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Doppia stimolazione nelle donne a bassa prognosi in ART

4 dicembre 2023 aggiornato da: Le Thi Minh Chau, Tu Du Hospital

Impatto della doppia stimolazione (DuoStim) nelle donne affette da bassa prognosi per le tecnologie di riproduzione assistita

L'obiettivo principale di questo studio è confrontare i tassi cumulativi di gravidanza in corso di due diversi protocolli di fecondazione in vitro in donne candidate per ART caratterizzate da prognosi infausta.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le pazienti saranno assegnate in due gruppi: gruppo di controllo e gruppo di studio _ Nel gruppo di studio, le pazienti saranno trattate con il protocollo DuoStim: la prima fase della stimolazione ovarica inizia il secondo o il terzo giorno del ciclo. L'agonista del GnRH verrà utilizzato per innescare quando almeno due follicoli ≥ 17 mm. Circa 36 ore dopo, gli ovociti verranno prelevati per via vaginale sotto monitoraggio ecografico e verrà eseguita l'ICSI. Cinque giorni dopo il prelievo degli ovociti, verrà avviata la seconda stimolazione. Tutti gli embrioni saranno criopreservati.

_ Nel gruppo di controllo, le pazienti saranno trattate con protocollo antagonista: il ciclo di stimolazione ovarica viene avviato il secondo o terzo giorno del ciclo. hCG verrà utilizzato per innescare quando almeno due follicoli ≥ 17 mm. Circa 36 ore dopo, gli ovociti verranno prelevati per via vaginale sotto monitoraggio ecografico e verrà eseguita l'ICSI. Se il progesterone sierico nel giorno del trigger ≥ 1,5 ng/ml, tutti gli embrioni saranno crioconservati; in caso contrario, verranno trasferiti embrioni freschi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Vietnam
      • Ho Chi Minh City, Vietnam, 70000
        • Reclutamento
        • Department of Infertility of Tu Du hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Tu K Duong, MMSc

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 40 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≤ 40 anni.
  • AMH ≥ 0,3 ng/ml e ≤ 1,2 ng/ml.
  • OPPURE 3 ≤ AFC ≤7.
  • Forma normale dell'utero (basata sugli ultrasuoni).
  • Indice di massa corporea compreso tra 28 e 37 kg/m2

Criteri di esclusione:

  • Sindrome di Asherman.
  • Endometriosi.
  • Leiomiomi che distorcono l'endometrio
  • Sperma estratto da procedure chirurgiche (es. Pesa, Tese).
  • I pazienti si rifiutano di continuare a partecipare allo studio.
  • Pazienti a cui è stata iniettata una dose errata di gonadotropine durante il trattamento.
  • Insorgono gravi complicazioni o incidenti che costringono i pazienti a sospendere i trattamenti.
  • Chirurgia ovarica
  • Precedente chemioterapia o irradiazione pelvica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Studio
i pazienti di questo gruppo verranno trattati con doppia stimolazione
Procedura: doppia stimolazione
le pazienti saranno trattate con due stimolazioni ovariche consecutive in un ciclo
Altri nomi:
  • DuoStim
Comparatore attivo: Controllo
le pazienti di questo gruppo saranno trattate con stimolazione ovarica convenzionale
Procedura: stimolazione ovarica convenzionale
le pazienti saranno trattate con una stimolazione ovarica convenzionale in un ciclo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso cumulativo di gravidanze in corso
Lasso di tempo: settimana 11 - 14 di gravidanza
calcolato per il numero di pazienti in gravidanza in corso diviso per il numero totale di pazienti nel gruppo appropriato
settimana 11 - 14 di gravidanza

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di gravidanza in corso
Lasso di tempo: settimana 11 - 14 di gravidanza
definita come la gravidanza ha completato 11-14 settimane di gestazione e ha un feto vitale
settimana 11 - 14 di gravidanza
Tasso di gravidanza
Lasso di tempo: 2 settimane dopo il trasferimento dell'embrione
il test beta-hCG è positivo
2 settimane dopo il trasferimento dell'embrione
Numero di ovociti recuperati
Lasso di tempo: 4 ore dopo il prelievo degli occiti
Numero di ovociti recuperati identificati dagli embriologi
4 ore dopo il prelievo degli occiti
Numero di ovociti maturi
Lasso di tempo: 4 ore dopo il prelievo degli ovociti
Numero di ovociti maturi identificati dagli embriologi
4 ore dopo il prelievo degli ovociti
Numero di embrioni competenti
Lasso di tempo: Da 3 giorni a 5 giorni dopo il prelievo degli ovociti
Numero di embrioni che possono essere trasferiti
Da 3 giorni a 5 giorni dopo il prelievo degli ovociti
Tasso di fecondazione
Lasso di tempo: Da 1 a 3 giorni dopo il prelievo degli ovociti
numero di ovociti fecondati diviso per numero di ovociti maturi
Da 1 a 3 giorni dopo il prelievo degli ovociti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tu Du Hospital

Collaboratori

Federico II University
University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City

Investigatori

  • Direttore dello studio: Chau TM Le, PhD, Tu Du Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 maggio 2020

Completamento primario (Stimato)

28 febbraio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

30 marzo 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 agosto 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 agosto 2020

Primo Inserito (Effettivo)

28 agosto 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CS/TD/20/05

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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