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Doppelstimulation bei Frauen mit niedriger Prognose in ART

4. Dezember 2023 aktualisiert von: Le Thi Minh Chau, Tu Du Hospital

Auswirkungen der Doppelstimulation (DuoStim) bei Frauen mit schlechter Prognose auf assistierte Reproduktionstechnologien

Das Hauptziel dieser Studie ist der Vergleich der kumulativen Raten laufender Schwangerschaften von zwei verschiedenen IVF-Protokollen bei Frauen, die für eine ART infrage kommen und sich durch eine niedrige Prognose auszeichnen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Patientinnen werden in zwei Gruppen eingeteilt: Kontroll- und Studiengruppe _ In der Studiengruppe werden die Patientinnen nach dem DuoStim-Protokoll behandelt: Die erste Phase der ovariellen Stimulation beginnt am zweiten oder dritten Tag der Periode. Ein GnRH-Agonist wird verwendet, um auszulösen, wenn mindestens zwei Follikel ≥ 17 mm groß sind. Etwa 36 Stunden später werden die Eizellen unter Ultraschallkontrolle vaginal entnommen und eine ICSI durchgeführt. Fünf Tage später nach der Eizellentnahme wird mit der zweiten Stimulation begonnen. Alle Embryonen werden kryokonserviert.

_ In der Kontrollgruppe werden Patientinnen mit Antagonistenprotokoll behandelt: Der Zyklus der ovariellen Stimulation beginnt am zweiten oder dritten Tag der Periode. hCG wird verwendet, um auszulösen, wenn mindestens zwei Follikel ≥ 17 mm groß sind. Etwa 36 Stunden später werden die Eizellen unter Ultraschallkontrolle vaginal entnommen und eine ICSI durchgeführt. Wenn das Serumprogesteron am Tag des Triggers ≥ 1,5 ng/ml ist, werden alle Embryonen kryogelagert; Andernfalls werden frische Embryonen übertragen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vietnam
      • Ho Chi Minh City, Vietnam, 70000
        • Rekrutierung
        • Department of Infertility of Tu Du hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Tu K Duong, MMSc

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≤ 40.
  • AMH ≥ 0,3 ng/ml und ≤ 1,2 ng/ml.
  • ODER 3 ≤ AFC ≤ 7.
  • Normale Form der Gebärmutter (basierend auf Ultraschall).
  • Body-Mass-Index innerhalb von 28 - 37 kg/m2

Ausschlusskriterien:

  • Asherman-Syndrom.
  • Endometriose.
  • Leiomyome verzerren das Endometrium
  • Spermien, die bei chirurgischen Eingriffen extrahiert wurden (d. h. PESA, TESE).
  • Die Patienten verweigern die weitere Teilnahme an der Studie.
  • Patienten, denen während der Behandlung eine falsche Dosis von Gonadotropinen injiziert wurde.
  • Es kommt zu schwerwiegenden Komplikationen oder Unfällen, die die Patienten zwingen, die Behandlungen abzubrechen.
  • Eierstockchirurgie
  • Vorherige Chemotherapie oder Beckenbestrahlung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Studie
Die Patienten dieser Gruppe werden mit Doppelstimulation behandelt
Verfahren: doppelte Anregung
die Patientinnen werden in einem Zyklus mit zwei aufeinanderfolgenden ovariellen Stimulationen behandelt
Andere Namen:
  • DuoStim
Aktiver Komparator: Kontrolle
Die Patientinnen dieser Gruppe werden mit konventioneller Eierstockstimulation behandelt
Verfahren: konventionelle ovarielle Stimulation
die Patientinnen werden in einem Zyklus mit einer konventionellen ovariellen Stimulation behandelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kumulative Rate der laufenden Schwangerschaften
Zeitfenster: Woche 11 - 14 der Schwangerschaft
berechnet aus der Anzahl der Patientinnen mit anhaltender Schwangerschaft dividiert durch die Gesamtzahl der Patientinnen in der entsprechenden Gruppe
Woche 11 - 14 der Schwangerschaft

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fortlaufende Schwangerschaftsrate
Zeitfenster: Woche 11 - 14 der Schwangerschaft
definiert als eine Schwangerschaft, die die 11. bis 14. Schwangerschaftswoche abgeschlossen hat und einen vitalen Fötus hat
Woche 11 - 14 der Schwangerschaft
Schwangerschaftsrate
Zeitfenster: 2 Wochen nach Embryotransfer
Beta-hCG-Test ist positiv
2 Wochen nach Embryotransfer
Anzahl der entnommenen Eizellen
Zeitfenster: 4 Stunden nach der Occyte-Aufnahme
Anzahl der entnommenen Eizellen, die von den Embryologen identifiziert wurden
4 Stunden nach der Occyte-Aufnahme
Anzahl der reifen Eizellen
Zeitfenster: 4 Stunden nach der Eizellentnahme
Anzahl der von den Embryologen identifizierten reifen Eizellen
4 Stunden nach der Eizellentnahme
Anzahl kompetenter Embryonen
Zeitfenster: 3 Tage bis 5 Tage nach der Eizellenentnahme
Anzahl der Embryonen, die übertragen werden können
3 Tage bis 5 Tage nach der Eizellenentnahme
Befruchtungsrate
Zeitfenster: 1 bis 3 Tage nach der Eizellentnahme
Anzahl der befruchteten Eizellen geteilt durch die Anzahl der reifen Eizellen
1 bis 3 Tage nach der Eizellentnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tu Du Hospital

Mitarbeiter

Federico II University
University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City

Ermittler

  • Studienleiter: Chau TM Le, PhD, Tu Du Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. Mai 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

28. Februar 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

30. März 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. August 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • CS/TD/20/05

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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