Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Dobbel stimulering hos kvinner med lav prognose i ART

4. desember 2023 oppdatert av: Le Thi Minh Chau, Tu Du Hospital

Effekten av dobbel stimulering (DuoStim) hos kvinner berørt av lav prognose til assistert reproduksjonsteknologi

Hovedmålet med denne studien er å sammenligne de kumulative pågående graviditetsratene for to forskjellige IVF-protokoller hos kvinner som er kandidater for ART preget av lav prognose.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasientene vil bli fordelt i to grupper: kontroll- og studiegruppe _ I studiegruppen vil pasientene bli behandlet med DuoStim-protokollen: Den første fasen av eggstokkstimulering startes på andre dag eller tredje dag av menstruasjonen. GnRH-agonist vil bli brukt til å utløse når minst to follikler er ≥ 17 mm. Omtrent 36 timer senere vil oocytter bli hentet ut vaginalt under ultralydovervåking og ICSI vil bli utført. Fem dager senere etter oocyttuthenting vil den andre stimuleringen startes. Alle embryoer vil bli kryokonservert.

_ I kontrollgruppen vil pasientene bli behandlet med antagonistprotokoll: Syklusen med eggstokkstimulering startes på den andre dagen eller tredje dagen av menstruasjonen. hCG vil bli brukt til å utløse når minst to follikler ≥ 17 mm. Omtrent 36 timer senere vil oocytter bli hentet ut vaginalt under ultralydovervåking og ICSI vil bli utført. Hvis serumprogesteron på triggerdagen ≥ 1,5 ng/ml, vil alle embryoer fryselagres; ellers vil ferske embryoer bli overført.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Vietnam
      • Ho Chi Minh City, Vietnam, 70000
        • Rekruttering
        • Department of Infertility of Tu Du hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Tu K Duong, MMSc

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 40 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≤ 40.
  • AMH ≥ 0,3 ng/ml og ≤ 1,2 ng/ml.
  • ELLER 3 ≤ AFC ≤7.
  • Normal form på livmoren (basert på ultralyd).
  • Kroppsmasseindeks innenfor 28 - 37 kg/m2

Ekskluderingskriterier:

  • Ashermans syndrom.
  • Endometriose.
  • Leiomyomer som forvrenger endometriet
  • Sperm ekstrahert fra kirurgiske prosedyrer (dvs. PESA, TESE).
  • Pasienter nekter å fortsette å delta i studien.
  • Pasienter injisert med feil dose gonadotropiner under behandlingen.
  • Alvorlige komplikasjoner eller ulykker oppstår som tvinger pasientene til å avbryte behandlingen.
  • Ovariekirurgi
  • Tidligere kjemoterapi eller bekkenbestråling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Studere
pasientene i denne gruppen vil bli behandlet med dobbel stimulering
Fremgangsmåte: dobbel stimulering
pasientene vil bli behandlet med to påfølgende eggstokstimuleringer i en syklus
Andre navn:
  • DuoStim
Aktiv komparator: Kontroll
pasientene i denne gruppen vil bli behandlet med konvensjonell eggstokkstimulering
Fremgangsmåte: konvensjonell eggstokkstimulering
pasientene vil bli behandlet med én konvensjonell eggstokkstimulering i én syklus

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Akkumulert Pågående graviditetsrate
Tidsramme: uke 11 - 14 i svangerskapet
beregnet ved antall pågående svangerskapspasienter delt på totalt antall pasienter i passende gruppe
uke 11 - 14 i svangerskapet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pågående graviditetsrate
Tidsramme: uke 11 - 14 i svangerskapet
definert som at svangerskapet fullførte 11 - 14 uker med svangerskap og hadde et vital foster
uke 11 - 14 i svangerskapet
Graviditetsrate
Tidsramme: 2 uker etter embryooverføring
beta-hCG-testen er positiv
2 uker etter embryooverføring
Antall oocytter hentet
Tidsramme: 4 timer etter okcytthenting
Antall oocytter hentet identifisert av embryologene
4 timer etter okcytthenting
Antall modne oocytter
Tidsramme: 4 timer etter oppsamling av egg
Antall modne oocytter identifisert av embryologene
4 timer etter oppsamling av egg
Antall kompetente embryoer
Tidsramme: 3 dager til 5 dager etter oocytthenting
Antall embryoer som kan overføres
3 dager til 5 dager etter oocytthenting
Befruktningsgrad
Tidsramme: 1 til 3 dager etter oppsamling av oocytter
antall befruktede oocytter delt på antall modne oocytter
1 til 3 dager etter oppsamling av oocytter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Tu Du Hospital

Samarbeidspartnere

Federico II University
University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City

Etterforskere

  • Studieleder: Chau TM Le, PhD, Tu Du Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. mai 2020

Primær fullføring (Antatt)

28. februar 2024

Studiet fullført (Antatt)

30. mars 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. august 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. august 2020

Først lagt ut (Faktiske)

28. august 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. desember 2023

Sist bekreftet

1. desember 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • CS/TD/20/05

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere