Феминизирующая гормональная терапия и иммунная среда слизистой прямой кишки у трансгендерных женщин

КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ

Когорта 1, TGWSM

• Приписан мужской пол при рождении и в настоящее время проходит феминизирующую гормональную терапию
• 18-59 лет
• Способность предоставить информированное согласие на официальном языке страны, в которой проводится исследование
• ВИЧ-отрицательный
• Рецептивный анальный половой акт с мужчиной хотя бы один раз за последние 6 месяцев

• Прием феминизирующей гормональной терапии как минимум в течение последних 6 месяцев без изменения дозы в течение последних 3 месяцев (т. не увеличивается и не уменьшается)

  • Феминизирующая гормональная терапия определяется как использование пероральной, пластырной или инъекционной терапии эстрогенами с терапией прогестероном или без нее у людей, которым при рождении был назначен мужской пол, но которые принимают феминизирующие гормоны, чтобы подтвердить свою нынешнюю гендерную идентичность.

    • Приблизительно половина когорты использует только терапию эстрогенами, а половина — эстроген+прогестерон.
  • Антиандрогенная терапия допустима, но доза также должна быть стабильной в течение последних 3 месяцев на момент включения в исследование.
• Желание пройти забор периферической крови и ректальной биопсии
• Готов воздержаться от рецептивного анального секса в течение 72 часов до и в течение 1 недели после процедуры ректальной биопсии
• Готов ответить на вопросы о сексуальном поведении

Когорта 1, цисгендерные мужчины

• Назначенный мужской пол при рождении, в настоящее время определяется как мужской пол (т.е. cisgender) мужчина, вступающий в сексуальные отношения с мужчинами в возрасте 18-59 лет
• Способность предоставить информированное согласие на официальном языке страны, в которой проводится исследование
• ВИЧ-отрицательный
• Рецептивный анальный половой акт с мужчиной хотя бы один раз за последние 6 мес.
• Отсутствие в анамнезе приема дополнительных стероидов, включая заместительную терапию тестостероном, за последние 12 месяцев.
• Желание пройти забор периферической крови и ректальной биопсии
• Готов воздержаться от рецептивных анальных половых контактов в течение 72 часов до и в течение 1 недели после процедуры ректальной биопсии.
• Готов ответить на вопросы о сексуальном поведении.

Когорта 2, лонгитюдное исследование с участием TGWSM, планирующих начать феминизирующую гормональную терапию

• Назначенный мужской пол при рождении с планами начать феминизирующую гормональную терапию
• 18-59 лет
• Способность предоставить информированное согласие на официальном языке страны, в которой проводится исследование
• Наивное лечение феминизирующей гормональной терапией или неиспользование в течение последних 6 месяцев, включая антиандрогенную терапию.
• ВИЧ-отрицательный
• Рецептивный анальный половой акт с мужчиной хотя бы один раз за последние 12 месяцев.

• Планирует начать феминизирующую гормональную терапию в ближайшие 6 месяцев.

  • Феминизирующая гормональная терапия определяется как использование пероральной, пластырной или инъекционной терапии эстрогенами с терапией прогестероном или без нее у людей, которым при рождении был назначен мужской пол, но которые принимают феминизирующие гормоны, чтобы подтвердить свою текущую гендерную идентичность.
  • Антиандрогенная терапия является допустимой, но участники также должны начинать терапию эстрогенами, чтобы иметь право на участие.
• Желание пройти забор периферической крови и ректальной биопсии
• Готов воздержаться от рецептивных анальных половых контактов в течение 72 часов до и в течение 1 недели после процедуры ректальной биопсии.
• Готов ответить на вопросы о сексуальном поведении.

КРИТЕРИЙ ИСКЛЮЧЕНИЯ

• Наличие в анамнезе воспалительного заболевания кишечника или другого воспалительного, инфильтративного, инфекционного или сосудистого заболевания нижних отделов желудочно-кишечного тракта, которое, по мнению исследователей, может усугубляться процедурами исследования или может значительно искажать анатомию дистального отдела толстой кишки.

• Значительные лабораторные отклонения при исходном посещении для ректальной биопсии, включая, но не ограничиваясь:

  • Гемоглобин (Hgb) ≤ 10 г/дл
  • Частичное тромбопластиновое время (ЧТВ) > 1,5x верхней границы нормы (ВГН) или международное нормализованное отношение (МНО) > 1,5x ВГН
  • Количество тромбоцитов

• Любое известное заболевание, которое, по мнению исследователей, увеличивает риск местных или системных осложнений эндоскопических процедур или гинекологического осмотра, включая, но не ограничиваясь:

  • Неконтролируемая или тяжелая сердечная аритмия
  • Недавняя крупная абдоминальная, кардиоторакальная или неврологическая операция за последние 12 месяцев.
  • Неконтролируемый геморрагический диатез в анамнезе
  • Наличие в анамнезе перфорации толстой кишки, прямой кишки или влагалища, свища или злокачественного новообразования
  • Анамнез или данные клинического обследования язвенных, гнойных или пролиферативных поражений слизистой оболочки аноректальной области.

• Использование системных (пероральных/в/в) антибиотиков в течение 4 недель до взятия проб слизистой оболочки прямой кишки.

  • Участники, которые не соответствуют этому критерию, могут пройти скрининг/зачисление, но забор образцов слизистой оболочки прямой кишки будет отложен как минимум на 4 недели с момента последнего системного применения антибиотиков.

• Постоянная потребность или использование в течение 14 дней до регистрации следующих лекарств:

  • Аспирин или более 4 доз нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП)
  • Варфарин, гепарин (низкомолекулярный или нефракционированный), ингибиторы агрегации тромбоцитов или фибринолитические средства
  • Любая форма агента, вводимого ректально, кроме продуктов (лубрикантов или спринцеваний), используемых для полового акта.

• Постоянная потребность или использование в течение 90 дней до регистрации следующих лекарств:

  • Системные иммуномодулирующие средства
  • Сверхфизиологические дозы стероидов, за исключением коротких курсов стероидов.
  • Экспериментальные лекарства, вакцины или биологические препараты
• Любое другое клиническое состояние или предшествующая терапия, которые, по мнению исследователя, могут сделать пациента непригодным для исследования или неспособным выполнять требования исследования.