Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Feminizująca terapia hormonalna i środowisko immunologiczne błony śluzowej odbytnicy u kobiet transpłciowych

13 czerwca 2025 zaktualizowane przez: Colleen Kelley, Emory University
Nadrzędnym celem tego badania jest lepsze zrozumienie wpływu hormonów feminizujących na błonę śluzową odbytnicy u osób, którym przy urodzeniu przypisano płeć męską i obecnie przyjmujących hormony feminizujące, które uprawiają seks z mężczyznami. Lepsze poznanie błony śluzowej odbytnicy w tej populacji pozwoli na optymalizację obecnych biomedycznych interwencji zapobiegających zakażeniu wirusem HIV oraz udoskonalenie projektowania przyszłych interwencji, w tym skutecznej szczepionki przeciw HIV. To badanie zrekrutuje około 520 kobiet transpłciowych, które mają receptywny stosunek analny z mężczyznami (TGWSM) i mężczyzn cis-płciowych, do jednej z dwóch kohort. Kohorta 1 to badanie przekrojowe, a Kohorta 2 to badanie podłużne; rekrutacja do każdej kohorty opiera się na charakterystyce uczestników.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Kobiety transpłciowe, które odbyły receptywny stosunek analny z mężczyznami (TGWSM; płeć męska przypisana przy urodzeniu i przyjmujące/planujące feminizującą terapię hormonalną) są narażone na wysokie ryzyko zakażenia wirusem HIV, a wiele zakażeń wirusem HIV występuje z powodu narażenia na błonę śluzową odbytnicy. W tym badaniu naukowcy zbadają biologiczny wpływ feminizującej terapii hormonalnej na środowisko immunologiczne błony śluzowej odbytnicy. Lepsze zrozumienie przenoszenia HIV przez odbytnicę wśród TGWSM doprowadzi do opracowania ulepszonych interwencji w zakresie profilaktyki biomedycznej.

Historycznie rzecz biorąc, TGWSM były grupowane z mężczyznami uprawiającymi seks z mężczyznami (MSM) w badaniach profilaktyki HIV ze względu na przypuszczalne podobne ryzyko narażenia na HIV przez odbytnicę, pomimo ich wyjątkowych potrzeb psychospołecznych, biologicznych i profilaktycznych. Z biologicznego punktu widzenia wiele TGWSM stosuje feminizującą terapię hormonalną z niepewnymi efektami na błonę śluzową odbytnicy. Opisano wpływ hormonów endogennych i egzogennych na żeński układ rozrodczy człowieka i modelu zwierzęcego, przy czym estrogen jest ogólnie postrzegany jako utrudniający przenoszenie wirusa HIV, a progesteron ułatwiający przenoszenie; jednak niewiele badań donosi o wpływie na błonę śluzową odbytnicy. Ponadto wiadomo, że błona śluzowa jelit jest steroidogenna, a komórki nabłonka okrężnicy wykazują ekspresję receptora estrogenowego β, co sugeruje, że egzogenna terapia hormonalna prawdopodobnie ma wpływ na błonę śluzową odbytnicy, co może wpływać na przenoszenie wirusa HIV. W ramach tego projektu naukowcy będą opierać się na naszym udanym programie translacyjnej immunologii błony śluzowej z bardzo udanymi badaniami klinicznymi i infrastrukturą retencyjną, która została zaprojektowana w celu zrozumienia czynników, które mogą wpływać na przenoszenie wirusa HIV przez odbytnicę, i zaproponować zbadanie wpływu feminizującej terapii hormonalnej na błonę śluzową odbytnicy rezydentne populacje komórkowe, transkryptom i mikrobiom w TGWSM. W błonie śluzowej odbytu naukowcy porównają dostępność docelowych komórek HIV, transkryptom i mikrobiom w kohorcie przekrojowej 1) TGWSM przy stosowaniu feminizującej terapii hormonalnej (n=300) i 2) cispłciowego MSM (n=150). Naukowcy zbadają również dostępność komórek docelowych HIV, transkryptom i mikrobiom w podłużnym badaniu TGWSM (n=70) przed i po rozpoczęciu feminizującej terapii hormonalnej.

