跨性别女性的女性化激素疗法和直肠粘膜免疫环境

纳入标准

队列 1，TGWSM

• 出生时指定为男性，目前正在使用女性化激素疗法
• 18-59岁
• 能够以研究地点所在国家/地区的官方语言提供知情同意书
• 艾滋病毒阴性
• 在过去 6 个月内至少与男性进行过一次肛交

• 在过去至少 6 个月内接受女性化激素治疗，并且在过去 3 个月内没有改变剂量（即 不增不减）

  • 女性化激素疗法被定义为对出生时被指定为男性但服用女性化激素以确认其当前性别认同的人使用口服、贴片或注射雌激素疗法，同时使用或不使用孕激素疗法

    • 大约一半的队列单独使用雌激素治疗，一半使用雌激素+黄体酮
  • 抗雄激素治疗是允许的，但剂量也必须在入组时的最后 3 个月内保持稳定
• 愿意接受外周血和直肠活检取样
• 愿意在直肠活检手术之前 72 小时和之后 1 周内放弃接受性肛交
• 愿意回答性行为问题

第 1 组，顺性别男性

• 出生时指定的男性性别，目前识别为男性（即 cisgender) 与 18-59 岁男性发生性关系的男性
• 能够以研究地点所在国家/地区的官方语言提供知情同意书
• 艾滋病毒阴性
• 在过去 6 个月内至少与男性进行过一次肛交。
• 在过去 12 个月内没有服用补充类固醇的历史，包括睾酮替代疗法
• 愿意接受外周血和直肠活检取样
• 愿意在直肠活检手术之前 72 小时和之后 1 周内停止接受性肛交。
• 愿意回答性行为问题。

队列 2，TGWSM 的纵向研究计划开始女性化激素治疗

• 出生时指定男性性别并计划开始女性化激素治疗
• 18-59岁
• 能够以研究地点所在国家/地区的官方语言提供知情同意书
• 未接受过女性化激素治疗或在过去 6 个月内未使用过，包括抗雄激素治疗。
• 艾滋病毒阴性
• 在过去 12 个月内至少与男性进行过一次肛交。

• 计划在未来 6 个月内开始女性化激素治疗。

  • 女性化激素疗法被定义为对出生时被指定为男性但服用女性化激素以确认其当前性别认同的人使用口服、贴剂或注射雌激素疗法，同时进行或不进行黄体酮治疗。
  • 抗雄激素治疗是允许的，但参与者也必须开始雌激素治疗才有资格。
• 愿意接受外周血和直肠活检取样
• 愿意在直肠活检手术之前 72 小时和之后 1 周内停止接受性肛交。
• 愿意回答性行为问题。

排除标准

• 炎症性肠病史或涉及下消化道的其他炎症、浸润性、感染性或血管病症，根据研究者的判断，这些病症可能因研究程序而恶化或可能显着扭曲远端大肠的解剖结构

• 直肠活检基线访视时的重大实验室异常，包括但不限于：

  • 血红蛋白 (Hgb) ≤ 10 g/dL
  • 部分凝血活酶时间 (PTT) > 1.5x 正常值上限 (ULN) 或国际标准化比值 (INR) > 1.5x ULN
  • 血小板计数

• 根据研究者的判断，任何已知的医疗状况会增加内窥镜手术或盆腔检查的局部或全身并发症的风险，包括但不限于：

  • 不受控制或严重的心律失常
  • 过去 12 个月内近期的主要腹部、心胸或神经外科手术
  • 不受控制的出血素质史
  • 结肠、直肠或阴道穿孔、瘘管或恶性肿瘤病史
  • 肛门直肠粘膜溃疡性、化脓性或增生性病变的临床检查病史或证据。

• 在直肠粘膜取样前 4 周内使用全身（口服/静脉）抗生素。

  • 不符合此标准的参与者可能会被筛选/登记，但直肠粘膜取样将从最后一次全身性抗生素使用后至少推迟 4 周。

• 在入组前 14 天内持续需要或使用以下药物：

  • 阿司匹林或超过 4 剂非甾体类抗炎药 (NSAIDs)
  • 华法林、肝素（低分子量或未分级）、血小板聚集抑制剂或纤维蛋白溶解剂
  • 除用于性交的产品（润滑剂或冲洗剂）外，任何形式的直肠给药制剂

• 在入组前 90 天内持续需要或使用以下药物：

  • 全身免疫调节剂
  • 超生理剂量的类固醇，短程类固醇除外
  • 实验药物、疫苗或生物制品
• 研究者认为会使患者不适合研究或无法遵守研究要求的任何其他临床状况或既往治疗。