절제 불가능한 간세포암종 환자를 위한 TACE-HAIC + Lenvatinib: 공개 라벨, 단일군, 2상 시험 (Thalen)
중산대학교 암센터
간세포 암종(HCC)은 전 세계적으로 가장 흔한 악성 종양 중 하나입니다. 간 절제술 또는 간 이식은 질병을 치료하는 근본적인 방법입니다. 그러나 간경변증에서는 종양이 다발이거나 간기능 예비력이 좋지 않아 초기 단계의 간기능 예비력이 좋은 환자에게 수술적 치료가 적합하다. 따라서 임상에서 경동맥 화학색전술(TACE)은 절제 불가능한 간세포암종의 우선적이고 표준적인 치료법입니다. TACE는 진행성 간세포암종 환자 치료에 탁월한 효능을 제공하는 것으로 입증되었습니다. 그러나 TACE는 진행된 HCC 환자의 높은 치료 실패율과 관련이 있습니다. EACH 시험은 진행된 HCC 환자를 위한 FOLFOX 기반 시스템 화학 요법의 문을 열었습니다. 최근 연구자들은 FOLFOX 기반 화학요법(HAIC)의 간동맥 주입이 진행된 HCC 환자에게 안전하고 효율적이라는 것을 보여주었습니다. TACE와 HAIC(TACE-HAIC)의 병용은 간에서 화학요법제의 국소 투여량을 증가시키고 HCC 세포의 생존력을 감소시키며 이전 연구에서 간절제율을 증가시키는 것으로 입증되었습니다.
Levatinib은 중국과 일본에서 승인된 진행성 간세포암종에 대해 상대적으로 높은 전체 반응률을 제공하는 새로운 치료법입니다. 그러나 TACE-HAIC와 Lenvatinib의 병용이 절제 불가능한 환자의 종양 조절을 증가시키는지는 아직 알려지지 않았습니다. 따라서 이 단일군 2상 연구는 절제 불가능한 간세포암종 환자를 대상으로 TACE-HAIC + Lenvatinib의 안전성과 효능을 분석하기 위해 설계되었습니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Jiliang Qiu
- 전화번호: +862087342654
- 이메일: qiujl@sysucc.org.cn
연구 장소
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Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, 중국, 510060
- 모병
- Sun yat-sen University Cancer Center
-
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
18-75세
- 간세포암종의 진단은 유럽간연구협회(EASL)에서 사용하는 간세포암종 진단 기준에 근거했습니다.
- 절제 불가능한 질환, BCLC B/C기
- 이전의 항간세포암종 치료 없음
- 동부협동조합 실적 2등급 이하
- 간 기능: 아동의 A 또는 B(점수 < 7)
제외 기준:
복수, 위장 출혈 또는 간성 뇌병증을 포함한 간 대상부전의 증거
- 기본 서비스 심장 또는 신장 질환
- 연구 물질 또는 이 시험과 관련하여 제공된 모든 물질에 대한 알려진 또는 의심되는 알레르기
- 간동맥색전술이 부적격인 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 실험적: TACE-HAIC + 렌바티닙
화학-리피오돌화, FOLFOX 기반 화학요법 동맥 주입(HAIC).
Lenvatinib은 TACE-HAIC 후 2~4일 후에 투여되었습니다.
|
EADM(30mg/m2)을 사용한 화학-리피오돌화 후 FOLFOX 기반 화학요법 동맥 주입(Oxa 85mg/m2, 5-Fu 400mg/m2, 5-Fu 1200mg/m2).
렌바티닙은 TACE-HAIC 후 2~4일 후에 환자 체중에 따라 8mg을 투여했습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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무진행 생존
기간: 6-12개월
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배정에서 진행, 사망 또는 마지막 후속 조치까지의 시간.
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6-12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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전반적인 생존
기간: 6-12개월
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배치에서 사망 또는 마지막 후속 조치까지의 시간
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6-12개월
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전반적인 응답률
기간: 6-12개월
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MRECIST 1.1 기준에 따라 확인된 완전 반응 또는 부분 반응으로 정의되는 객관적 반응률
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6-12개월
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부작용
기간: 6-12개월
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CTCAE 버전 5에서 정의한 부작용의 빈도 및 심각도
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6-12개월
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- B2020-137
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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