Delstudie af Essen Study Center for ENTAiER Trial
15. december 2023 opdateret af: Holger Cramer, Universität Duisburg-Essen
Delstudie af Essen Study Center med proteom- og telomeranalyser og kvalitative parametre til ENTAiER-forsøget
Nærværende undersøgelse er et delstudie af ENTAiER-studiet. ENTAiER-studiet er et multicenter, randomiseret, kontrolleret studie til at evaluere effektiviteten og sikkerheden af eurytmibehandling og Tai Chi sammenlignet med standardbehandling hos kronisk syge ældre patienter med øget risiko for at falde.
Ud over ENTAiER-studiets hovedspørgsmål undersøges yderligere tre spørgsmål på Hospitalet Essen-Steele: Proteom- og telomeranalyser samt kvalitative parametre registreres og undersøges. Målet er at sammenligne ændringerne i proteomer, telomerer og kvalitative faktorer under eurytmibehandling, Tai Chi og standardbehandling hos kronisk syge ældre patienter med øget risiko for at falde.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
60
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Essen, Tyskland, 45276
- Kliniken Essen-Mitte
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
61 år og ældre (Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mindst 65 år.
- Kronisk sygdom (muskuloskeletal, neurologisk, intern medicin).
- Øget risiko for at falde (Berg Balance Scale Score 49 eller mindre).
- Sygehistorie: følelse af balanceforstyrrelse i fortiden.
- Selvstændig bolig i hjemmet eller på ældre- eller alderdomshjem.
- Regelmæssig deltagelse i et en-times arrangement er muligt.
- Tilstrækkelig mobil til at forlade bopælen selvstændigt mindst to gange om ugen
- Skriftlig samtykkeerklæring.
Ekskluderingskriterier:
- Sygdom, der begrænser deltagelse (f.eks. terminal sygdom, hjertesvigt NYHA III-IV, ustabil angina pectoris, ukontrolleret anfaldssygdom, dekompenseret lungesygdom, der allerede fører til åndenød under let aktivitet, fremskreden cancer, igangværende kemo- eller strålebehandling eller i løbet af de sidste 3 måneder, amputation af én eller begge ben)
- Fuldstændig afhængighed af rollatoren.
- Syns-, høre- eller taleproblemer, der begrænser forståelsen af undersøgelsens dokumenter og processer.
- Større kognitiv svækkelse (MoCA-score 18 eller mindre).
- Høj risiko for at have behov for individuel supervision under gruppesessioner.
- Alvorlig personlighedsforstyrrelse eller psykiatrisk sygdom, alkoholisme eller anden stofafhængighed, der påvirker gruppesessionerne.
- Forventet levetid under 1 år.
- Permanent sengeliggende forventes om mindre end et år.
- Regelmæssig deltagelse i Tai Chi eller EYT i de sidste 6 måneder.
- Deltagelse i intensive sportsaktiviteter inden for den sidste måned (f. træning i fitnesscentret eller i sportsgrupper, som fører til åndenød og svedtendens; skiløb, bjergbestigning i høje bjerge).
- Patienter, der ikke kan forstå arten, betydningen og nødvendigheden af at deltage i en undersøgelse.
- Deltagelse i et andet klinisk forsøg inden for 3 måneder før screening for ENTAiER-studiet eller samtidig deltagelse i et andet forsøg, der kan interferere med dette forsøg.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Eurytmi terapi øvelser
Som en del af ENTAiER forsøget: I gruppeforløb á 5 patienter med en kvalificeret behandler: I de første 3 måneder to gange om ugen, i de anden 3 måneder en gang om ugen.
Anbefaling om at øve hjemme mindst 3 dage om ugen (optimalt, øve dagligt).
De er understøttet af en eurytmimanual og en træningsvideo.
Dette supplerer den almindelige pleje.
|
En mindfulness-orienteret bevægelsesterapi
|
|
Eksperimentel: Tai Chi øvelser
Som en del af ENTAiER forsøget: I gruppesessioner på 5 patienter hver med en kvalificeret lærer: I de første 3 måneder to gange om ugen, i de anden 3 måneder en gang om ugen.
Anbefaling om at øve hjemme mindst 3 dage om ugen (optimalt, øve dagligt).
De understøttes af en Tai Chi-manual og en træningsvideo.
