- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04531228
TACE-HAIC Plus Lenvatinib per pazienti con HCC non resecabile: uno studio di fase 2 in aperto, a braccio singolo (Thalen)
Sun Yat-sen University Cancer Center
Il carcinoma epatocellulare (HCC) è uno dei tumori più comunemente maligni in tutto il mondo. La resezione epatica o trapianto di fegato è il metodo radicale per curare la malattia. Tuttavia, a causa dei tumori multipli o della scarsa riserva di funzionalità epatica nella cirrosi, il trattamento chirurgico è adatto per i pazienti con funzionalità epatica in fase iniziale e ben riservata. Pertanto, nella pratica clinica, la chemioembolizzazione transarteriosa (TACE) è un trattamento preferenziale e standard dell'HCC non resecabile. TACE ha dimostrato di fornire un'efficacia eccezionale per il trattamento di pazienti con HCC in stadio avanzato. Tuttavia, la TACE è associata a un alto tasso di fallimento del trattamento per i pazienti con HCC avanzato. OGNI studio ha aperto la porta alla chemioterapia del sistema basata su FOLFOX per i pazienti con HCC avanzato. Recentemente, i ricercatori hanno dimostrato che l'infusione arteriosa epatica di chemioterapia a base di FOLFOX (HAIC) era sicura ed efficiente per i pazienti con HCC avanzato. La combinazione di TACE con HAIC (TACE-HAIC) ha dimostrato di aumentare le dosi locali di agenti chemioterapici nel fegato, ridurre la vitalità delle cellule HCC e aumentare il tasso di epatectomia nel nostro studio precedente.
Levatinib è un nuovo trattamento e offre un tasso di risposta globale relativamente elevato per l'HCC avanzato, che è stato approvato in Cina e Giappone. Tuttavia, non è ancora noto se la combinazione di TACE-HAIC e Lenvatinib possa aumentare il controllo del tumore per i pazienti non resecabili. Pertanto, questo studio di fase 2 a braccio singolo è progettato per analizzare la sicurezza e l'efficacia di TACE-HAIC più Lenvatinib per i pazienti con HCC unresectalbe.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Jiliang Qiu
- Numero di telefono: +862087342654
- Email: qiujl@sysucc.org.cn
Luoghi di studio
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Cina, 510060
- Reclutamento
- Sun Yat-Sen University Cancer Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Età 18-75 anni
- La diagnosi di HCC si è basata sui criteri diagnostici per HCC utilizzati dall'Associazione europea per lo studio del fegato (EASL)
- malattia non resecabile, stadio BCLC B/C
- Nessun precedente trattamento anti-HCC
- Performance status di Eastern Co-operative Group pari o inferiore a 2
- Funzionalità epatica: Child's A o B (punteggio <7)
Criteri di esclusione:
Evidenza di scompenso epatico inclusa ascite, sanguinamento gastrointestinale o encefalopatia epatica
- sottostanti servono malattie cardiache o renali
- - Allergia nota o sospetta all'agente sperimentale o a qualsiasi agente somministrato in associazione con questo studio
- Pazienti non idonei all'embolizzazione dell'arteria epatica
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Sperimentale: TACE-HAIC più lenvatinib
chemio-lipiodolizzazione, seguita da infusione arteriosa chemioterapica a base di FOLFOX (HAIC).
Lenvatinib è stato somministrato due o quattro giorni dopo TACE-HAIC.
|
chemio-lipiodolizzazione con EADM (30 mg/m2), seguita da infusione arteriosa chemioterapica a base di FOLFOX (Oxa 85 mg/m2, 5-Fu 400 mg/m2, 5-Fu 1200 mg/m2).
Lenvatinib è stato somministrato due o quattro giorni dopo TACE-HAIC, con 8 mg per il peso del paziente
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: 6-12 mesi
|
il tempo dall'assegnazione alla progressione, morte o ultimo follow-up.
|
6-12 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 6-12 mesi
|
il tempo dall'assegnazione alla morte o all'ultimo follow-up
|
6-12 mesi
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tasso di risposta globale
Lasso di tempo: 6-12 mesi
|
Tasso di risposta obiettiva definito come risposta completa confermata o risposta parziale secondo i criteri mRECIST 1.1
|
6-12 mesi
|
effetti collaterali
Lasso di tempo: 6-12 mesi
|
Frequenza e gravità degli effetti avversi come definiti dalla versione 5 del CTCAE
|
6-12 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Neoplasie per sede
- Adenocarcinoma
- Carcinoma
- Neoplasie, ghiandolari ed epiteliali
- Neoplasie dell'apparato digerente
- Malattie del fegato
- Neoplasie del fegato
- Carcinoma, epatocellulare
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori enzimatici
- Agenti antineoplastici
- Inibitori della chinasi proteica
- Lenvatinib
Altri numeri di identificazione dello studio
- B2020-137
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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