Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Dubbelstimulering hos kvinnor med låg prognos inom ART

4 december 2023 uppdaterad av: Le Thi Minh Chau, Tu Du Hospital

Effekten av dubbelstimulering (DuoStim) hos kvinnor som drabbats av låg prognos för assisterad reproduktionsteknik

Huvudsyftet med denna studie är att jämföra de kumulativa pågående graviditetsfrekvenserna för två olika IVF-protokoll hos kvinnor som är kandidater för ART som kännetecknas av låg prognos.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Patienterna kommer att delas in i två grupper: kontroll- och studiegrupp _ I studiegruppen kommer patienterna att behandlas med DuoStim-protokoll: Den första fasen av äggstocksstimulering påbörjas den andra dagen eller tredje dagen av mens. GnRH-agonist kommer att användas för att utlösa när minst två folliklar är ≥ 17 mm. Ungefär 36 timmar senare kommer oocyter att hämtas vaginalt under ultraljudsövervakning och ICSI kommer att utföras. Fem dagar senare efter oocythämtning kommer den andra stimuleringen att påbörjas. Alla embryon kommer att kryokonserveras.

_ I kontrollgruppen kommer patienter att behandlas med antagonistprotokoll: Cykeln av äggstocksstimulering startas på den andra dagen eller tredje dagen av mens. hCG kommer att användas för att trigga när minst två folliklar är ≥ 17 mm. Ungefär 36 timmar senare kommer oocyter att hämtas vaginalt under ultraljudsövervakning och ICSI kommer att utföras. Om serumprogesteron på triggerdagen ≥ 1,5 ng/ml kommer alla embryon att kryolagras; annars kommer färska embryon att överföras.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

100

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Vietnam
      • Ho Chi Minh City, Vietnam, 70000
        • Rekrytering
        • Department of Infertility of Tu Du hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Tu K Duong, MMSc

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 40 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder ≤ 40.
  • AMH ≥ 0,3 ng/ml och ≤ 1,2 ng/ml.
  • ELLER 3 ≤ AFC ≤7.
  • Normal form av livmodern (baserat på ultraljud).
  • Body mass index inom 28 - 37 kg/m2

Exklusions kriterier:

  • Ashermans syndrom.
  • Endometrios.
  • Leiomyom som snedvrider endometriet
  • Spermier extraheras från kirurgiska ingrepp (dvs. PESA, TESE).
  • Patienterna vägrar att fortsätta att delta i studien.
  • Patienter injicerade med fel dos av gonadotropiner under behandlingen.
  • Allvarliga komplikationer eller olyckor uppstår som tvingar patienterna att avbryta behandlingen.
  • Ovariekirurgi
  • Tidigare kemoterapi eller bäckenbestrålning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Studie
patienterna i denna grupp kommer att behandlas med dubbelstimulering
Procedur: dubbel stimulering
patienterna kommer att behandlas med två på varandra följande äggstocksstimuleringar i en cykel
Andra namn:
  • DuoStim
Aktiv komparator: Kontrollera
patienterna i denna grupp kommer att behandlas med konventionell äggstocksstimulering
Procedur: konventionell äggstocksstimulering
patienterna kommer att behandlas med en konventionell äggstocksstimulering i en cykel

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kumulativ pågående graviditetsfrekvens
Tidsram: vecka 11 - 14 av graviditeten
beräknas med antalet pågående graviditetspatienter dividerat med det totala antalet patienter i lämplig grupp
vecka 11 - 14 av graviditeten

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Pågående graviditetsfrekvens
Tidsram: vecka 11 - 14 av graviditeten
definieras som att graviditeten fullbordade 11 - 14 veckors graviditet och hade ett viktigt foster
vecka 11 - 14 av graviditeten
Graviditetsfrekvens
Tidsram: 2 veckor efter embryoöverföring
beta-hCG-testet är positivt
2 veckor efter embryoöverföring
Antal uttagna oocyter
Tidsram: 4 timmar efter occytupptagning
Antal oocyter hämtade identifierade av embryologerna
4 timmar efter occytupptagning
Antal mogna oocyter
Tidsram: 4 timmar efter oocytupptagning
Antal mogna oocyter som identifierats av embryologerna
4 timmar efter oocytupptagning
Antal kompetenta embryon
Tidsram: 3 dagar till 5 dagar efter oocytupptagning
Antal embryon som kan överföras
3 dagar till 5 dagar efter oocytupptagning
Befruktningsgrad
Tidsram: 1 till 3 dagar efter oocytupptagning
antal befruktade oocyter dividerat med antal mogna oocyter
1 till 3 dagar efter oocytupptagning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Tu Du Hospital

Samarbetspartners

Federico II University
University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City

Utredare

  • Studierektor: Chau TM Le, PhD, Tu Du Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

14 maj 2020

Primärt slutförande (Beräknad)

28 februari 2024

Avslutad studie (Beräknad)

30 mars 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 augusti 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 augusti 2020

Första postat (Faktisk)

28 augusti 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 december 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 december 2023

Senast verifierad

1 december 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • CS/TD/20/05

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera