Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

TACE-HAIC Plus Lenvatinib voor patiënten met inoperabel HCC: een open-label, eenarmig, fase 2-onderzoek (Thalen)

20 september 2021 bijgewerkt door: Yunfei Yuan

Sun Yat-sen Universitair Kankercentrum

Hepatocellulair carcinoom (HCC) is een van de meest kwaadaardige tumoren ter wereld. Leverresectie of levertransplantatie is de radicale methode om de ziekte te genezen. Vanwege meerdere tumoren of een slechte leverfunctiereserve bij cirrose, is chirurgische behandeling echter geschikt voor patiënten met een vroege leverfunctie en een goed gereserveerde leverfunctie. Daarom is transarteriële chemo-embolisatie (TACE) in de klinische praktijk een voorkeurs- en standaardbehandeling van inoperabel HCC. Het is bewezen dat TACE een uitstekende werkzaamheid biedt voor de behandeling van HCC-patiënten in een gevorderd stadium. TACE wordt echter in verband gebracht met een hoog percentage mislukte behandelingen bij gevorderde HCC-patiënten. ELKE studie opende de deur naar op FOLFOX gebaseerde systeemchemotherapie voor geavanceerde HCC-patiënten. Onlangs hebben onderzoekers aangetoond dat hepatische arteriële infusie van op FOLFOX gebaseerde chemotherapie (HAIC) veilig en efficiënt was voor geavanceerde HCC-patiënten. De combinatie van TACE met HAIC (TACE-HAIC) bleek de lokale doses chemotherapeutische middelen in de lever te verhogen, de levensvatbaarheid van HCC-cellen te verminderen en de hepatectomiesnelheid te verhogen in onze vorige studie.

Levatinib is een nieuwe behandeling en biedt een relatief hoog totaal responspercentage voor geavanceerde HCC, die werd goedgekeurd in China en Japan. Of de combinatie van TACE-HAIC en Lenvatinib de tumorcontrole voor inoperabele patiënten zou verbeteren, is echter nog onbekend. Daarom is deze eenarmige fase 2-studie opgezet om de veiligheid en werkzaamheid van TACE-HAIC plus Lenvatinib te analyseren voor patiënten met niet-resectaal HCC.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • Werving
        • Sun Yat-sen University Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

17 jaar tot 85 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 18-75 jaar

    1. De diagnose van HCC was gebaseerd op de diagnostische criteria voor HCC die werden gebruikt door de European Association for the Study of the Liver (EASL)
    2. inoperabele ziekte, stadium BCLC B/C
    3. Geen eerdere anti-HCC-behandeling
    4. Prestatiestatus Eastern Co-operative Group 2 of minder
    5. Leverfunctie: Kind A of B (score < 7)

Uitsluitingscriteria:

  • Bewijs van hepatische decompensatie, waaronder ascites, gastro-intestinale bloedingen of hepatische encefalopathie

    1. onderliggende dienen hart- of nierziekten
    2. Bekende of vermoede allergie voor het onderzoeksmiddel of een middel dat in verband met dit onderzoek wordt gegeven
    3. Patiënten die niet in aanmerking komen voor embolisatie van de leverslagader

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Experimenteel: TACE-HAIC plus lenvatinib
chemo-lipiodolisatie, gevolgd door FOLFOX-gebaseerde chemotherapie arterie-infusie (HAIC). Lenvatinib werd twee of vier dagen na TACE-HAIC toegediend.
Procedure: TACE-HAIC plus lenvatinib
chemo-lipiodolisatie met EADM (30 mg/m2), gevolgd door FOLFOX-gebaseerde chemotherapie-slagaderinfusie (Oxa 85 mg/m2, 5-Fu 400 mg/m2, 5-Fu 1200 mg/m2). Lenvatinib werd twee of vier dagen na TACE-HAIC toegediend, met 8 mg voor het gewicht van de patiënt

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
progressievrije overleving
Tijdsspanne: 6-12 maanden
de tijd van opdracht tot progressie, overlijden of laatste follow-up.
6-12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
algemeen overleven
Tijdsspanne: 6-12 maanden
de tijd van toewijzing tot overlijden of laatste follow-up
6-12 maanden
totale responspercentage
Tijdsspanne: 6-12 maanden
Objectief responspercentage gedefinieerd als bevestigde volledige respons of gedeeltelijke respons onder mRECIST 1.1-criteria
6-12 maanden
bijwerkingen
Tijdsspanne: 6-12 maanden
Frequentie en ernst van bijwerkingen zoals gedefinieerd door CTCAE versie 5
6-12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Yunfei Yuan

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 oktober 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 april 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

30 augustus 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 augustus 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 augustus 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 augustus 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 september 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 september 2021

Laatst geverifieerd

1 september 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • B2020-137

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hepatocellulair carcinoom

Klinische onderzoeken op TACE-HAIC plus lenvatinib

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Croatia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren