Terapia ormonale femminilizzante e ambiente immunitario della mucosa rettale nelle donne transgender

CRITERIO DI INCLUSIONE

Coorte 1, TGWSM

• Assegnato sesso maschile alla nascita e attualmente in terapia ormonale femminilizzante
• Età 18-59 anni
• In grado di fornire il consenso informato nella lingua ufficiale del paese del centro di studio
• HIV negativo
• Rapporto anale ricettivo con un uomo almeno una volta negli ultimi 6 mesi

• Assunzione di terapia ormonale femminilizzante per almeno gli ultimi 6 mesi senza modifiche della dose negli ultimi 3 mesi (es. nessun aumento o diminuzione)

  • La terapia ormonale femminilizzante è definita come l'uso di terapia estrogenica orale, cerotto o iniettiva con o senza terapia con progesterone in persone a cui è stato assegnato il sesso maschile alla nascita ma assumono ormoni femminilizzanti per affermare la loro attuale identità di genere

    • Circa la metà della coorte utilizza la sola terapia estrogenica e l'altra metà utilizza estrogeni + progesterone
  • La terapia antiandrogena è permissiva, ma anche la dose deve essere stabile negli ultimi 3 mesi al momento dell'arruolamento
• Disposto a sottoporsi a prelievo di sangue periferico e biopsia rettale
• Disponibilità ad astenersi da rapporti anali ricettivi per 72 ore prima e per 1 settimana dopo la procedura di biopsia rettale
• Disposto a rispondere a domande sul comportamento sessuale

Coorte 1, maschi cisgender

• Sesso maschile assegnato alla nascita, attualmente identificato come genere maschile (es. cisgender) uomo che fa sesso con uomini di età compresa tra 18 e 59 anni
• In grado di fornire il consenso informato nella lingua ufficiale del paese del centro di studio
• HIV negativo
• Rapporto anale ricettivo con un uomo almeno una volta negli ultimi 6 mesi.
• Nessuna storia di assunzione di steroidi supplementari inclusa la terapia sostitutiva con testosterone negli ultimi 12 mesi
• Disposto a sottoporsi a prelievo di sangue periferico e biopsia rettale
• Disponibilità ad astenersi da rapporti anali ricettivi per 72 ore prima e per 1 settimana dopo la procedura di biopsia rettale.
• Disposto a rispondere a domande sul comportamento sessuale.

Coorte 2, studio longitudinale con TGWSM che prevede di iniziare la terapia ormonale femminilizzante

• Assegnato sesso maschile alla nascita con l'intenzione di iniziare la terapia ormonale femminilizzante
• Età 18-59 anni
• In grado di fornire il consenso informato nella lingua ufficiale del paese del centro di studio
• Naïve alla terapia ormonale femminilizzante o nessun uso negli ultimi 6 mesi, inclusa la terapia anti-androgena.
• HIV negativo
• Rapporto anale ricettivo con un uomo almeno una volta negli ultimi 12 mesi.

• Prevede di iniziare la terapia ormonale femminilizzante nei prossimi 6 mesi.

  • La terapia ormonale femminilizzante è definita come l'uso di terapia estrogenica orale, cerotto o iniettiva con o senza terapia con progesterone in persone a cui è stato assegnato il sesso maschile alla nascita ma assumono ormoni femminilizzanti per affermare la loro attuale identità di genere.
  • La terapia anti-androgena è permissiva, ma i partecipanti devono anche iniziare la terapia con estrogeni per essere idonei.
• Disposto a sottoporsi a prelievo di sangue periferico e biopsia rettale
• Disponibilità ad astenersi da rapporti anali ricettivi per 72 ore prima e per 1 settimana dopo la procedura di biopsia rettale.
• Disposto a rispondere a domande sul comportamento sessuale.

CRITERI DI ESCLUSIONE

• Storia di malattia infiammatoria intestinale o altra condizione infiammatoria, infiltrativa, infettiva o vascolare che coinvolge il tratto gastrointestinale inferiore che, a giudizio degli investigatori, può essere peggiorata dalle procedure di studio o può distorcere in modo significativo l'anatomia dell'intestino crasso distale

• Anomalie di laboratorio significative alla visita basale per biopsie rettali, incluse ma non limitate a:

  • Emoglobina (Hgb) ≤ 10 g/dL
  • Tempo di tromboplastina parziale (PTT) > 1,5 volte il limite superiore della norma (ULN) o rapporto internazionale normalizzato (INR) > 1,5 volte l'ULN
  • Conta piastrinica

• Qualsiasi condizione medica nota che, a giudizio degli investigatori, aumenta il rischio di complicanze locali o sistemiche delle procedure endoscopiche o dell'esame pelvico, inclusi ma non limitati a:

  • Aritmia cardiaca incontrollata o grave
  • Interventi chirurgici addominali, cardiotoracici o neurologici recenti negli ultimi 12 mesi
  • Storia di diatesi emorragica incontrollata
  • Anamnesi di perforazione, fistola o tumore maligno del colon, del retto o della vagina
  • Anamnesi o evidenza all'esame clinico di lesioni ulcerative, suppurative o proliferative della mucosa anorettale.

• Uso di antibiotici sistemici (orali/IV) nelle 4 settimane precedenti il ​​prelievo della mucosa rettale.

  • I partecipanti possono essere sottoposti a screening/arruolamento che non soddisfano questo criterio, ma il campionamento della mucosa rettale sarà rinviato per almeno 4 settimane dall'ultimo uso sistemico di antibiotici.

• Necessità continuata o uso durante i 14 giorni precedenti l'arruolamento dei seguenti farmaci:

  • Aspirina o più di 4 dosi di farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS)
  • Warfarin, eparina (a basso peso molecolare o non frazionata), inibitori dell'aggregazione piastrinica o agenti fibrinolitici
  • Qualsiasi forma di agente somministrato per via rettale oltre ai prodotti (lubrificanti o lavande vaginali) utilizzati per i rapporti sessuali

• Necessità continuata o uso durante i 90 giorni precedenti l'arruolamento dei seguenti farmaci:

  • Agenti immunomodulatori sistemici
  • Dosi sovrafisiologiche di steroidi ad eccezione degli steroidi di breve durata
  • Farmaci sperimentali, vaccini o prodotti biologici
• Qualsiasi altra condizione clinica o terapia precedente che, a parere dello sperimentatore, renderebbe il paziente non idoneo allo studio o incapace di soddisfare i requisiti dello studio.