Feminiserende hormonterapi og immunmiljøet i endetarmens slimhinde hos transkønnede kvinder

INKLUSIONSKRITERIER

Kohorte 1, TGWSM

• Tildelt mandligt køn ved fødslen og bruger i øjeblikket feminiserende hormonbehandling
• I alderen 18-59 år
• Kunne give informeret samtykke på det officielle sprog i studiestedets land
• HIV negativ
• Receptivt analt samleje med en mand mindst én gang inden for de sidste 6 måneder

• Tager feminiserende hormonbehandling i mindst de sidste 6 måneder uden ændring i dosis i de sidste 3 måneder (dvs. ingen stigning eller fald)

  • Feminiserende hormonbehandling er defineret som brug af oral, plaster eller injektion østrogenterapi med eller uden progesteronbehandling hos personer, der blev tildelt mandligt køn ved fødslen, men som tager feminiserende hormoner for at bekræfte deres nuværende kønsidentitet

    • Cirka halvdelen af ​​kohorten bruger østrogenterapi alene og halvdelen østrogen+progesteron
  • Anti-androgenbehandling er tilladelig, men dosis skal også være stabil i de sidste 3 måneder på tidspunktet for indskrivning
• Villig til at gennemgå prøvetagning af perifert blod og endetarmsbiopsi
• Villig til at afholde sig fra receptivt analt samleje i 72 timer før og i 1 uge efter endetarmsbiopsiprocedure
• Villig til at besvare spørgsmål om seksuel adfærd

Kohorte 1, Cisgender hanner

• Tildelt mandligt køn ved fødslen, i øjeblikket identificeret som mandligt køn (dvs. cisgender) mand, der har sex med mænd i alderen 18-59 år
• Kunne give informeret samtykke på det officielle sprog i studiestedets land
• HIV negativ
• Receptivt analt samleje med en mand mindst én gang inden for de sidste 6 måneder.
• Ingen historie med at have taget supplerende steroider inklusive testosteronerstatningsterapi inden for de sidste 12 måneder
• Villig til at gennemgå prøvetagning af perifert blod og endetarmsbiopsi
• Villig til at afstå fra receptivt analt samleje i 72 timer før og i 1 uge efter endetarmsbiopsiprocedure.
• Villig til at besvare spørgsmål om seksuel adfærd.

Kohorte 2, Longitudinelt studie med TGWSM, der planlægger at påbegynde feminiserende hormonbehandling

• Tildelt mandligt køn ved fødslen med planer om at starte feminiserende hormonbehandling
• I alderen 18-59 år
• Kunne give informeret samtykke på det officielle sprog i studiestedets land
• Naiv over for feminiserende hormonbehandling eller ikke brugt inden for de sidste 6 måneder, inklusive anti-androgenbehandling.
• HIV negativ
• Receptivt analt samleje med en mand mindst én gang inden for de sidste 12 måneder.

• Planlægger at påbegynde feminiserende hormonbehandling inden for de næste 6 måneder.

  • Feminiserende hormonbehandling er defineret som brug af oral, plaster eller injektion østrogenterapi med eller uden progesteronbehandling hos personer, der blev tildelt mandligt køn ved fødslen, men som tager feminiserende hormoner for at bekræfte deres nuværende kønsidentitet.
  • Antiandrogenbehandling er tilladelig, men deltagerne skal også påbegynde østrogenbehandling for at være berettiget.
• Villig til at gennemgå prøvetagning af perifert blod og endetarmsbiopsi
• Villig til at afstå fra receptivt analt samleje i 72 timer før og i 1 uge efter endetarmsbiopsiprocedure.
• Villig til at besvare spørgsmål om seksuel adfærd.

EXKLUSIONSKRITERIER

• Anamnese med inflammatorisk tarmsygdom eller anden inflammatorisk, infiltrativ, infektiøs eller vaskulær tilstand, der involverer den nedre mave-tarmkanal, og som efter efterforskernes vurdering kan blive forværret af undersøgelsesprocedurer eller kan forvrænge anatomien af ​​den distale tyktarm betydeligt

• Betydelige laboratorieabnormiteter ved baselinebesøg for rektale biopsier, herunder men ikke begrænset til:

  • Hæmoglobin (Hgb) ≤ 10 g/dL
  • Partiel tromboplastintid (PTT) > 1,5x øvre normalgrænse (ULN) eller international normalized ratio (INR) > 1,5x ULN
  • Blodpladetal

• Enhver kendt medicinsk tilstand, der efter efterforskernes vurdering øger risikoen for lokale eller systemiske komplikationer ved endoskopiske procedurer eller bækkenundersøgelser, herunder men ikke begrænset til:

  • Ukontrolleret eller svær hjertearytmi
  • Seneste større abdominal-, kardiothorax- eller neurologisk operation inden for de sidste 12 måneder
  • Anamnese med ukontrolleret blødningsdiatese
  • Anamnese med colon-, rektal- eller vaginal perforation, fistel eller malignitet
  • Anamnese eller bevis på klinisk undersøgelse af ulcerative, suppurative eller proliferative læsioner i anorektal slimhinde.

• Anvendelse af systemiske (orale/IV) antibiotika inden for de 4 uger forud for rektal slimhindeprøvetagning.

  • Der kan screenes/tilmeldes deltagere, som ikke opfylder dette kriterium, men prøvetagning fra rektal slimhinde vil blive udsat i mindst 4 uger fra sidste systemisk antibiotikabrug.

• Fortsat behov for eller brug i de 14 dage før tilmelding af følgende medicin:

  • Aspirin eller mere end 4 doser af ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er)
  • Warfarin, heparin (lavmolekylær vægt eller ufraktioneret), blodpladeaggregationshæmmere eller fibrinolytiske midler
  • Enhver form for rektalt administreret middel udover produkter (smøremidler eller udskylning), der anvendes til samleje

• Fortsat behov for eller brug i de 90 dage før tilmelding af følgende medicin:

  • Systemiske immunmodulerende midler
  • Suprafysiologiske doser af steroider med undtagelse af kortforløbssteroider
  • Eksperimentel medicin, vacciner eller biologiske stoffer
• Enhver anden klinisk tilstand eller tidligere behandling, der efter investigatorens mening ville gøre patienten uegnet til undersøgelsen eller ude af stand til at overholde undersøgelseskravene.