Do tego badania zostaną włączone dwie kohorty HIV-ujemnych TGWSM. Kohorta 1 będzie badaniem przekrojowym, w którym naukowcy włączą 300 TGWSM, którzy są na feminizującej terapii hormonalnej, oraz grupę kontrolną 150 aktywnych seksualnie mężczyzn cispłciowych (przypisanych płci męskiej przy urodzeniu i obecnie identyfikujących się jako mężczyźni), którzy uprawiają seks z mężczyznami. Osoby z Kohorty 1 będą uczestniczyć w zajęciach badawczych przez okres do 12 tygodni. Kohorta 2 jest badaniem podłużnym, do którego zostanie włączonych 70 TGWSM, które wcześniej nie stosowały feminizującej terapii hormonalnej lub nie stosowały feminizującej terapii hormonalnej przez > 6 miesięcy i planują rozpoczęcie feminizującej terapii hormonalnej. Osoby z Kohorty 2 będą uczestniczyć w zajęciach badawczych przez 18 miesięcy.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

285

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Łącznie 520 HIV-ujemnych TGWSM i cispłciowych MSM zostanie zapisanych do jednej z dwóch kohort.

Opis

KRYTERIA PRZYJĘCIA

Kohorta 1, TGWSM

  • Przypisana płeć męska przy urodzeniu i obecnie stosująca feminizującą terapię hormonalną
  • Wiek 18-59 lat
  • Potrafi udzielić świadomej zgody w języku urzędowym kraju ośrodka badawczego
  • HIV-ujemny
  • Receptywny stosunek analny z mężczyzną co najmniej raz w ciągu ostatnich 6 miesięcy

  • Przyjmowanie feminizującej terapii hormonalnej przez co najmniej ostatnie 6 miesięcy bez zmiany dawki przez ostatnie 3 miesiące (tj. brak wzrostu lub spadku)

    • Feminizująca terapia hormonalna jest zdefiniowana jako stosowanie doustnej, plastra lub iniekcji terapii estrogenowej z terapią progesteronem lub bez niej u osób, którym przy urodzeniu przypisano płeć męską, ale przyjmują hormony feminizujące w celu potwierdzenia swojej obecnej tożsamości płciowej

      • Około połowa kohorty stosowała samą terapię estrogenową, a połowa stosowała estrogen + progesteron
    • Terapia antyandrogenowa jest dopuszczalna, ale dawka musi być również stabilna przez ostatnie 3 miesiące w momencie włączenia
  • Gotowość do poddania się pobraniu krwi obwodowej i biopsji odbytnicy
  • Chęć powstrzymania się od receptywnego stosunku analnego przez 72 godziny przed i przez 1 tydzień po zabiegu biopsji odbytnicy
  • Chętnie odpowiada na pytania dotyczące zachowań seksualnych

Kohorta 1, mężczyźni cispłciowi

  • Przypisana płeć męska przy urodzeniu, obecnie identyfikowana jako płeć męska (tj. cispłciowy) mężczyzna uprawiający seks z mężczyznami w wieku 18-59 lat
  • Potrafi udzielić świadomej zgody w języku urzędowym kraju ośrodka badawczego
  • HIV-ujemny
  • Receptywny stosunek analny z mężczyzną co najmniej raz w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  • Brak historii przyjmowania dodatkowych sterydów, w tym terapii zastępczej testosteronem w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • Gotowość do poddania się pobraniu krwi obwodowej i biopsji odbytnicy
  • Chęć powstrzymania się od receptywnego stosunku analnego przez 72 godziny przed i przez 1 tydzień po zabiegu biopsji odbytnicy.
  • Chętnie odpowiada na pytania dotyczące zachowań seksualnych.

Kohorta 2, Badanie podłużne z TGWSM planującym rozpoczęcie feminizującej terapii hormonalnej

  • Przypisana płeć męska przy urodzeniu z planami rozpoczęcia feminizującej terapii hormonalnej
  • Wiek 18-59 lat
  • Potrafi udzielić świadomej zgody w języku urzędowym kraju ośrodka badawczego
  • Naiwnie nie stosowano feminizującej terapii hormonalnej lub nie stosowano w ciągu ostatnich 6 miesięcy, w tym terapii antyandrogenowej.
  • HIV-ujemny
  • Receptywny stosunek analny z mężczyzną co najmniej raz w ciągu ostatnich 12 miesięcy.

  • Plany rozpoczęcia feminizującej terapii hormonalnej w ciągu najbliższych 6 miesięcy.

    • Feminizującą terapię hormonalną definiuje się jako stosowanie doustnej, plastra lub iniekcji estrogenowej z terapią progesteronem lub bez niej u osób, którym przy urodzeniu przypisano płeć męską, ale przyjmują hormony feminizujące w celu potwierdzenia swojej aktualnej tożsamości płciowej.
    • Terapia antyandrogenowa jest dopuszczalna, ale uczestnicy muszą również rozpocząć terapię estrogenową, aby się zakwalifikować.
  • Gotowość do poddania się pobraniu krwi obwodowej i biopsji odbytnicy
  • Chęć powstrzymania się od receptywnego stosunku analnego przez 72 godziny przed i przez 1 tydzień po zabiegu biopsji odbytnicy.
  • Chętnie odpowiada na pytania dotyczące zachowań seksualnych.

KRYTERIA WYŁĄCZENIA

  • Przebyta choroba zapalna jelit lub inna choroba zapalna, naciekowa, zakaźna lub naczyniowa obejmująca dolny odcinek przewodu pokarmowego, która w ocenie badaczy może ulec pogorszeniu w wyniku procedur badawczych lub może znacznie zniekształcić anatomię dystalnej części jelita grubego

  • Znaczące nieprawidłowości laboratoryjne podczas wizyty wyjściowej w celu wykonania biopsji odbytnicy, w tym między innymi:

    • Hemoglobina (Hgb) ≤ 10 g/dl
    • Czas częściowej tromboplastyny ​​(PTT) > 1,5x górna granica normy (GGN) lub międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) > 1,5x GGN
    • Liczba płytek krwi

  • Każdy znany stan chorobowy, który w ocenie badaczy zwiększa ryzyko miejscowych lub ogólnoustrojowych powikłań zabiegów endoskopowych lub badania miednicy, w tym między innymi:

    • Niekontrolowana lub ciężka arytmia serca
    • Niedawna poważna operacja brzuszna, kardiochirurgiczna lub neurologiczna w ciągu ostatnich 12 miesięcy
    • Historia niekontrolowanej skazy krwotocznej
    • Historia perforacji okrężnicy, odbytnicy lub pochwy, przetoki lub nowotworu złośliwego
    • Historia lub dowody z badania klinicznego wrzodziejących, ropnych lub proliferacyjnych zmian błony śluzowej odbytu.

  • Stosowanie antybiotyków ogólnoustrojowych (doustnych/dożylnych) w ciągu 4 tygodni przed pobraniem próbki błony śluzowej odbytu.

    • Uczestnicy, którzy nie spełniają tego kryterium, mogą zostać poddani badaniu przesiewowemu/włączeniu, ale pobieranie próbek błony śluzowej odbytnicy zostanie odroczone o co najmniej 4 tygodnie od ostatniego ogólnoustrojowego zastosowania antybiotyku.

