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ART 预后低的女性的双重刺激

2023年12月4日 更新者：Le Thi Minh Chau、Tu Du Hospital

双重刺激 (DuoStim) 对受辅助生殖技术低预后影响的女性的影响

本研究的主要目的是比较两种不同 IVF 方案在以低预后为特征的 ART 候选女性中的累积持续妊娠率。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

患者将被分为两组：对照组和研究组 _ 在研究组中，患者将通过 DuoStim 方案进行治疗：第一阶段的卵巢刺激在周期的第二天或第三天开始。 当至少两个卵泡≥17 mm 时，将使用 GnRH 激动剂来触发。 大约 36 小时后，将在超声监测下从阴道取出卵母细胞并进行 ICSI。 取卵后五天，将开始第二次刺激。 所有胚胎都将被冷冻保存。

_ 在对照组中，患者将接受拮抗剂方案治疗：卵巢刺激周期从周期的第二天或第三天开始。 当至少两个卵泡 ≥ 17 mm 时，将使用 hCG 来触发。 大约 36 小时后，将在超声监测下从阴道取出卵母细胞并进行 ICSI。 如果触发当天血清孕酮≥1.5 ng/ml，所有胚胎将被冷冻；否则，将移植新鲜胚胎。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

100

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 越南
      • Ho Chi Minh City、越南、70000
        • 招聘中
        • Department of Infertility of Tu Du hospital
        • 接触：
        • 接触：
        • 副研究员：
          • Tu K Duong, MMSc

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 40年 (成人)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准：

  • 年龄≤40。
  • AMH ≥ 0.3 纳克/毫升且≤ 1.2 纳克/毫升。
  • 或 3 ≤ AFC ≤ 7。
  • 子宫形状正常（基于超声波）。
  • 体重指数在 28 - 37 kg/m2

排除标准：

  • 阿舍曼综合症。
  • 子宫内膜异位症。
  • 平滑肌瘤扭曲子宫内膜
  • 从外科手术中提取的精子（即 佩萨，特塞）。
  • 患者拒绝继续参与研究。
  • 患者在治疗期间注射了错误剂量的促性腺激素。
  • 出现严重的并发症或事故迫使患者停止治疗。
  • 卵巢手术
  • 既往化疗或盆腔放疗

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：学习
本组患者将接受双重刺激治疗
程序：双重刺激
患者将在一个周期内接受两次连续的卵巢刺激治疗
其他名称：
  • 双刺激
有源比较器：控制
本组患者将接受常规卵巢刺激治疗
程序：常规促排卵
患者将在一个周期内接受一次常规卵巢刺激治疗

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
累计持续妊娠率
大体时间：怀孕第 11 - 14 周
计算方法为持续妊娠患者数除以适当组中的患者总数
怀孕第 11 - 14 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
持续妊娠率
大体时间：怀孕第 11 - 14 周
定义为妊娠完成 11 - 14 周且胎儿存活
怀孕第 11 - 14 周
受孕率
大体时间：胚胎移植后2周
beta-hCG 测试呈阳性
胚胎移植后2周
回收的卵母细胞数量
大体时间：提取occyte后4小时
胚胎学家鉴定出的卵母细胞数量
提取occyte后4小时
成熟卵母细胞数
大体时间：取卵后4小时
胚胎学家鉴定的成熟卵母细胞数量
取卵后4小时
合格胚胎数
大体时间：取卵后3天至5天
可移植胚胎数
取卵后3天至5天
受精率
大体时间：取卵后 1 至 3 天
受精卵数除以成熟卵数
取卵后 1 至 3 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Tu Du Hospital

合作者

Federico II University
University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City

调查人员

  • 研究主任：Chau TM Le, PhD、Tu Du Hospital

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年5月14日

初级完成 (估计的)

2024年2月28日

研究完成 (估计的)

2024年3月30日

研究注册日期

首次提交

2020年8月18日

首先提交符合 QC 标准的

2020年8月26日

首次发布 (实际的)

2020年8月28日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年12月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年12月4日

最后验证

2023年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

  • CS/TD/20/05

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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