Feminiserande hormonterapi och ändtarmsslemhinnan immunmiljö hos transpersoner

INKLUSIONSKRITERIER

Kohort 1, TGWSM

• Tilldelas manligt kön vid födseln och använder för närvarande feminiserande hormonbehandling
• Ålder 18-59 år
• Kunna ge informerat samtycke på det officiella språket i studieplatsens land
• HIV-negativ
• Receptivt analt samlag med en man minst en gång under de senaste 6 månaderna

• Ta feminiserande hormonbehandling under minst de senaste 6 månaderna utan dosförändring under de senaste 3 månaderna (dvs. ingen ökning eller minskning)

  • Feminiserande hormonbehandling definieras som användning av oral, plåster eller injektionsöstrogenbehandling med eller utan progesteronbehandling hos personer som tilldelades manligt kön vid födseln men som tar feminiserande hormoner för att bekräfta sin nuvarande könsidentitet

    • Ungefär hälften av kohorten använder enbart östrogenbehandling och hälften använder östrogen+progesteron
  • Antiandrogenbehandling är tillåtande, men dosen måste också vara stabil under de senaste 3 månaderna vid tidpunkten för inskrivningen
• Villig att genomgå provtagning av perifert blod och rektal biopsi
• Villig att avstå från receptivt analt samlag i 72 timmar före och i 1 vecka efter rektal biopsiprocedur
• Villig att svara på frågor om sexuellt beteende

Kohort 1, Cisgender män

• Tilldelat manligt kön vid födseln, identifieras för närvarande som manligt kön (dvs. cisgender) man som har sex med män i åldern 18-59 år
• Kunna ge informerat samtycke på det officiella språket i studieplatsens land
• HIV-negativ
• Receptivt analt samlag med en man minst en gång under de senaste 6 månaderna.
• Ingen historia av att ha tagit kompletterande steroider inklusive testosteronersättningsterapi under de senaste 12 månaderna
• Villig att genomgå provtagning av perifert blod och rektal biopsi
• Villig att avstå från receptivt analt samlag i 72 timmar före och i 1 vecka efter rektal biopsi.
• Villig att svara på frågor om sexuellt beteende.

Kohort 2, Longitudinell studie med TGWSM som planerar att initiera feminiserande hormonbehandling

• Tilldelas manligt kön vid födseln med planer på att börja feminiserande hormonbehandling
• Ålder 18-59 år
• Kunna ge informerat samtycke på det officiella språket i studieplatsens land
• Naiv till feminiserande hormonbehandling eller ingen användning under de senaste 6 månaderna, inklusive antiandrogenbehandling.
• HIV-negativ
• Receptivt analt samlag med en man minst en gång under de senaste 12 månaderna.

• Planerar att påbörja feminiserande hormonbehandling inom de närmaste 6 månaderna.

  • Feminiserande hormonbehandling definieras som användning av oral, plåster eller injektion av östrogenterapi med eller utan progesteronbehandling hos personer som tilldelades manligt kön vid födseln men som tar feminiserande hormoner för att bekräfta sin nuvarande könsidentitet.
  • Antiandrogenterapi är tillåtande, men deltagarna måste också påbörja östrogenbehandling för att vara berättigade.
• Villig att genomgå provtagning av perifert blod och rektal biopsi
• Villig att avstå från receptivt analt samlag i 72 timmar före och i 1 vecka efter rektal biopsi.
• Villig att svara på frågor om sexuellt beteende.

EXKLUSIONS KRITERIER

• Historik av inflammatorisk tarmsjukdom eller annat inflammatoriskt, infiltrativt, infektions- eller vaskulärt tillstånd som involverar den nedre mag-tarmkanalen som, enligt utredarnas bedömning, kan förvärras av studieprocedurer eller kan avsevärt förvränga anatomin i den distala tjocktarmen

• Betydande laboratorieavvikelser vid baslinjebesök för rektalbiopsier, inklusive men inte begränsat till:

  • Hemoglobin (Hgb) ≤ 10 g/dL
  • Partiell tromboplastintid (PTT) > 1,5x övre normalgräns (ULN) eller internationellt normaliserat förhållande (INR) > 1,5x ULN
  • Antal blodplättar

• Alla kända medicinska tillstånd som, enligt utredarnas bedömning, ökar risken för lokala eller systemiska komplikationer av endoskopiska ingrepp eller bäckenundersökning, inklusive men inte begränsat till:

  • Okontrollerad eller svår hjärtarytmi
  • Nyligen genomförd större buk-, kardiotorax- eller neurologisk operation under de senaste 12 månaderna
  • Historik av okontrollerad blödningsdiates
  • Historik av kolon-, rektal- eller vaginal perforation, fistel eller malignitet
  • Historik eller bevis på klinisk undersökning av ulcerösa, suppurativa eller proliferativa lesioner i anorektal slemhinna.

• Användning av systemiska (orala/IV) antibiotika inom 4 veckor före rektal slemhinneprovtagning.

  • Deltagare kan screenas/registreras som inte uppfyller detta kriterium, men rektal slemhinneprovtagning kommer att skjutas upp i minst 4 veckor från senaste systemiska antibiotikaanvändning.

• Fortsatt behov av, eller användning under 14 dagar före inskrivningen, av följande mediciner:

  • Aspirin eller mer än 4 doser av icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID)
  • Warfarin, heparin (lågmolekylär eller ofraktionerat), trombocytaggregationshämmare eller fibrinolytiska medel
  • Varje form av rektalt administrerat medel förutom produkter (smörjmedel eller sköljning) som används för samlag

• Fortsatt behov av, eller användning under de 90 dagarna före inskrivningen, av följande mediciner:

  • Systemiska immunmodulerande medel
  • Suprafysiologiska doser av steroider med undantag för korta steroider
  • Experimentella mediciner, vacciner eller biologiska
• Alla andra kliniska tillstånd eller tidigare behandlingar som, enligt utredarens uppfattning, skulle göra patienten olämplig för studien eller oförmögen att uppfylla studiekraven.