Dette supplerer den almindelige pleje
|
En kampsport udviklet i Kina, som i nyere tid ofte betragtes som et system af bevægelsesteori eller gymnastik
|
|
Aktiv komparator: Kun standardpleje
Som en del af ENTAiER-forsøget: Brochure med detaljeret beskrivelse af forskellige evidensbaserede tiltag til faldforebyggelse, udarbejdet til den specifikke aldersgruppe (https://www.trittsicher.org/files/trittsicher_bzga_sturzpraevention_2015-11-23.pdf) - Anbefaling om at besøge familielægen og drøfte faldprofylakse med hende |
Behandlingsproces, som en kliniker skal følge for en bestemt type patient
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i proteomisk analyse fra baseline til efter intervention
Tidsramme: Før intervention (uge 0) og efter intervention (6 måneder)
|
Der anvendes maksimalt 500 µL plasma til de proteomiske undersøgelser.
Proteinerne fordøjes tryptisk, en koncentrationsbestemmelse udføres ved aminosyreanalyse, og peptidprøverne måles derefter ved forskellige massespektrometriske metoder (dataafhængig (DDA) og uafhængig detektion (DIA), proteomomfattende forudsigelse af peptidtandem-massespektre vha. dyb læring (Prosit) osv.).
De opnåede resultater verificeres derefter ved Western blot, ELISA og/eller en målrettet massespektrometrisk metode (parallel reaktionsovervågning)
|
Før intervention (uge 0) og efter intervention (6 måneder)
|
|
Ændring i telomeranalyse fra baseline til efter intervention
Tidsramme: Før intervention (uge 0) og efter intervention (6 måneder)
|
Telomerlængden bestemmes ud fra blodprøver ved brug af kvantitativ realtids-PCR (TaqMan) fra genomisk DNA.
|
Før intervention (uge 0) og efter intervention (6 måneder)
|
|
Kvalitativ parameter
Tidsramme: Efter intervention (6 måneder)
|
Ved hjælp af semistrukturerede interviews af maks. 60 minutter pr. deltager skal effekterne af interventionen registreres kvalitativt.
|
Efter intervention (6 måneder)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
27. juli 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
7. december 2022
Studieafslutning (Faktiske)
7. december 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. august 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
25. august 2020
Først opslået (Faktiske)
31. august 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
21. december 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. december 2023
Sidst verificeret
1. december 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 20-9421-BO
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Ældre patienter
-
Columbia AsiaAfsluttetPatient Compliance | Læge-patient forholdIndien
-
University of AarhusUkendtPatientengagement | Patient Empowerment | Patient Compliance
-
Peking Union Medical College HospitalAfsluttetPatient efter hjerteklapkirurgi | Patient med langvarig mekanisk ventilationKina
-
University of British ColumbiaAfsluttetMeddelelse | Tilfredshed | Læge-patient forhold | Sygeplejerske-patient relationerCanada
-
University of California, San DiegoPatient-Centered Outcomes Research Institute; University of Massachusetts... og andre samarbejdspartnereAfsluttetPatientengagement | Læge-patient forhold | Lægens rolle | Patient aktiveringForenede Stater
-
OHSU Knight Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI); Oregon Health and Science UniversityAfsluttet
-
University of Dublin, Trinity CollegeDublin Dental University HospitalRekrutteringOverholdelse, patientIrland
-
Centre Hospitalier le MansRekruttering
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...AfsluttetHjertekirurgisk patientItalien
-
Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand ParisAfsluttet
Kliniske forsøg med Eurytmi terapi
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Aktiv, ikke rekrutterende
-
Douglas MenninWeill Medical College of Cornell University; Kent State UniversityAfsluttetGeneraliseret angstlidelse | Depression, angst | Angstlidelser og symptomer | Følelsesmæssig dysfunktionForenede Stater
-
University of PennsylvaniaAfsluttetTilbagevendende Clostridium Difficile-infektionForenede Stater
-
Tata Memorial CentreRekrutteringOndartet neoplasma i analkanalenIndien
-
University of CalgaryQeen BiotechnologiesAktiv, ikke rekrutterendeLedproteseinfektioner i hofteCanada
-
Foundation University IslamabadRekrutteringCerebral parese (CP) | Fysisk funktionel ydeevnePakistan
-
National University Hospital, SingaporeNational University, Singapore; Agency for Science, Technology and ResearchAfsluttet
-
Yusa BasogluSmartoptometry; Bağcılar Medipol University HospitalAfsluttetPædiatrisk | Postural balance | Amblyopi, anisometropisk | Synsterapi | Oculomotorisk systemKalkun
-
Alaa Noureldeen KoraIkke rekrutterer endnuDysmenoré Primær | Fedme og overvægtEgypten
-
Utah State UniversityUkendt