  • Ciągła potrzeba lub stosowanie w ciągu 14 dni przed rejestracją następujących leków:

    • Aspiryna lub więcej niż 4 dawki niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ)
    • Warfaryna, heparyna (drobnocząsteczkowa lub niefrakcjonowana), inhibitory agregacji płytek krwi lub leki fibrynolityczne
    • Dowolna postać środka podawanego doodbytniczo oprócz produktów (lubrykantów lub irygatorów) stosowanych podczas stosunku płciowego

  • Ciągła potrzeba lub stosowanie w ciągu 90 dni przed rejestracją następujących leków:

    • Ogólnoustrojowe środki immunomodulujące
    • Ponadfizjologiczne dawki steroidów, z wyjątkiem steroidów krótkoterminowych
    • Eksperymentalne leki, szczepionki lub leki biologiczne
  • Jakikolwiek inny stan kliniczny lub wcześniejsza terapia, które w opinii badacza mogłyby sprawić, że pacjent nie nadawałby się do badania lub nie byłby w stanie spełnić wymagań badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Inny

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
TGWSM przy użyciu estrogenu
Uczestnicy kohorty 1 biorą udział w badaniu przekrojowym i wezmą udział w dwóch wizytach studyjnych, uczestnicząc w działaniach badawczych przez okres do 12 tygodni. Pobrane zostaną próbki krwi i próbki błony śluzowej odbytnicy. Ta grupa uczestników w Kohorcie 1 składa się z TGWSM stosujących obecnie feminizującą terapię hormonalną składającą się wyłącznie z estrogenu.
Lek: Estrogen
Feminizująca terapia hormonalna składająca się z samego estrogenu, zgodnie z zaleceniami lekarza uczestnika.
TGWSM przy użyciu estrogenu i progesteronu
Uczestnicy kohorty 1 biorą udział w badaniu przekrojowym i wezmą udział w dwóch wizytach studyjnych, uczestnicząc w działaniach badawczych przez okres do 12 tygodni. Pobrane zostaną próbki krwi i próbki błony śluzowej odbytnicy. Ta grupa uczestników w Kohorcie 1 składa się z TGWSM stosujących obecnie feminizującą terapię hormonalną składającą się z estrogenu i progesteronu.
Lek: Estrogen plus progesteron
Feminizująca terapia hormonalna składająca się z estrogenu i progesteronu, zgodnie z zaleceniami lekarza uczestnika.
Cispłciowy MSM
Uczestnicy kohorty 1 biorą udział w badaniu przekrojowym i wezmą udział w dwóch wizytach studyjnych, uczestnicząc w działaniach badawczych przez okres do 12 tygodni. Pobrane zostaną próbki krwi i próbki błony śluzowej odbytnicy. Ta grupa uczestników w kohorcie 1 składa się z cispłciowych MSM.
TGWSM rozpoczyna feminizującą terapię hormonalną
Uczestnicy kohorty 2 są w podłużnej części badania i są TGWSM, którzy planują rozpocząć feminizującą terapię hormonalną. Osoby z Kohorty 2 będą uczestniczyć w zajęciach badawczych przez 18 miesięcy.
Lek: Estrogen
Feminizująca terapia hormonalna składająca się z samego estrogenu, zgodnie z zaleceniami lekarza uczestnika.
Lek: Estrogen plus progesteron
Feminizująca terapia hormonalna składająca się z estrogenu i progesteronu, zgodnie z zaleceniami lekarza uczestnika.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek klastra różnicowania błony śluzowej odbytu 4 (CD4+) limfocytów T wykazujących ekspresję C-C receptora chemokinowego typu 5 (CCR5) w kohorcie 1
Ramy czasowe: Dzień 1 (dzień pobrania próbki błony śluzowej odbytnicy)
Mediana odsetka limfocytów T CD4+ z błony śluzowej odbytnicy, które wykazują ekspresję CCR5, zostanie porównana między grupami w kohorcie 1.
Dzień 1 (dzień pobrania próbki błony śluzowej odbytnicy)
Zmiana odsetka limfocytów T CD4+ z błony śluzowej odbytnicy wykazujących ekspresję CCR5 w kohorcie 2
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i do 12 miesięcy po rozpoczęciu feminizującej terapii hormonalnej
Mediana odsetka limfocytów T CD4+ z błony śluzowej odbytnicy, które wykazują ekspresję CCR5, zostanie porównana w Kohorcie 2, przed rozpoczęciem terapii hormonalnej i po terapii hormonalnej.
Wartość wyjściowa i do 12 miesięcy po rozpoczęciu feminizującej terapii hormonalnej
Wytwarzanie p24 z prowokacji eksplantacją błony śluzowej odbytnicy w kohorcie 1
Ramy czasowe: Dzień 1 (dzień pobrania próbki błony śluzowej odbytnicy)
Mediana produkcji p24 z eksperymentów prowokacji eksplantem błony śluzowej odbytnicy, mierzona przez pole pod krzywą, zostanie porównana między grupami w kohorcie 1.
Dzień 1 (dzień pobrania próbki błony śluzowej odbytnicy)
Zmiana produkcji p24 w prowokacji eksplantacji błony śluzowej odbytnicy w kohorcie 2
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i do 12 miesięcy po rozpoczęciu feminizującej terapii hormonalnej
Mediana wytwarzania p24 z eksperymentów prowokacji eksplantem błony śluzowej odbytu, mierzona polem pod krzywą, zostanie porównana w Kohorcie 2, przed rozpoczęciem terapii hormonalnej i po terapii hormonalnej.
Wartość wyjściowa i do 12 miesięcy po rozpoczęciu feminizującej terapii hormonalnej
Względna liczebność Prevotellaceae w Kohorcie 1
Ramy czasowe: Dzień 1 (dzień pobrania próbki błony śluzowej odbytnicy)
Mediana względnej liczebności Prevotellaceae mierzona na podstawie wydzielin błony śluzowej odbytnicy zostanie porównana między grupami w Kohorcie 1.
Dzień 1 (dzień pobrania próbki błony śluzowej odbytnicy)
Zmiana względnej liczebności Prevotellaceae w kohorcie 2
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i do 12 miesięcy po rozpoczęciu feminizującej terapii hormonalnej
Mediana względnej liczebności Prevotellaceae mierzona na podstawie wydzielin błony śluzowej odbytnicy zostanie porównana w Kohorcie 2, przed rozpoczęciem terapii hormonalnej i po terapii hormonalnej.
Wartość wyjściowa i do 12 miesięcy po rozpoczęciu feminizującej terapii hormonalnej
Względna liczebność Bacteroidaceae w Kohorcie 1
Ramy czasowe: Dzień 1 (dzień pobrania próbki błony śluzowej odbytnicy)
Mediana względnej liczebności Bacteroidaceae mierzona na podstawie wydzielin błony śluzowej odbytnicy zostanie porównana między grupami w kohorcie 1.
Dzień 1 (dzień pobrania próbki błony śluzowej odbytnicy)
Zmiana względnej liczebności Bacteroidaceae w kohorcie 2
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i do 12 miesięcy po rozpoczęciu feminizującej terapii hormonalnej
Mediana względnej liczebności Bacteroidaceae mierzona na podstawie wydzielin błony śluzowej odbytnicy zostanie porównana w Kohorcie 2, przed rozpoczęciem terapii hormonalnej i po terapii hormonalnej.
Wartość wyjściowa i do 12 miesięcy po rozpoczęciu feminizującej terapii hormonalnej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Emory University

Współpracownicy

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Śledczy

  • Główny śledczy: Colleen Kelley, MD, MPH, Emory University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

4 kwietnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

4 kwietnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 sierpnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 sierpnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 czerwca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 czerwca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB00112414
  • R01AI147839 (Grant/umowa NIH USA)
  • R21AI157911 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane poszczególnych uczestników, które stanowią podstawę wyników opublikowanych w ramach tego badania (w tym tekst, tabele, rysunki i załączniki), zostaną udostępnione do udostępniania po usunięciu elementów umożliwiających identyfikację.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane zostaną udostępnione naukowcom, którzy złożą rzetelną metodologicznie propozycję, począwszy od 9 miesięcy do 36 miesięcy po publikacji.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Propozycje należy kierować na adres colleen.kelley@emory.edu. Aby uzyskać dostęp, osoby żądające danych będą musiały podpisać umowę o dostępie do danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Profilaktyka HIV

Badania kliniczne na Estrogen

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Peru

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj