Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kettős stimuláció alacsony prognózisú nőknél az ART-ban

2023. december 4. frissítette: Le Thi Minh Chau, Tu Du Hospital

A kettős stimuláció (DuoStim) hatása az asszisztált reprodukciós technológiákra alacsony prognózisú nőknél

Ennek a vizsgálatnak a fő célja az alacsony prognózissal jellemezhető ART-ra jelölt nők két különböző IVF protokoll kumulatív folyamatban lévő terhességi arányának összehasonlítása.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A betegeket két csoportba osztjuk: kontroll és vizsgálati csoport _ A vizsgálati csoportban a betegek kezelése DuoStim protokoll szerint történik: A petefészek stimuláció első fázisa a periódus második vagy harmadik napján kezdődik. A GnRH agonistát akkor kell használni, ha legalább két tüsző ≥ 17 mm. Körülbelül 36 órával később a petesejteket vaginálisan, ultrahangos megfigyelés mellett kinyerik, és ICSI-t végeznek. Öt nappal később a petesejtek visszanyerése után megkezdődik a második stimuláció. Minden embriót mélyhűtve tárolnak.

_ A kontrollcsoportban a betegeket antagonista protokoll szerint kezelik: A petefészek stimuláció ciklusa a menstruáció második vagy harmadik napján kezdődik. A hCG akkor aktiválódik, ha legalább két tüsző ≥ 17 mm. Körülbelül 36 órával később a petesejteket vaginálisan, ultrahangos megfigyelés mellett kinyerik, és ICSI-t végeznek. Ha a szérum progeszteronszintje a kiváltás napján ≥ 1,5 ng/ml, az összes embriót kriosztolják; ellenkező esetben friss embriókat helyeznek át.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

100

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Vietnam
      • Ho Chi Minh City, Vietnam, 70000
        • Toborzás
        • Department of Infertility of Tu Du hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Alkutató:
          • Tu K Duong, MMSc

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor ≤ 40 év.
  • AMH ≥ 0,3 ng/ml és ≤ 1,2 ng/ml.
  • VAGY 3 ≤ AFC ≤7.
  • A méh normál alakja (ultrahang alapján).
  • Testtömegindex 28-37 kg/m2 között

Kizárási kritériumok:

  • Asherman-szindróma.
  • Endometriózis.
  • Az endometriumot torzító leiomyomák
  • Sebészeti beavatkozásokból kivont spermiumok (pl. PESA, TESE).
  • A betegek nem hajlandók részt venni a vizsgálatban.
  • A kezelés során rossz adag gonadotropin injekciót kapott betegek.
  • Súlyos szövődmények vagy balesetek lépnek fel, amelyek miatt a betegeknek abba kell hagyniuk a kezelést.
  • Petefészek műtét
  • Korábbi kemoterápia vagy kismedencei besugárzás

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Tanulmány
az ebbe a csoportba tartozó betegeket kettős stimulációval kezelik
Eljárás: kettős stimuláció
a betegeket két egymást követő petefészek-stimulációval kezelik egy ciklusban
Más nevek:
  • DuoStim
Aktív összehasonlító: Ellenőrzés
az ebbe a csoportba tartozó betegeket hagyományos petefészek-stimulációval kezelik
Eljárás: hagyományos petefészek stimuláció
a betegeket egyetlen hagyományos petefészek-stimulációval kezelik egy ciklusban

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kumulatív folyamatos terhességi arány
Időkeret: terhesség 11-14. hete
úgy számítják ki, hogy a folyamatban lévő terhes betegek száma osztva a megfelelő csoportba tartozó betegek teljes számával
terhesség 11-14. hete

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Folyamatos terhességi arány
Időkeret: terhesség 11-14. hete
definíció szerint a terhesség 11-14 hetes terhessége és életfontosságú magzata van
terhesség 11-14. hete
Terhességi arány
Időkeret: 2 héttel az embrióátültetés után
béta-hCG teszt pozitív
2 héttel az embrióátültetés után
A kinyert petesejtek száma
Időkeret: 4 órával az occyta felvétel után
Az embriológusok által azonosított petesejtek száma
4 órával az occyta felvétel után
Az érett petesejtek száma
Időkeret: 4 órával a petesejtek felvétele után
Az embriológusok által azonosított érett petesejtek száma
4 órával a petesejtek felvétele után
Az illetékes embriók száma
Időkeret: 3 naptól 5 napig a petesejtek felvétele után
Az átvihető embriók száma
3 naptól 5 napig a petesejtek felvétele után
Megtermékenyítési arány
Időkeret: 1-3 nappal a petesejtek felvétele után
a megtermékenyített petesejtek száma osztva az érett petesejtek számával
1-3 nappal a petesejtek felvétele után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Tu Du Hospital

Együttműködők

Federico II University
University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Chau TM Le, PhD, Tu Du Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. május 14.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. február 28.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. március 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. augusztus 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. augusztus 26.

Első közzététel (Tényleges)

2020. augusztus 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. december 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. december 4.

Utolsó ellenőrzés

2023. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CS/TD/20/05

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel