Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Podwójna stymulacja u kobiet z niskim rokowaniem w ART

4 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Le Thi Minh Chau, Tu Du Hospital

Wpływ podwójnej stymulacji (DuoStim) u kobiet ze złym rokowaniem na technologie wspomaganego rozrodu

Głównym celem tego badania jest porównanie skumulowanych wskaźników trwających ciąż w dwóch różnych protokołach IVF u kobiet kandydujących do ART charakteryzujących się złym rokowaniem.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjentki zostaną podzielone na dwie grupy: kontrolną i badaną _ W grupie badanej pacjentki będą leczone protokołem DuoStim: Pierwsza faza stymulacji jajników rozpoczyna się drugiego lub trzeciego dnia miesiączki. Agonista GnRH zostanie użyty do wyzwolenia, gdy co najmniej dwa pęcherzyki ≥ 17 mm. Około 36 godzin później komórki jajowe zostaną pobrane z pochwy pod kontrolą ultrasonograficzną i zostanie wykonane ICSI. Pięć dni później, po pobraniu komórki jajowej, rozpocznie się druga stymulacja. Wszystkie zarodki będą kriokonserwowane.

_ W grupie kontrolnej pacjentki będą leczone protokołem antagonistycznym: Cykl stymulacji jajników rozpoczyna się drugiego lub trzeciego dnia miesiączki. hCG zostanie użyty do wyzwolenia, gdy co najmniej dwa pęcherzyki ≥ 17 mm. Około 36 godzin później komórki jajowe zostaną pobrane z pochwy pod kontrolą ultrasonograficzną i zostanie wykonane ICSI. Jeśli poziom progesteronu w surowicy w dniu wyzwalania wynosi ≥ 1,5 ng/ml, wszystkie zarodki zostaną zamrożone; w przeciwnym razie zostaną przeniesione świeże zarodki.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Wietnam
      • Ho Chi Minh City, Wietnam, 70000
        • Rekrutacyjny
        • Department of Infertility of Tu Du hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Tu K Duong, MMSc

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 40 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≤ 40 lat.
  • AMH ≥ 0,3 ng/ml i ≤ 1,2 ng/ml.
  • LUB 3 ≤ AFC ≤7.
  • Normalny kształt macicy (na podstawie USG).
  • Wskaźnik masy ciała w granicach 28 - 37 kg/m2

Kryteria wyłączenia:

  • Zespół Ashermana.
  • Endometrioza.
  • Mięśniaki zniekształcające endometrium
  • Sperma pobrana z zabiegów chirurgicznych (tj. PESA, TESE).
  • Pacjenci odmawiają dalszego udziału w badaniu.
  • Pacjenci, którym w trakcie leczenia wstrzyknięto niewłaściwą dawkę gonadotropin.
  • Pojawiają się poważne powikłania lub wypadki zmuszające pacjentów do przerwania zabiegów.
  • Chirurgia jajników
  • Wcześniejsza chemioterapia lub napromienianie miednicy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Badanie
pacjenci w tej grupie będą leczeni podwójną stymulacją
Procedura: podwójna stymulacja
pacjentki będą leczone dwiema kolejnymi stymulacjami jajników w jednym cyklu
Inne nazwy:
  • DuoStim
Aktywny komparator: Kontrola
pacjentki w tej grupie będą leczone konwencjonalną stymulacją jajników
Procedura: konwencjonalna stymulacja jajników
pacjentki będą leczone jedną konwencjonalną stymulacją jajników w jednym cyklu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skumulowany wskaźnik trwających ciąż
Ramy czasowe: 11-14 tydzień ciąży
obliczona przez liczbę pacjentek będących w ciąży podzieloną przez całkowitą liczbę pacjentek w odpowiedniej grupie
11-14 tydzień ciąży

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bieżący wskaźnik ciąż
Ramy czasowe: 11-14 tydzień ciąży
zdefiniowana jako ciąża zakończona 11-14 tygodniem ciąży i mająca żywotny płód
11-14 tydzień ciąży
Wskaźnik ciąż
Ramy czasowe: 2 tygodnie po transferze zarodków
test beta-hCG jest pozytywny
2 tygodnie po transferze zarodków
Liczba pobranych oocytów
Ramy czasowe: 4 godziny po pobraniu okcytów
Liczba pobranych oocytów zidentyfikowana przez embriologów
4 godziny po pobraniu okcytów
Liczba dojrzałych oocytów
Ramy czasowe: 4 godziny po pobraniu komórki jajowej
Liczba dojrzałych oocytów zidentyfikowana przez embriologów
4 godziny po pobraniu komórki jajowej
Liczba kompetentnych zarodków
Ramy czasowe: 3 dni do 5 dni po pobraniu komórki jajowej
Liczba zarodków, które można przenieść
3 dni do 5 dni po pobraniu komórki jajowej
Współczynnik zapłodnienia
Ramy czasowe: 1 do 3 dni po pobraniu komórki jajowej
liczba zapłodnionych komórek jajowych podzielona przez liczbę dojrzałych komórek jajowych
1 do 3 dni po pobraniu komórki jajowej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Tu Du Hospital

Współpracownicy

Federico II University
University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Chau TM Le, PhD, Tu Du Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 maja 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

28 lutego 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 marca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 sierpnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 sierpnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 sierpnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CS/TD/20/05

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Techniki wspomaganego rozrodu

Badania kliniczne na podwójna stymulacja

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj