埃森研究中心对 ENTAiER 试验的子研究
2023年12月15日 更新者:Holger Cramer、Universität Duisburg-Essen
埃森研究中心的子研究,包括蛋白质组和端粒分析以及 ENTAiER 试验的定性参数
本研究是 ENTAiER 研究的子研究。 ENTAiER 研究是一项多中心、随机、对照研究,旨在评估音律美疗法和太极拳与标准疗法相比对跌倒风险增加的慢性病老年患者的疗效和安全性。
除了 ENTAiER 研究的主要问题外,Essen-Steele 医院还在研究另外三个问题:记录和检查蛋白质组和端粒分析以及定性参数。 目的是比较摔倒风险增加的慢性病老年患者在音律美疗法、太极拳和标准护理下蛋白质组、端粒和定性因素的变化。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
60
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
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Essen、德国、45276
- Kliniken Essen-Mitte
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
61年 及以上 (年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准:
- 至少 65 岁。
- 慢性疾病(肌肉骨骼、神经、内科)。
- 跌倒的风险增加(Berg 平衡量表分数 49 或更低)。
- 病史:过去有平衡障碍的感觉。
- 独立生活在家里或养老院或养老院。
- 可以定期参加一小时的活动。
- 有足够的行动能力,每周至少两次独立离开居住地
- 书面同意声明。
排除标准:
- 限制参与的疾病(例如 末期疾病、心力衰竭 NYHA III-IV、不稳定型心绞痛、无法控制的癫痫发作、失代偿性肺部疾病已经导致轻度活动时呼吸急促、晚期癌症、正在进行或最近 3 个月内的化疗或放疗、截肢 1 例或双腿)
- 完全依赖助行车。
- 限制对研究文件和过程的理解的视觉、听觉或言语问题。
- 严重认知障碍(MoCA 评分 18 分或以下)。
- 在小组会议期间需要个人监督的高风险。
- 严重的人格障碍或精神疾病、酗酒或其他影响小组会议的物质依赖。
- 预期寿命不到 1 年。
- 预计在不到一年的时间内长期卧床不起。
- 在过去 6 个月内经常参加太极拳或 EYT。
- 最近一个月参加过密集的体育活动(例如 在健身中心或运动团体中训练导致呼吸困难和出汗;滑雪、高山登山)。
- 无法理解参与研究的性质、意义和必要性的患者。
- 在筛选 ENTAiER 试验前 3 个月内参加另一项临床试验或同时参加可能干扰该试验的另一项试验。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:韵律美治疗练习
作为 ENTAiER 试验的一部分:在 5 名合格治疗师的小组会议中:前 3 个月每周两次,后 3 个月每周一次。
建议每周至少在家练习 3 天(最佳,每天练习)。
它们由一本音律美手册和一段练习视频提供支持。
这是对常规护理的补充。
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以正念为导向的运动疗法
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实验性的:太极拳练习
作为 ENTAiER 试验的一部分:在 5 名患者的小组会议中,每名患者都有一名合格的教师:前 3 个月每周两次,后 3 个月每周一次。
建议每周至少在家练习 3 天(最佳,每天练习)。
他们得到了太极手册和练习视频的支持。
这是对常规护理的补充
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一种在中国发展起来的武术,近代常被视为运动理论或体操的体系
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有源比较器:仅标准护理
作为 ENTAiER 试验的一部分:手册详细描述了针对特定年龄组的各种基于证据的跌倒预防措施 (https://www.trittsicher.org/files/trittsicher_bzga_sturzpraevention_2015-11-23.pdf) - 建议去看家庭医生并与她讨论跌倒预防措施 |
临床医生对某类患者应遵循的治疗流程
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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蛋白质组学分析从基线到干预后的变化
大体时间:干预前(第 0 周)和干预后(6 个月)
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最多 500 µL 血浆用于蛋白质组学研究。
蛋白质被胰蛋白酶消化,通过氨基酸分析进行浓度测定,然后通过不同的质谱方法(数据依赖 (DDA) 和独立检测 (DIA))测量肽样品,通过蛋白质组预测肽串联质谱深度学习(Prosit)等)。
然后通过蛋白质印迹、ELISA 和/或靶向质谱法(平行反应监测)验证获得的结果
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干预前(第 0 周)和干预后(6 个月)
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端粒分析从基线到干预后的变化
大体时间:干预前(第 0 周)和干预后(6 个月)
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使用来自基因组 DNA 的定量实时 PCR (TaqMan) 从血液样本确定端粒长度。
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干预前(第 0 周)和干预后(6 个月)
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定性参数
大体时间:干预后(6个月)
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通过每个参与者最多 60 分钟的半结构式访谈,干预的效果将被定性记录。
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干预后(6个月)
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年7月27日
初级完成 (实际的)
2022年12月7日
研究完成 (实际的)
2022年12月7日
研究注册日期
首次提交
2020年8月20日
首先提交符合 QC 标准的
2020年8月25日
首次发布 (实际的)
2020年8月31日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2023年12月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年12月15日
最后验证
2023年12月1日
更多信息
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