트랜스젠더 여성의 여성화 호르몬 치료와 직장점막 면역환경

포함 기준

집단 1, TGWSM

• 태어날 때 남성으로 지정되었고 현재 여성화 호르몬 요법을 받고 있는 자
• 18-59세
• 연구 기관 국가의 공식 언어로 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있음
• HIV 음성
• 지난 6개월 동안 적어도 한 번 남성과 수용적인 항문 성교

• 지난 3개월 동안 복용량의 변화 없이 최소 지난 6개월 동안 여성화 호르몬 요법을 받은 경우(즉, 증가 또는 감소 없음)

  • 여성화 호르몬 요법은 태어날 때 남성으로 지정되었지만 현재의 성 정체성을 확인하기 위해 여성화 호르몬을 복용하는 사람들에게 프로게스테론 요법을 포함하거나 포함하지 않는 경구, 패치 또는 주사 에스트로겐 요법을 사용하는 것으로 정의됩니다.

    • 코호트의 대략 절반은 에스트로겐 요법을 단독으로 사용하고 나머지 절반은 에스트로겐+프로게스테론을 사용합니다.
  • 항안드로겐 요법은 허용되지만 용량도 등록 시점에서 마지막 3개월 동안 안정적이어야 합니다.
• 말초 혈액 및 직장 생검 샘플링을 기꺼이 받음
• 직장 생검 절차 전후 72시간 동안 수용성 항문 성교를 자제할 의향이 있는 자
• 성적 행동 질문에 기꺼이 답변

코호트 1, 시스젠더 남성

• 태어날 때 지정된 남성 성별, 현재 남성 성별(즉, cisgender) 18-59세 남성과 성관계를 가진 남성
• 연구 기관 국가의 공식 언어로 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있음
• HIV 음성
• 지난 6개월 동안 적어도 한 번 남성과 수용적인 항문 성교.
• 지난 12개월 동안 테스토스테론 대체 요법을 포함한 보조 스테로이드를 복용한 이력이 없습니다.
• 말초 혈액 및 직장 생검 샘플링을 기꺼이 받음
• 직장 생검 절차 전후 72시간 동안 수용성 항문 성교를 자제할 의향이 있습니다.
• 성적 행동 질문에 기꺼이 답변합니다.

코호트 2, 여성화 호르몬 요법을 시작하기 위해 계획 중인 TGWSM과의 종단 연구

• 여성화 호르몬 치료를 시작할 계획으로 태어날 때 남성 성별 지정
• 18-59세
• 연구 기관 국가의 공식 언어로 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있음
• 항안드로겐 요법을 포함하여 지난 6개월 동안 여성화 호르몬 요법을 전혀 받지 않았거나 사용하지 않았습니다.
• HIV 음성
• 지난 12개월 동안 적어도 한 번 남성과 수용적인 항문 성교.

• 향후 6개월 이내에 여성화 호르몬 요법을 시작할 계획입니다.

  • 여성화 호르몬 요법은 태어날 때 남성으로 지정되었지만 현재의 성 정체성을 확인하기 위해 여성화 호르몬을 복용하는 사람들에게 프로게스테론 요법을 포함하거나 포함하지 않는 경구, 패치 또는 주사 에스트로겐 요법을 사용하는 것으로 정의됩니다.
  • 항안드로겐 요법은 허용되지만 참가자는 자격이 되려면 에스트로겐 요법도 시작해야 합니다.
• 말초 혈액 및 직장 생검 샘플링을 기꺼이 받음
• 직장 생검 절차 전후 72시간 동안 수용성 항문 성교를 자제할 의향이 있습니다.
• 성적 행동 질문에 기꺼이 답변합니다.

제외 기준

• 연구자의 판단에 따라 연구 절차에 의해 악화될 수 있거나 원위 대장의 해부학적 구조를 상당히 왜곡시킬 수 있는 하부 위장관을 포함하는 염증성 장 질환 또는 기타 염증, 침윤, 감염 또는 혈관 상태의 병력

• 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 직장 생검을 위한 기준선 방문에서 중대한 검사실 이상

  • 헤모글로빈(Hgb) ≤ 10g/dL
  • 부분 트롬보플라스틴 시간(PTT) > 1.5x 정상 상한(ULN) 또는 국제 표준화 비율(INR) > 1.5x ULN
  • 혈소판 수

• 조사관의 판단에 따라 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 내시경 절차 또는 골반 검사의 국소 또는 전신 합병증의 위험을 증가시키는 모든 알려진 의학적 상태:

  • 조절되지 않거나 심각한 심장 부정맥
  • 지난 12개월 동안 최근 주요 복부, 심장 흉부 또는 신경 수술
  • 조절되지 않는 출혈 체질의 병력
  • 결장, 직장 또는 질 천공, 누공 또는 악성 종양의 병력
  • 항문직장 점막의 궤양성, 화농성 또는 증식성 병변의 병력 또는 임상 검사의 증거.

• 직장 점막 샘플링 전 4주 이내에 전신(경구/IV) 항생제 사용.

  • 이 기준을 충족하지 않는 참가자는 선별/등록할 수 있지만 직장 점막 샘플링은 마지막 전신 항생제 사용으로부터 최소 4주 동안 연기됩니다.

• 등록 전 14일 동안 다음 약물이 지속적으로 필요하거나 사용:

  • 아스피린 또는 4회 용량 이상의 비스테로이드성 항염증제(NSAID)
  • 와파린, 헤파린(저분자량 또는 비분획), 혈소판 응집 억제제 또는 섬유소용해제
  • 성교에 사용되는 제품(윤활제 또는 세척제) 이외의 모든 형태의 직장 투여 제제

• 등록 전 90일 동안 다음 약물이 지속적으로 필요하거나 사용:

  • 전신 면역조절제
  • 단기간 스테로이드를 제외한 초생리학적 용량의 스테로이드
  • 실험적 약물, 백신 또는 생물학적 제제
• 조사자의 의견에 따라 환자가 연구에 부적합하거나 연구 요건을 준수할 수 없게 만드는 다른 모든 임상 상태 또는 선행 요법.