Dupla Estimulação em Mulheres com Baixo Prognóstico em ART
4 de dezembro de 2023 atualizado por: Le Thi Minh Chau, Tu Du Hospital
Impacto da Dupla Estimulação (DuoStim) em Mulheres Afetadas por Baixo Prognóstico para Tecnologias de Reprodução Assistida
O principal objetivo deste estudo é comparar as taxas cumulativas de gravidez em curso de dois diferentes protocolos de fertilização in vitro em mulheres candidatas a ART caracterizadas por baixo prognóstico.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As pacientes serão alocadas em dois grupos: grupo controle e grupo estudo _ No grupo estudo, as pacientes serão tratadas pelo protocolo DuoStim: A primeira fase da estimulação ovariana é iniciada no segundo ou terceiro dia da menstruação. Agonista de GnRH será usado para desencadear quando pelo menos dois folículos ≥ 17 mm. Aproximadamente 36 horas depois, os ovócitos serão coletados por via vaginal sob monitoramento ultrassonográfico e a ICSI será realizada. Cinco dias após a coleta dos ovócitos, será iniciada a segunda estimulação. Todos os embriões serão criopreservados.
_ No grupo controle, as pacientes serão tratadas com protocolo antagonista: O ciclo de estimulação ovariana é iniciado no segundo ou terceiro dia da menstruação. hCG será usado para desencadear quando pelo menos dois folículos ≥ 17 mm. Aproximadamente 36 horas depois, os ovócitos serão coletados por via vaginal sob monitoramento ultrassonográfico e a ICSI será realizada. Se a progesterona sérica no dia do disparo for ≥ 1,5 ng/ml, todos os embriões serão crioarmazenados; caso contrário, os embriões frescos serão transferidos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
100
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Chau TM Le, PhD
- Número de telefone: +84908429006
- E-mail: dr.lethiminhchau@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Anh Q Nguyen, Master
- Número de telefone: +84976137562
- E-mail: dr.anhquocnguyen@gmail.com
Locais de estudo
-
-
-
Ho Chi Minh City, Vietnã, 70000
- Recrutamento
- Department of Infertility of Tu Du hospital
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Contato:
- Chau TM Le, PhD
- Número de telefone: 0084908429006
- E-mail: dr.lethiminhchau@gmail.com
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Contato:
- Anh Q Nguyen, MMSc
- Número de telefone: 0084976137562
- E-mail: dr.anhquocnguyen@gmail.com
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Subinvestigador:
- Tu K Duong, MMSc
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 40 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≤ 40.
- AMH ≥ 0,3 ng/ml e ≤ 1,2 ng/ml.
- OU 3 ≤ AFC ≤7.
- Forma normal do útero (com base no ultrassom).
- Índice de massa corporal entre 28 - 37 kg/m2
Critério de exclusão:
- Síndrome de Asherman.
- Endometriose.
- Leiomiomas distorcendo o endométrio
- Esperma extraído de procedimentos cirúrgicos (i.e. PESA, TESE).
- Os pacientes se recusam a continuar participando do estudo.
- Pacientes injetados com dose errada de gonadotrofinas durante o tratamento.
- Surgem complicações graves ou acidentes obrigando os pacientes a interromper os tratamentos.
- cirurgia de ovário
- Quimioterapia prévia ou irradiação pélvica
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Estudar
os pacientes deste grupo serão tratados com dupla estimulação
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as pacientes serão tratadas com duas estimulações ovarianas consecutivas em um ciclo
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Ao controle
as pacientes deste grupo serão tratadas com estimulação ovariana convencional
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as pacientes serão tratadas com uma estimulação ovariana convencional em um ciclo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa cumulativa de gravidez em curso
Prazo: semana 11 - 14 de gravidez
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calculado pelo número de pacientes grávidas em andamento dividido pelo número total de pacientes no grupo apropriado
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semana 11 - 14 de gravidez
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de gravidez em curso
Prazo: semana 11 - 14 de gravidez
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definida como a gravidez completada de 11 a 14 semanas de gestação e com feto vital
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semana 11 - 14 de gravidez
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Taxa de gravidez
Prazo: 2 semanas após a transferência do embrião
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teste de beta-hCG é positivo
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2 semanas após a transferência do embrião
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Número de oócitos recuperados
Prazo: 4 horas após a coleta do occito
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Número de oócitos recuperados identificados pelos embriologistas
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4 horas após a coleta do occito
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Número de oócitos maduros
Prazo: 4 horas após a coleta do oócito
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Número de ovócitos maduros identificados pelos embriologistas
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4 horas após a coleta do oócito
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Número de embriões competentes
Prazo: 3 dias a 5 dias após a coleta do oócito
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Número de embriões que podem ser transferidos
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3 dias a 5 dias após a coleta do oócito
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Taxa de fertilização
Prazo: 1 a 3 dias após a coleta do oócito
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número de oócitos fertilizados dividido pelo número de oócitos maduros
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1 a 3 dias após a coleta do oócito
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Chau TM Le, PhD, Tu Du Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Poseidon Group (Patient-Oriented Strategies Encompassing IndividualizeD Oocyte Number); Alviggi C, Andersen CY, Buehler K, Conforti A, De Placido G, Esteves SC, Fischer R, Galliano D, Polyzos NP, Sunkara SK, Ubaldi FM, Humaidan P. A new more detailed stratification of low responders to ovarian stimulation: from a poor ovarian response to a low prognosis concept. Fertil Steril. 2016 Jun;105(6):1452-3. doi: 10.1016/j.fertnstert.2016.02.005. Epub 2016 Feb 26. No abstract available.
- Kuang Y, Chen Q, Hong Q, Lyu Q, Ai A, Fu Y, Shoham Z. Double stimulations during the follicular and luteal phases of poor responders in IVF/ICSI programmes (Shanghai protocol). Reprod Biomed Online. 2014 Dec;29(6):684-91. doi: 10.1016/j.rbmo.2014.08.009. Epub 2014 Sep 6.
- Cardoso MCA, Evangelista A, Sartorio C, Vaz G, Werneck CLV, Guimaraes FM, Sa PG, Erthal MC. Can ovarian double-stimulation in the same menstrual cycle improve IVF outcomes? JBRA Assist Reprod. 2017 Sep 1;21(3):217-221. doi: 10.5935/1518-0557.20170042.
- Ubaldi FM, Capalbo A, Vaiarelli A, Cimadomo D, Colamaria S, Alviggi C, Trabucco E, Venturella R, Vajta G, Rienzi L. Follicular versus luteal phase ovarian stimulation during the same menstrual cycle (DuoStim) in a reduced ovarian reserve population results in a similar euploid blastocyst formation rate: new insight in ovarian reserve exploitation. Fertil Steril. 2016 Jun;105(6):1488-1495.e1. doi: 10.1016/j.fertnstert.2016.03.002. Epub 2016 Mar 25.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
14 de maio de 2020
Conclusão Primária (Estimado)
28 de fevereiro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de março de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de agosto de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de agosto de 2020
Primeira postagem (Real)
28 de agosto de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de dezembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de dezembro de 2023
Última verificação
1 de dezembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- CS/TD/20/05
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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