Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

TACE-HAIC Plus Lenvatinib til patienter med uoperabelt HCC: et åbent, enkeltarms, fase 2-forsøg (Thalen)

20. september 2021 opdateret af: Yunfei Yuan

Sun Yat-sen University Cancer Center

Hepatocellulært karcinom (HCC) er en af ​​de mest almindeligt maligne tumorer rundt om i verden. Leverresektion eller levertransplantation er den radikale metode til at helbrede sygdommen. På grund af multiple tumorer eller dårlig leverfunktionsreserve i cirrhose er kirurgisk behandling dog velegnet til patienter i tidligt stadie og velreserveret leverfunktion. Derfor er transarteriel kemoembolisering (TACE) i klinisk praksis en præference- og standardbehandling af uoperabelt HCC. TACE har vist sig at give enestående effektivitet til behandling af HCC-patienter i fremskreden stadium. Imidlertid er TACE forbundet med en høj grad af behandlingssvigt for fremskredne HCC-patienter. HVER forsøg åbnede døren til FOLFOX-baseret systemkemoterapi til avancerede HCC-patienter. For nylig har efterforskere vist, at hepatisk arteriel infusion af FOLFOX-baseret kemoterapi (HAIC) var sikker og effektiv for avancerede HCC-patienter. Kombinationen af ​​TACE med HAIC (TACE-HAIC) viste sig at øge de lokale doser af kemoterapeutiske midler i leveren, reducere levedygtigheden af ​​HCC-celler og øge hepatektomihastigheden i vores tidligere undersøgelse.

Levatinib er en ny behandling og tilbyder en relativ høj samlet responsrate for fremskreden HCC, som blev godkendt i Kina og Japan. Hvorvidt kombinationen af ​​TACE-HAIC og Lenvatinib ville øge tumorkontrollen for uoperable patienter er dog stadig ukendt. Dette enkeltarmede fase 2-studie er således designet til at analysere sikkerheden og effektiviteten af ​​TACE-HAIC plus Lenvatinib for patienter med uresektalt HCC.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
        • Rekruttering
        • Sun yat-sen University Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

17 år til 85 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18-75 år

    1. Diagnosen HCC var baseret på de diagnostiske kriterier for HCC, som blev brugt af European Association for the Study of the Lever (EASL)
    2. uoperabel sygdom, stadium BCLC B/C
    3. Ingen tidligere anti-HCC-behandling
    4. Eastern Co-operative Group præstationsstatus 2 eller mindre
    5. Leverfunktion: Barnets A eller B (score < 7)

Ekskluderingskriterier:

  • Tegn på leverdekompensation inklusive ascites, gastrointestinal blødning eller hepatisk encefalopati

    1. underliggende tjene hjerte- eller nyresygdomme
    2. Kendt eller mistænkt allergi over for forsøgsmidlet eller ethvert middel givet i forbindelse med dette forsøg
    3. Patienter, der ikke er berettigede til hepatisk arterie-embolisering

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Eksperimentel: TACE-HAIC plus lenvatinib
kemo-lipiodolisering, efterfulgt af FOLFOX-baseret kemoterapi arterieinfusion (HAIC). Lenvatinib blev administreret to eller fire dage efter TACE-HAIC.
Procedure: TACE-HAIC plus lenvatinib
kemo-lipiodolisering med EADM (30mg/m2), efterfulgt af FOLFOX-baseret kemoterapi arterieinfusion (Oxa 85mg/m2, 5-Fu 400 mg/m2, 5-Fu 1200mg/m2). Lenvatinib blev administreret to eller fire dage efter TACE-HAIC med 8 mg for patientens vægt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 6-12 måneder
tiden fra opgave til progression, død eller sidste opfølgning.
6-12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
samlet overlevelse
Tidsramme: 6-12 måneder
tiden fra overdragelse til død eller sidste opfølgning
6-12 måneder
den samlede svarprocent
Tidsramme: 6-12 måneder
Objektiv responsrate defineret som bekræftet komplet respons eller delvis respons under mRECIST 1.1 kriterier
6-12 måneder
bivirkninger
Tidsramme: 6-12 måneder
Hyppighed og sværhedsgrad af bivirkninger som defineret af CTCAE version 5
6-12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Yunfei Yuan

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. oktober 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. april 2023

Studieafslutning (Forventet)

30. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. august 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. august 2020

Først opslået (Faktiske)

28. august 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. september 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. september 2021

Sidst verificeret

1. september 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • B2020-137

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hepatocellulært karcinom

Kliniske forsøg med TACE-HAIC plus lenvatinib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Djibouti

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner