación hasta la muerte o el último seguimiento
6-12 meses
tasa de respuesta general
Periodo de tiempo: 6-12 meses
Tasa de respuesta objetiva definida como respuesta completa confirmada o respuesta parcial según los criterios mRECIST 1.1
6-12 meses
efectos adversos
Periodo de tiempo: 6-12 meses
Frecuencia y gravedad de los efectos adversos definidos por CTCAE versión 5
6-12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Yunfei Yuan

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

11 de octubre de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

30 de abril de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

30 de agosto de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de agosto de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de agosto de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

28 de agosto de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de septiembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de septiembre de 2021

Última verificación

1 de septiembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • B2020-137

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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