ENTAiER試験のためのエッセン研究センターのサブスタディ
2023年12月15日 更新者：Holger Cramer、Universität Duisburg-Essen
ENTAiER 試験のためのプロテオームおよびテロマー分析と定性的パラメーターを使用したエッセン研究センターのサブスタディ
本研究はENTAiER研究のサブ研究です。 ENTAiER研究は、転倒リスクが高い慢性疾患の高齢患者を対象に、ユーリトミー療法と太極拳の有効性と安全性を標準治療と比較して評価する多施設無作為対照研究です。
ENTAiER 研究の主要な問題に加えて、3 つの追加の問題がエッセン スティール病院で調査されています。 目的は、ユーリトミー療法、太極拳、および転倒リスクが高い慢性疾患の高齢患者における標準治療下でのプロテオーム、テロメア、および質的要因の変化を比較することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Essen、ドイツ、45276
- Kliniken Essen-Mitte
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
61年歳以上 (高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 少なくとも65歳。
- 慢性疾患（筋骨格、神経、内科）。
- 転倒のリスクが高まる（ベルグバランススケールスコア49以下）。
- 病歴：過去にバランス感覚の乱れあり。
- 自宅、老人ホーム、老人ホームでの自立生活。
- 1時間のイベントに定期的に参加できます。
- 少なくとも週に 2 回、居住地を自力で出られるほど十分に移動できる
- 書面による同意の宣言。
除外基準:
- 参加を制限する疾患（例： 終末期疾患、心不全 NYHA III-IV、不安定狭心症、制御不能な発作障害、光活動中にすでに息切れを引き起こす非代償性肺疾患、進行がん、進行中または過去 3 か月間の化学療法または放射線療法、1 人の切断または両足）
- 歩行器への完全な依存。
- 研究文書とプロセスの理解を制限する視覚、聴覚、または発話の問題。
- 重度の認知障害 (MoCA スコア 18 以下)。
- グループセッション中に個別の監督が必要になるリスクが高い。
- 重度の人格障害または精神疾患、アルコール依存症、またはグループセッションに影響を与えるその他の物質依存。
- 平均余命は1年未満。
- 1年以内に恒久的な寝たきりが予想されます。
- 過去 6 か月間、太極拳または EYT に定期的に参加している。
- 過去 1 か月間の集中的なスポーツ活動への参加 (例: 息切れや発汗につながるフィットネスセンターまたはスポーツグループでのトレーニング。高山でのスキー、登山）。
- 研究に参加することの性質、意味、必要性を理解できない患者。
- -ENTAiER試験のスクリーニング前3か月以内の別の臨床試験への参加、またはこの試験を妨げる可能性のある別の試験への同時参加。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：オイリュトミー療法演習
ENTAiER 試験の一部として: グループ セッション á 5 人の患者と資格のあるセラピスト: 最初の 3 か月は週 2 回、次の 3 か月は週 1 回。
少なくとも週に 3 日は自宅で練習することをお勧めします (最適、毎日練習)。
ユーリトミーマニュアルとエクササイズビデオでサポートされています。
普段のお手入れを補います。
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マインドフルネス志向のムーブメントセラピー
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実験的：太極拳の練習
ENTAiER 試験の一部として:資格のある教師とそれぞれ 5 人の患者のグループ セッションで:最初の 3 か月は週に 2 回、次の 3 か月は週に 1 回。
少なくとも週に 3 日は自宅で練習することをお勧めします (最適、毎日練習)。
彼らは、太極拳のマニュアルとエクササイズ ビデオでサポートされています。
これで普段のお手入れを補えます
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中国で発達した武術で、最近では運動理論や体操のシステムと見なされることが多い
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アクティブコンパレータ：標準ケアのみ
ENTAiER 試験の一環として: 特定の年齢層向けに作成された、エビデンスに基づいたさまざまな転倒防止対策の詳細な説明が記載されたパンフレット (https://www.trittsicher.org/files/trittsicher_bzga_sturzpraevention_2015-11-23.pdf) - 家庭医を訪問し、彼女と転倒予防について話し合うことを勧める |
特定のタイプの患者に対して臨床医が従うべき治療プロセス
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインから介入後までのプロテオミクス解析の変化
時間枠：介入前（0週）と介入後（6ヶ月）
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プロテオミクス研究には、最大 500 μL の血漿が使用されます。
タンパク質はトリプシンで消化され、アミノ酸分析によって濃度測定が行われ、ペプチドサンプルはさまざまな質量分析法 (データ依存 (DDA) および独立検出 (DIA)、ペプチドタンデム質量スペクトルのプロテオーム全体の予測による) によって測定されます。ディープラーニング (Prosit) など)。
得られた結果は、ウエスタンブロット、ELISA、および/または標的質量分析法 (並行反応モニタリング) によって検証されます。
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介入前（0週）と介入後（6ヶ月）
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ベースラインから介入後までのテロマー分析の変化
時間枠：介入前（0週）と介入後（6ヶ月）
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テロメアの長さは、ゲノム DNA からの定量的リアルタイム PCR (TaqMan) を使用して、血液サンプルから決定されます。
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介入前（0週）と介入後（6ヶ月）
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定性的パラメータ
時間枠：介入後（6ヶ月）
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参加者あたり最大 60 分の半構造化インタビューにより、介入の効果を定性的に記録する必要があります。
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介入後（6ヶ月）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年7月27日
一次修了 (実際)
2022年12月7日
研究の完了 (実際)
2022年12月7日
試験登録日
最初に提出
2020年8月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年8月25日
最初の投稿 (実際)
2020年8月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2023年12月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年12月15日
最終確認日
2023年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
高齢患者の臨床試験
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Zagazig University積極的、募集していないGrade III Traumatic Splenic Injury in Hemodynamically Stable Patientsエジプト
オイリュトミー療法の臨床試験
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Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfCytoSorbents, Inc募集
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Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf完了
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Universidad Rey Juan Carlos完了