Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Двойная стимуляция у женщин с плохим прогнозом при ВРТ

4 декабря 2023 г. обновлено: Le Thi Minh Chau, Tu Du Hospital

Влияние двойной стимуляции (DuoStim) у женщин с плохим прогнозом на вспомогательные репродуктивные технологии

Основная цель этого исследования — сравнить кумулятивную частоту наступления беременности при двух разных протоколах ЭКО у женщин-кандидатов на ВРТ, характеризующихся низким прогнозом.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пациентки будут разделены на две группы: контрольную и группу исследования. _ В группе исследования пациенток будут лечить по протоколу DuoStim: Первая фаза стимуляции яичников начинается на второй или третий день менструации. Агонист ГнРГ будет использоваться для запуска, когда по крайней мере два фолликула ≥ 17 мм. Приблизительно через 36 часов ооциты будут извлечены из влагалища под контролем УЗИ и будет проведена ИКСИ. Через пять дней после извлечения ооцитов будет начата вторая стимуляция. Все эмбрионы будут криоконсервированы.

_ В контрольной группе пациенток будут лечить по протоколу антагонистов: Цикл стимуляции яичников начинают на второй или третий день менструации. ХГЧ будет использоваться для запуска, когда по крайней мере два фолликула ≥ 17 мм. Приблизительно через 36 часов ооциты будут извлечены из влагалища под контролем УЗИ и будет проведена ИКСИ. Если прогестерон в сыворотке крови в день триггера ≥ 1,5 нг/мл, все эмбрионы будут криосохранены; в противном случае будут перенесены свежие эмбрионы.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

100

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Anh Q Nguyen, Master
  • Номер телефона: +84976137562
  • Электронная почта: dr.anhquocnguyen@gmail.com

Места учебы

  • Вьетнам
      • Ho Chi Minh City, Вьетнам, 70000
        • Рекрутинг
        • Department of Infertility of Tu Du hospital
        • Контакт:
        • Контакт:
        • Младший исследователь:
          • Tu K Duong, MMSc

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 40 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Возраст ≤ 40 лет.
  • АМГ ≥ 0,3 нг/мл и ≤ 1,2 нг/мл.
  • ИЛИ 3 ≤ АЧХ ≤7.
  • Нормальная форма матки (по данным УЗИ).
  • Индекс массы тела в пределах 28 - 37 кг/м2

Критерий исключения:

  • Синдром Ашермана.
  • Эндометриоз.
  • Лейомиомы, деформирующие эндометрий
  • Сперма, извлеченная из хирургических процедур (т.е. ПЕСА, ТЕСЕ).
  • Пациенты отказываются от дальнейшего участия в исследовании.
  • Пациентам вводили неправильную дозу гонадотропинов во время лечения.
  • Возникают серьезные осложнения или несчастные случаи, вынуждающие пациентов прекращать лечение.
  • Хирургия яичников
  • Предыдущая химиотерапия или облучение таза

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Изучать
пациенты этой группы будут получать двойную стимуляцию
Процедура: двойная стимуляция
пациенты будут лечиться двумя последовательными стимуляциями яичников в одном цикле
Другие имена:
  • ДуоСтим
Активный компаратор: Контроль
пациенток этой группы будут лечить с помощью традиционной стимуляции яичников.
Процедура: обычная стимуляция яичников
пациенты будут получать одну обычную стимуляцию яичников в одном цикле

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Совокупный показатель продолжающейся беременности
Временное ограничение: 11-14 неделя беременности
рассчитывается путем деления числа пациенток с продолжающейся беременностью на общее число пациенток в соответствующей группе
11-14 неделя беременности

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота продолжающейся беременности
Временное ограничение: 11-14 неделя беременности
определяется как беременность, завершившаяся на сроке 11–14 недель гестации и имеющая жизнеспособный плод.
11-14 неделя беременности
Уровень беременности
Временное ограничение: Через 2 недели после переноса эмбрионов
тест на бета-ХГЧ положительный
Через 2 недели после переноса эмбрионов
Количество полученных ооцитов
Временное ограничение: Через 4 часа после взятия окоцитов
Количество извлеченных ооцитов, идентифицированных эмбриологами
Через 4 часа после взятия окоцитов
Количество зрелых ооцитов
Временное ограничение: Через 4 часа после забора ооцитов
Количество зрелых ооцитов, идентифицированных эмбриологами
Через 4 часа после забора ооцитов
Количество компетентных эмбрионов
Временное ограничение: От 3 до 5 дней после взятия ооцитов
Количество эмбрионов, которые можно перенести
От 3 до 5 дней после взятия ооцитов
Скорость внесения удобрений
Временное ограничение: Через 1-3 дня после взятия ооцитов
количество оплодотворенных ооцитов, деленное на количество зрелых ооцитов
Через 1-3 дня после взятия ооцитов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Tu Du Hospital

Соавторы

Federico II University
University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City

Следователи

  • Директор по исследованиям: Chau TM Le, PhD, Tu Du Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

14 мая 2020 г.

Первичное завершение (Оцененный)

28 февраля 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 марта 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 августа 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 августа 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 августа 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 декабря 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 декабря 2023 г.

Последняя проверка

1 декабря 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • CS/TD/20/05

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться