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Double stimulation chez les femmes à faible pronostic sous TAR

4 décembre 2023 mis à jour par: Le Thi Minh Chau, Tu Du Hospital

Impact de la double stimulation (DuoStim) chez les femmes affectées par un faible pronostic sur les technologies de procréation assistée

L'objectif principal de cette étude est de comparer les taux de grossesse en cours cumulés de deux protocoles de FIV différents chez les femmes candidates à l'ART caractérisées par un faible pronostic.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patientes seront réparties en deux groupes : groupe témoin et groupe d'étude _ En groupe d'étude, les patientes seront traitées par le protocole DuoStim : La première phase de stimulation ovarienne est débutée le deuxième ou le troisième jour des règles. L'agoniste de la GnRH sera utilisé pour se déclencher lorsqu'au moins deux follicules ≥ 17 mm. Environ 36 heures plus tard, les ovocytes seront récupérés par voie vaginale sous contrôle échographique et une ICSI sera réalisée. Cinq jours plus tard après le prélèvement des ovocytes, la deuxième stimulation sera démarrée. Tous les embryons seront cryoconservés.

_ Dans le groupe témoin, les patientes seront traitées avec un protocole antagoniste : Le cycle de stimulation ovarienne est démarré le deuxième jour ou le troisième jour des règles. hCG sera utilisé pour déclencher quand au moins deux follicules ≥ 17 mm. Environ 36 heures plus tard, les ovocytes seront récupérés par voie vaginale sous contrôle échographique et une ICSI sera réalisée. Si la progestérone sérique le jour du déclenchement ≥ 1,5 ng/ml, tous les embryons seront cryostockés ; sinon, des embryons frais seront transférés.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

100

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Viêt Nam
      • Ho Chi Minh City, Viêt Nam, 70000
        • Recrutement
        • Department of Infertility of Tu Du hospital
        • Contact:
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Tu K Duong, MMSc

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 40 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Âge ≤ 40.
  • AMH ≥ 0,3 ng/ml et ≤ 1,2 ng/ml.
  • OU 3 ≤ CAF ≤7.
  • Forme normale de l'utérus (basée sur l'échographie).
  • Indice de masse corporelle entre 28 et 37 kg/m2

Critère d'exclusion:

  • Syndrome d'Asherman.
  • Endométriose.
  • Léiomyomes déformant l'endomètre
  • Sperme extrait d'interventions chirurgicales (c.-à-d. PESA, TESE).
  • Les patients refusent de continuer à participer à l'étude.
  • Patients injectés avec une mauvaise dose de gonadotrophines pendant le traitement.
  • Des complications graves ou des accidents surviennent obligeant les patients à interrompre les traitements.
  • Chirurgie ovarienne
  • Antécédents de chimiothérapie ou d'irradiation pelvienne

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Étude
les patients de ce groupe seront traités par double stimulation
Procédure: double stimulation
les patientes seront traitées avec deux stimulations ovariennes consécutives en un cycle
Autres noms:
  • DuoStim
Comparateur actif: Contrôle
les patientes de ce groupe seront traitées avec une stimulation ovarienne conventionnelle
Procédure: stimulation ovarienne conventionnelle
les patientes seront traitées avec une stimulation ovarienne conventionnelle en un cycle

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux cumulé de grossesses en cours
Délai: semaine 11 - 14 de grossesse
calculé par le nombre de patientes en cours de grossesse divisé par le nombre total de patientes dans le groupe approprié
semaine 11 - 14 de grossesse

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de grossesse en cours
Délai: semaine 11 - 14 de grossesse
défini comme la grossesse terminée 11 - 14 semaines de gestation et ayant un fœtus vital
semaine 11 - 14 de grossesse
Taux de grossesse
Délai: 2 semaines après le transfert d'embryon
le test bêta-hCG est positif
2 semaines après le transfert d'embryon
Nombre d'ovocytes récupérés
Délai: 4 heures après le prélèvement d'ovocytes
Nombre d'ovocytes récupérés identifiés par les embryologistes
4 heures après le prélèvement d'ovocytes
Nombre d'ovocytes matures
Délai: 4 heures après le prélèvement des ovocytes
Nombre d'ovocytes matures identifiés par les embryologistes
4 heures après le prélèvement des ovocytes
Nombre d'embryons compétents
Délai: 3 jours à 5 jours après le prélèvement des ovocytes
Nombre d'embryons pouvant être transférés
3 jours à 5 jours après le prélèvement des ovocytes
Taux de fécondation
Délai: 1 à 3 jours après le prélèvement des ovocytes
nombre d'ovocytes fécondés divisé par le nombre d'ovocytes matures
1 à 3 jours après le prélèvement des ovocytes

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Tu Du Hospital

Collaborateurs

Federico II University
University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Chau TM Le, PhD, Tu Du Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

14 mai 2020

Achèvement primaire (Estimé)

28 février 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 mars 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 août 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 août 2020

Première publication (Réel)

28 août 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 décembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 décembre 2023

Dernière vérification

1 décembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • CS/TD/20/05

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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