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Sous-étude du centre d'étude d'Essen pour l'essai ENTAiER

15 décembre 2023 mis à jour par: Holger Cramer, Universität Duisburg-Essen

Sous-étude du centre d'étude d'Essen avec analyses des protéomes et des télomères et paramètres qualitatifs pour l'essai ENTAiER

La présente étude est une sous-étude de l'étude ENTAiER. L'étude ENTAiER est une étude multicentrique, randomisée et contrôlée visant à évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'eurythmie thérapeutique et du Tai Chi par rapport aux soins standard chez des patients âgés souffrant de maladies chroniques et présentant un risque accru de chute.

En plus des questions principales de l'étude ENTAiER, trois questions supplémentaires sont étudiées à l'hôpital Essen-Steele : Les analyses du protéome et des télomères ainsi que les paramètres qualitatifs sont enregistrés et examinés. L'objectif est de comparer les modifications des protéomes, des télomères et des facteurs qualitatifs sous eurythmie thérapeutique, Tai Chi et soins standard chez des patients âgés souffrant de maladies chroniques et présentant un risque accru de chute.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Essen, Allemagne, 45276
        • Kliniken Essen-Mitte

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

63 ans et plus (Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Au moins 65 ans.
  • Maladie chronique (musculo-squelettique, neurologique, médecine interne).
  • Risque accru de chute (Berg Balance Scale Score 49 ou moins).
  • Antécédents médicaux : sensation de trouble de l'équilibre dans le passé.
  • Vie autonome à domicile ou en maison de retraite.
  • Une participation régulière à un événement d'une heure est possible.
  • Suffisamment mobile pour quitter le lieu de résidence de manière autonome au moins deux fois par semaine
  • Déclaration écrite de consentement.

Critère d'exclusion:

  • Maladie qui limite la participation (par ex. maladie en phase terminale, insuffisance cardiaque NYHA III-IV, angine de poitrine instable, trouble convulsif non contrôlé, maladie pulmonaire décompensée entraînant déjà un essoufflement lors d'une activité légère, cancer avancé, chimio ou radiothérapie en cours ou au cours des 3 derniers mois, amputation d'un ou les deux jambes)
  • Dépendance complète au déambulateur.
  • Problèmes visuels, auditifs ou d'élocution qui limitent la compréhension des documents et des processus d'étude.
  • Déficience cognitive majeure (score MoCA de 18 ou moins).
  • Risque élevé d'avoir besoin d'une supervision individuelle lors des séances de groupe.
  • Trouble grave de la personnalité ou maladie psychiatrique, alcoolisme ou autre dépendance à une substance affectant les séances de groupe.
  • Espérance de vie inférieure à 1 an.
  • Alitement permanent prévu dans moins d'un an.
  • Participation régulière au Tai Chi ou EYT au cours des 6 derniers mois.
  • Participation à des activités sportives intensives au cours du dernier mois (par ex. entraînement dans le centre de remise en forme ou dans des groupes sportifs entraînant essoufflement et transpiration ; ski, alpinisme en haute montagne).
  • Les patients qui ne peuvent pas comprendre la nature, le sens et les nécessités de participer à une étude.
  • Participation à un autre essai clinique dans les 3 mois précédant la sélection pour l'essai ENTAiER ou participation simultanée à un autre essai pouvant interférer avec cet essai.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Exercices d'eurythmie thérapeutique
Dans le cadre de l'essai ENTAiER : En séances de groupe á 5 patients avec un thérapeute qualifié : Dans les 3 premiers mois 2 fois par semaine, dans les 3 mois suivants 1 fois par semaine. Recommandation de pratiquer à domicile au moins 3 jours par semaine (optimal, pratique quotidienne). Ils sont étayés par un manuel d'eurythmie et une vidéo d'exercices. Cela complète les soins réguliers.
Autre: Eurythmie Thérapie
Une thérapie par le mouvement axée sur la pleine conscience
Expérimental: Exercices de Tai Chi
Dans le cadre de l'essai ENTAiER : En séances collectives de 5 patients chacune avec un enseignant qualifié : Dans les 3 premiers mois 2 fois par semaine, dans les 3 mois suivants 1 fois par semaine. Recommandation de pratiquer à domicile au moins 3 jours par semaine (optimal, pratique quotidienne). Ils sont soutenus par un manuel de Tai Chi et une vidéo d'exercices. Ceci complète les soins réguliers
Autre: Taï chi
Un art martial développé en Chine, qui ces derniers temps est souvent considéré comme un système de théorie du mouvement ou de gymnastique
Comparateur actif: Soins standards uniquement

Dans le cadre de l'essai ENTAiER : Brochure avec une description détaillée de diverses mesures fondées sur des données probantes pour la prévention des chutes, préparée pour le groupe d'âge spécifique (https://www.trittsicher.org/files/trittsicher_bzga_sturzpraevention_2015-11-23.pdf)

- Recommandation de consulter le médecin de famille et de discuter avec elle de la prophylaxie antichute
Autre: Soins standards
Processus de traitement qu'un clinicien doit suivre pour un certain type de patient

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'analyse protéomique entre le départ et après l'intervention
Délai: Avant intervention (semaine 0) et après intervention (6 mois)
Un maximum de 500 µL de plasma est utilisé pour les études protéomiques. Les protéines sont digérées par tryptique, une détermination de la concentration est effectuée par analyse des acides aminés et les échantillons de peptides sont ensuite mesurés par différentes méthodes de spectrométrie de masse (détection dépendante des données (DDA) et détection indépendante (DIA), prédiction à l'échelle du protéome des spectres de masse en tandem des peptides par apprentissage profond (Prosit), etc.). Les résultats obtenus sont ensuite vérifiés par Western blot, ELISA et/ou une méthode de spectrométrie de masse ciblée (suivi de réaction parallèle)
Avant intervention (semaine 0) et après intervention (6 mois)
Modification de l'analyse des télomères entre le départ et après l'intervention
Délai: Avant intervention (semaine 0) et après intervention (6 mois)
La longueur des télomères est déterminée à partir d'échantillons de sang par PCR quantitative en temps réel (TaqMan) à partir d'ADN génomique.
Avant intervention (semaine 0) et après intervention (6 mois)
Paramètre qualitatif
Délai: Après intervention (6 mois)
Au moyen d'entretiens semi-structurés de maximum 60 minutes par participant, les effets de l'intervention doivent être enregistrés qualitativement.
Après intervention (6 mois)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Universität Duisburg-Essen

Collaborateurs

Software AG Stiftung
Universität Freiburg

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

27 juillet 2021

Achèvement primaire (Réel)

7 décembre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

7 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 août 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 août 2020

Première publication (Réel)

31 août 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

21 décembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 décembre 2023

Dernière vérification

1 décembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 20-9421-BO

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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