Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Dubbele stimulatie bij vrouwen met een lage prognose in ART

4 december 2023 bijgewerkt door: Le Thi Minh Chau, Tu Du Hospital

Impact van dubbele stimulatie (DuoStim) bij vrouwen met een lage prognose voor geassisteerde voortplantingstechnologieën

Het belangrijkste doel van deze studie is om de cumulatieve doorgaande zwangerschapspercentages van twee verschillende IVF-protocollen te vergelijken bij vrouwen die kandidaat zijn voor ART en worden gekenmerkt door een lage prognose.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De patiënten worden in twee groepen ingedeeld: controlegroep en onderzoeksgroep. In de onderzoeksgroep worden patiënten behandeld volgens het DuoStim-protocol: de eerste fase van de eierstokstimulatie wordt gestart op de tweede of derde dag van de menstruatie. GnRH-agonist zal worden gebruikt om te triggeren wanneer ten minste twee follikels ≥ 17 mm zijn. Ongeveer 36 uur later worden oöcyten vaginaal verwijderd onder echografische controle en wordt ICSI uitgevoerd. Vijf dagen later na de eicelpunctie start de tweede stimulatie. Alle embryo's worden ingevroren.

_ In de controlegroep worden patiënten behandeld met het antagonistische protocol: de cyclus van ovariële stimulatie wordt gestart op de tweede of derde dag van de menstruatie. hCG wordt gebruikt om te triggeren wanneer ten minste twee follikels ≥ 17 mm zijn. Ongeveer 36 uur later worden oöcyten vaginaal verwijderd onder echografische controle en wordt ICSI uitgevoerd. Als het serumprogesteron op de dag van trigger ≥ 1,5 ng/ml is, worden alle embryo's ingevroren; anders worden verse embryo's teruggeplaatst.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Vietnam
      • Ho Chi Minh City, Vietnam, 70000
        • Werving
        • Department of Infertility of Tu Du hospital
        • Contact:
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Tu K Duong, MMSc

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 40 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≤ 40.
  • AMH ≥ 0,3 ng/ml en ≤ 1,2 ng/ml.
  • OF 3 ≤ AFC ≤7.
  • Normale vorm van de baarmoeder (gebaseerd op echografie).
  • Body mass index binnen 28 - 37 kg/m2

Uitsluitingscriteria:

  • Asherman-syndroom.
  • Endometriose.
  • Leiomyomas vervormen het endometrium
  • Sperma gewonnen uit chirurgische procedures (d.w.z. PESA, TESE).
  • Patiënten weigeren verder deel te nemen aan het onderzoek.
  • Patiënten geïnjecteerd met een verkeerde dosis gonadotrofines tijdens de behandeling.
  • Ernstige complicaties of ongevallen doen zich voor waardoor de patiënten de behandelingen moeten staken.
  • Eierstokoperatie
  • Eerdere chemotherapie of bekkenbestraling

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Studie
de patiënten in deze groep worden behandeld met dubbele stimulatie
Procedure: dubbele stimulatie
de patiënten zullen worden behandeld met twee opeenvolgende ovariële stimulaties in één cyclus
Andere namen:
  • DuoStim
Actieve vergelijker: Controle
de patiënten in deze groep zullen worden behandeld met conventionele ovariële stimulatie
Procedure: conventionele ovariële stimulatie
de patiënten zullen worden behandeld met één conventionele ovariële stimulatie in één cyclus

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cumulatief aantal doorgaande zwangerschappen
Tijdsspanne: week 11 - 14 van de zwangerschap
berekend door het aantal doorgaande zwangerschapspatiënten gedeeld door het totale aantal patiënten in de juiste groep
week 11 - 14 van de zwangerschap

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal doorgaande zwangerschappen
Tijdsspanne: week 11 - 14 van de zwangerschap
gedefinieerd als de voltooide zwangerschap van 11 - 14 weken zwangerschap en het hebben van een vitale foetus
week 11 - 14 van de zwangerschap
Zwangerschapscijfer
Tijdsspanne: 2 weken na embryotransfer
beta-hCG-test is positief
2 weken na embryotransfer
Aantal gewonnen eicellen
Tijdsspanne: 4 uur na pick-up van occyten
Aantal door de embryologen geïdentificeerde oöcyten
4 uur na pick-up van occyten
Aantal rijpe eicellen
Tijdsspanne: 4 uur na pick-up van de eicel
Aantal rijpe oöcyten geïdentificeerd door de embryologen
4 uur na pick-up van de eicel
Aantal competente embryo's
Tijdsspanne: 3 dagen tot 5 dagen na het ophalen van de eicel
Aantal embryo's dat kan worden teruggeplaatst
3 dagen tot 5 dagen na het ophalen van de eicel
Bevruchting tarief
Tijdsspanne: 1 tot 3 dagen na het ophalen van de eicel
aantal bevruchte eicellen gedeeld door het aantal rijpe eicellen
1 tot 3 dagen na het ophalen van de eicel

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Tu Du Hospital

Medewerkers

Federico II University
University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City

Onderzoekers

  • Studie directeur: Chau TM Le, PhD, Tu Du Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 mei 2020

Primaire voltooiing (Geschat)

28 februari 2024

Studie voltooiing (Geschat)

30 maart 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 augustus 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 augustus 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 augustus 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 december 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 december 2023

Laatst geverifieerd

1 december 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • CS/TD/20/05

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ondersteunde voortplantingstechnieken

Klinische onderzoeken op dubbele stimulatie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Thailand

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren