Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie podrzędne Centrum Studiów Essen dla ENTAiER Trial

15 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Holger Cramer, Universität Duisburg-Essen

Badanie częściowe Centrum Badawczego w Essen z analizami proteomu i telomeru oraz parametrami jakościowymi dla badania ENTAiER

Niniejsze badanie jest badaniem cząstkowym badania ENTAiER. Badanie ENTAiER jest wieloośrodkowym, randomizowanym, kontrolowanym badaniem mającym na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa terapii eurytmii i Tai Chi w porównaniu ze standardową opieką u przewlekle chorych starszych pacjentów ze zwiększonym ryzykiem upadków.

Oprócz głównych pytań badania ENTAiER, w szpitalu Essen-Steele badane są trzy dodatkowe pytania: rejestrowane i badane są analizy proteomu i telomerów, a także parametry jakościowe. Celem pracy jest porównanie zmian proteomów, telomerów i czynników jakościowych pod wpływem eurytmii, Tai Chi i standardowej opieki u przewlekle chorych starszych pacjentów ze zwiększonym ryzykiem upadków.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Essen, Niemcy, 45276
        • Kliniken Essen-Mitte

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

61 lat i starsze (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Co najmniej 65 lat.
  • Choroby przewlekłe (choroba układu mięśniowo-szkieletowego, neurologiczna, internistyczna).
  • Zwiększone ryzyko upadku (wynik Berg Balance Scale 49 lub niższy).
  • Wywiad medyczny: uczucie zaburzeń równowagi w przeszłości.
  • Samodzielne życie w domu lub w domu starców lub spokojnej starości.
  • Istnieje możliwość regularnego udziału w godzinnej imprezie.
  • Wystarczająco mobilny, aby samodzielnie opuszczać miejsce zamieszkania co najmniej dwa razy w tygodniu
  • Pisemna deklaracja zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Choroba ograniczająca udział (np. śmiertelna choroba, niewydolność serca NYHA III-IV, niestabilna dusznica bolesna, niekontrolowane napady padaczkowe, niewyrównana choroba płuc, która prowadzi już do duszności podczas lekkiej aktywności, zaawansowany nowotwór, chemio- lub radioterapia trwająca lub w ciągu ostatnich 3 miesięcy, amputacja jednego lub obie nogi)
  • Całkowite uzależnienie od rollatora.
  • Problemy ze wzrokiem, słuchem lub mową, które ograniczają zrozumienie dokumentów i procesów związanych z badaniem.
  • Poważne upośledzenie funkcji poznawczych (wynik MoCA 18 lub mniej).
  • Wysokie ryzyko konieczności indywidualnej superwizji podczas sesji grupowych.
  • Ciężkie zaburzenie osobowości lub choroba psychiczna, alkoholizm lub inne uzależnienia od substancji wpływające na sesje grupowe.
  • Oczekiwana długość życia poniżej 1 roku.
  • Trwałe przykucie do łóżka spodziewane w ciągu mniej niż jednego roku.
  • Regularne uczestnictwo w Tai Chi lub EYT w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  • Uczestnictwo w intensywnych zajęciach sportowych w ciągu ostatniego miesiąca (np. treningi w centrum fitness lub w grupach sportowych, które prowadzą do zadyszki i pocenia się; narciarstwo, wspinaczka wysokogórska).
  • Pacjenci, którzy nie są w stanie zrozumieć natury, znaczenia i konieczności udziału w badaniu.
  • Udział w innym badaniu klinicznym w ciągu 3 miesięcy przed skriningiem do badania ENTAiER lub równoczesny udział w innym badaniu, który może kolidować z tym badaniem.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ćwiczenia terapii eurytmii
W ramach badania ENTAiER: W sesjach grupowych á 5 pacjentów z wykwalifikowanym terapeutą: przez pierwsze 3 miesiące 2 razy w tygodniu, przez drugie 3 miesiące raz w tygodniu. Zalecenie, aby ćwiczyć w domu przez co najmniej 3 dni w tygodniu (optymalnie, ćwicz codziennie). Są one wspierane przez podręcznik eurytmii i film z ćwiczeniami. To uzupełnienie regularnej pielęgnacji.
Inny: Terapia eurytmią
Terapia ruchowa zorientowana na uważność
Eksperymentalny: Ćwiczenia Tai Chi
W ramach badania ENTAiER: W sesjach grupowych po 5 pacjentów z wykwalifikowanym nauczycielem: przez pierwsze 3 miesiące 2 razy w tygodniu, przez drugie 3 miesiące raz w tygodniu. Zalecenie, aby ćwiczyć w domu przez co najmniej 3 dni w tygodniu (optymalnie, ćwicz codziennie). Są one wspierane przez Podręcznik Tai Chi i film z ćwiczeniami. To uzupełnienie regularnej pielęgnacji
Inny: Tai Chi
Sztuka walki rozwinięta w Chinach, która w ostatnich czasach często jest uważana za system teorii ruchu lub gimnastyki
Aktywny komparator: Tylko opieka standardowa

W ramach badania ENTAiER: Broszura ze szczegółowym opisem różnych opartych na dowodach środków zapobiegania upadkom, przygotowana dla określonej grupy wiekowej (https://www.trittsicher.org/files/trittsicher_bzga_sturzpraevention_2015-11-23.pdf)

- Zalecenie wizyty u lekarza rodzinnego i omówienia z nią profilaktyki upadków
Inny: Opieka standardowa
Proces leczenia, którego powinien przestrzegać klinicysta w przypadku określonego typu pacjenta

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w analizie proteomicznej od wartości początkowej do po interwencji
Ramy czasowe: Przed interwencją (tydzień 0) i po interwencji (6 miesięcy)
Do badań proteomicznych stosuje się maksymalnie 500 µl osocza. Białka są trawione trypsyną, określane jest stężenie za pomocą analizy aminokwasów, a próbki peptydów są następnie mierzone różnymi metodami spektrometrii mas (detekcja zależna od danych (DDA) i niezależna detekcja (DIA), przewidywanie tandemowych widm masowych peptydów w całym proteomie za pomocą głębokie uczenie się (Prosit) itp.). Uzyskane wyniki są następnie weryfikowane metodą Western blot, ELISA i/lub metodą ukierunkowanej spektrometrii mas (monitorowanie reakcji równoległych)
Przed interwencją (tydzień 0) i po interwencji (6 miesięcy)
Zmiana w analizie telomerów od wartości wyjściowej do po interwencji
Ramy czasowe: Przed interwencją (tydzień 0) i po interwencji (6 miesięcy)
Długość telomerów określa się na podstawie próbek krwi przy użyciu ilościowego PCR w czasie rzeczywistym (TaqMan) z genomowego DNA.
Przed interwencją (tydzień 0) i po interwencji (6 miesięcy)
Parametr jakościowy
Ramy czasowe: Po interwencji (6 miesięcy)
Za pomocą częściowo ustrukturyzowanych wywiadów trwających maksymalnie 60 minut na uczestnika, efekty interwencji mają być rejestrowane jakościowo.
Po interwencji (6 miesięcy)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Universität Duisburg-Essen

Współpracownicy

Software AG Stiftung
Universität Freiburg

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 lipca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

7 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

7 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 sierpnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 sierpnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

21 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20-9421-BO

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Terapia eurytmią

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kenya

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj