Doble estimulación en mujeres con bajo pronóstico en TRA
4 de diciembre de 2023 actualizado por: Le Thi Minh Chau, Tu Du Hospital
Impacto de la Doble Estimulación (DuoStim) en Mujeres Afectadas de Bajo Pronóstico a las Tecnologías de Reproducción Asistida
El principal objetivo de este estudio es comparar las tasas acumuladas de embarazo en curso de dos protocolos diferentes de FIV en mujeres candidatas a TRA caracterizadas por un pronóstico bajo.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las pacientes se distribuirán en dos grupos: control y grupo de estudio _ En el grupo de estudio, las pacientes serán tratadas con el protocolo DuoStim: la primera fase de estimulación ovárica se inicia el segundo o tercer día del período. El agonista de GnRH se utilizará para desencadenar cuando al menos dos folículos ≥ 17 mm. Aproximadamente 36 horas después, se extraerán los ovocitos por vía vaginal bajo control ecográfico y se realizará ICSI. Cinco días después de la recuperación de los ovocitos, se iniciará la segunda estimulación. Todos los embriones serán criopreservados.
_ En el grupo control, las pacientes serán tratadas con protocolo antagonista: El ciclo de estimulación ovárica se inicia al segundo o tercer día del período. Se utilizará hCG para desencadenar cuando al menos dos folículos ≥ 17 mm. Aproximadamente 36 horas después, se extraerán los ovocitos por vía vaginal bajo control ecográfico y se realizará ICSI. Si la progesterona sérica el día del desencadenante es ≥ 1,5 ng/ml, todos los embriones se crioalmacenarán; de lo contrario, se transferirán embriones frescos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
100
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Chau TM Le, PhD
- Número de teléfono: +84908429006
- Correo electrónico: dr.lethiminhchau@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Anh Q Nguyen, Master
- Número de teléfono: +84976137562
- Correo electrónico: dr.anhquocnguyen@gmail.com
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Ho Chi Minh City, Vietnam, 70000
- Reclutamiento
- Department of Infertility of Tu Du hospital
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Contacto:
- Chau TM Le, PhD
- Número de teléfono: 0084908429006
- Correo electrónico: dr.lethiminhchau@gmail.com
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Contacto:
- Anh Q Nguyen, MMSc
- Número de teléfono: 0084976137562
- Correo electrónico: dr.anhquocnguyen@gmail.com
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Sub-Investigador:
- Tu K Duong, MMSc
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 40 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≤ 40.
- AMH ≥ 0,3 ng/ml y ≤ 1,2 ng/ml.
- O 3 ≤ AFC ≤7.
- Forma normal del útero (basado en ultrasonido).
- Índice de masa corporal dentro de 28 - 37 kg/m2
Criterio de exclusión:
- Síndrome de Asherman.
- Endometriosis.
- Leiomiomas que distorsionan el endometrio
- Esperma extraído de procedimientos quirúrgicos (es decir, PESA, TESE).
- Los pacientes se niegan a continuar participando en el estudio.
- Pacientes inyectados con dosis incorrecta de gonadotropinas durante el tratamiento.
- Surgen complicaciones graves o accidentes que obligan a los pacientes a suspender los tratamientos.
- cirugía de ovario
- Quimioterapia previa o irradiación pélvica
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Estudiar
Los pacientes de este grupo serán tratados con doble estimulación.
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las pacientes serán tratadas con dos estimulaciones ováricas consecutivas en un ciclo
Otros nombres:
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Comparador activo: Control
Las pacientes de este grupo serán tratadas con estimulación ovárica convencional.
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las pacientes serán tratadas con una estimulación ovárica convencional en un ciclo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa acumulativa de embarazo en curso
Periodo de tiempo: semana 11 - 14 de embarazo
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calculado por el número de pacientes con embarazo en curso dividido por el número total de pacientes en el grupo apropiado
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semana 11 - 14 de embarazo
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de embarazo en curso
Periodo de tiempo: semana 11 - 14 de embarazo
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definido como el embarazo completo de 11 a 14 semanas de gestación y con feto vital
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semana 11 - 14 de embarazo
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Tasa de embarazo
Periodo de tiempo: 2 semanas después de la transferencia de embriones
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prueba de beta-hCG es positiva
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2 semanas después de la transferencia de embriones
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Número de ovocitos recuperados
Periodo de tiempo: 4 horas después de la recogida de ovocitos
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Número de ovocitos recuperados identificados por los embriólogos
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4 horas después de la recogida de ovocitos
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Número de ovocitos maduros
Periodo de tiempo: 4 horas después de la recogida de ovocitos
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Número de ovocitos maduros identificados por los embriólogos
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4 horas después de la recogida de ovocitos
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Número de embriones competentes
Periodo de tiempo: 3 días a 5 días después de la recogida de ovocitos
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Número de embriones que se pueden transferir
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3 días a 5 días después de la recogida de ovocitos
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Tasa de fertilización
Periodo de tiempo: 1 a 3 días después de la recogida de ovocitos
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número de ovocitos fertilizados dividido por el número de ovocitos maduros
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1 a 3 días después de la recogida de ovocitos
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Chau TM Le, PhD, Tu Du Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Poseidon Group (Patient-Oriented Strategies Encompassing IndividualizeD Oocyte Number); Alviggi C, Andersen CY, Buehler K, Conforti A, De Placido G, Esteves SC, Fischer R, Galliano D, Polyzos NP, Sunkara SK, Ubaldi FM, Humaidan P. A new more detailed stratification of low responders to ovarian stimulation: from a poor ovarian response to a low prognosis concept. Fertil Steril. 2016 Jun;105(6):1452-3. doi: 10.1016/j.fertnstert.2016.02.005. Epub 2016 Feb 26. No abstract available.
- Kuang Y, Chen Q, Hong Q, Lyu Q, Ai A, Fu Y, Shoham Z. Double stimulations during the follicular and luteal phases of poor responders in IVF/ICSI programmes (Shanghai protocol). Reprod Biomed Online. 2014 Dec;29(6):684-91. doi: 10.1016/j.rbmo.2014.08.009. Epub 2014 Sep 6.
- Cardoso MCA, Evangelista A, Sartorio C, Vaz G, Werneck CLV, Guimaraes FM, Sa PG, Erthal MC. Can ovarian double-stimulation in the same menstrual cycle improve IVF outcomes? JBRA Assist Reprod. 2017 Sep 1;21(3):217-221. doi: 10.5935/1518-0557.20170042.
- Ubaldi FM, Capalbo A, Vaiarelli A, Cimadomo D, Colamaria S, Alviggi C, Trabucco E, Venturella R, Vajta G, Rienzi L. Follicular versus luteal phase ovarian stimulation during the same menstrual cycle (DuoStim) in a reduced ovarian reserve population results in a similar euploid blastocyst formation rate: new insight in ovarian reserve exploitation. Fertil Steril. 2016 Jun;105(6):1488-1495.e1. doi: 10.1016/j.fertnstert.2016.03.002. Epub 2016 Mar 25.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
14 de mayo de 2020
Finalización primaria (Estimado)
28 de febrero de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
30 de marzo de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de agosto de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de agosto de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
28 de agosto de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de diciembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de diciembre de 2023
Última verificación
1 de diciembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- CS/TD/20/05
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .