Feminização da Terapia Hormonal e do Ambiente Imune da Mucosa Retal em Mulheres Transgênero

CRITÉRIO DE INCLUSÃO

Coorte 1, TGWSM

• Sexo masculino atribuído no nascimento e atualmente usando terapia hormonal feminilizante
• De 18 a 59 anos
• Capaz de fornecer consentimento informado no idioma oficial do país do centro de estudo
• HIV negativo
• Sexo anal receptivo com um homem pelo menos uma vez nos últimos 6 meses

• Tomando terapia hormonal feminilizante por pelo menos 6 meses sem alteração na dose nos últimos 3 meses (ou seja, sem aumento ou diminuição)

  • A terapia hormonal feminizante é definida como o uso de terapia oral, adesiva ou injetável de estrogênio com ou sem terapia de progesterona em pessoas que receberam sexo masculino no nascimento, mas tomam hormônios feminizantes para afirmar sua identidade de gênero atual

    • Aproximadamente metade da coorte está usando terapia de estrogênio sozinha e metade usando estrogênio+progesterona
  • A terapia antiandrogênica é permissiva, mas a dose também deve ser estável nos últimos 3 meses no momento da inscrição
• Disposto a submeter-se a amostras de sangue periférico e biópsia retal
• Disposto a abster-se de sexo anal receptivo por 72 horas antes e por 1 semana após o procedimento de biópsia retal
• Disposto a responder perguntas sobre comportamento sexual

Coorte 1, homens cisgêneros

• Sexo masculino atribuído no nascimento, atualmente identificado como gênero masculino (ou seja, cisgênero) homem que faz sexo com homens de 18 a 59 anos
• Capaz de fornecer consentimento informado no idioma oficial do país do centro de estudo
• HIV negativo
• Sexo anal receptivo com um homem pelo menos uma vez nos últimos 6 meses.
• Sem histórico de uso de esteróides suplementares, incluindo terapia de reposição de testosterona nos últimos 12 meses
• Disposto a submeter-se a amostras de sangue periférico e biópsia retal
• Disposto a se abster de sexo anal receptivo por 72 horas antes e por 1 semana após o procedimento de biópsia retal.
• Disposto a responder a questões de comportamento sexual.

Coorte 2, Estudo longitudinal com TGWSM planejando iniciar terapia hormonal feminilizante

• Sexo masculino atribuído no nascimento com planos para iniciar a terapia hormonal feminilizante
• De 18 a 59 anos
• Capaz de fornecer consentimento informado no idioma oficial do país do centro de estudo
• Naïve à terapia hormonal feminizante ou sem uso nos últimos 6 meses, incluindo terapia antiandrogênica.
• HIV negativo
• Sexo anal receptivo com um homem pelo menos uma vez nos últimos 12 meses.

• Planeja iniciar a terapia hormonal feminilizante nos próximos 6 meses.

  • A terapia hormonal feminizante é definida como o uso de terapia oral, adesiva ou injetável de estrogênio com ou sem terapia de progesterona em pessoas que receberam sexo masculino no nascimento, mas tomam hormônios feminizantes para afirmar sua identidade de gênero atual.
  • A terapia antiandrogênica é permissiva, mas os participantes também devem estar iniciando a terapia com estrogênio para serem elegíveis.
• Disposto a submeter-se a amostras de sangue periférico e biópsia retal
• Disposto a se abster de sexo anal receptivo por 72 horas antes e por 1 semana após o procedimento de biópsia retal.
• Disposto a responder a questões de comportamento sexual.

CRITÉRIO DE EXCLUSÃO

• História de doença inflamatória intestinal ou outra condição inflamatória, infiltrativa, infecciosa ou vascular envolvendo o trato gastrointestinal inferior que, na opinião dos investigadores, pode ser agravada pelos procedimentos do estudo ou pode distorcer significativamente a anatomia do intestino grosso distal

• Anormalidades laboratoriais significativas na consulta inicial para biópsias retais, incluindo, entre outros:

  • Hemoglobina (Hgb) ≤ 10 g/dL
  • Tempo de tromboplastina parcial (PTT) > 1,5x limite superior do normal (LSN) ou razão normalizada internacional (INR) > 1,5x LSN
  • Contagem de plaquetas

• Qualquer condição médica conhecida que, no julgamento dos investigadores, aumente o risco de complicações locais ou sistêmicas de procedimentos endoscópicos ou exame pélvico, incluindo, entre outros:

  • Arritmia cardíaca descontrolada ou grave
  • Grande cirurgia abdominal, cardiotorácica ou neurológica recente nos últimos 12 meses
  • História de diátese hemorrágica descontrolada
  • História de perfuração colônica, retal ou vaginal, fístula ou malignidade
  • História ou evidência no exame clínico de lesões ulcerativas, supurativas ou proliferativas da mucosa anorretal.

• Uso de antibióticos sistêmicos (oral/IV) nas 4 semanas anteriores à amostragem da mucosa retal.

  • Os participantes que não atenderem a este critério podem ser rastreados/inscritos, mas a amostragem da mucosa retal será adiada por pelo menos 4 semanas a partir do último uso de antibiótico sistêmico.

• Necessidade contínua ou uso durante os 14 dias anteriores à inscrição dos seguintes medicamentos:

  • Aspirina ou mais de 4 doses de anti-inflamatórios não esteróides (AINEs)
  • Varfarina, heparina (de baixo peso molecular ou não fracionada), inibidores da agregação plaquetária ou agentes fibrinolíticos
  • Qualquer forma de agente administrado por via retal além de produtos (lubrificantes ou duchas) usados ​​para relações sexuais

• Necessidade continuada ou uso durante os 90 dias anteriores à inscrição dos seguintes medicamentos:

  • Agentes imunomoduladores sistêmicos
  • Doses suprafisiológicas de esteróides com exceção de esteróides de curta duração
  • Medicamentos experimentais, vacinas ou produtos biológicos
• Qualquer outra condição clínica ou terapia anterior que, na opinião do investigador, tornaria o paciente inadequado para o estudo ou incapaz de cumprir os requisitos do estudo.